Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja ryzyka raka prostaty w wieloetnicznej kohorcie: prospektywne, wieloośrodkowe badanie walidacyjne Proclarix w USA (PRIME)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Sequenom, Inc.
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem jednokohortowym obejmującym do 10 klinik urologicznych w USA. Po wyrażeniu świadomej zgody i przed planowaną biopsją prostaty (≤30 dni), od każdego pacjenta zostanie pobrane do 20 ml krwi pełnej. Próbki będą zakodowane i wysłane do Labcorp w celu oceny za pomocą testu Proclarix®. Biopsja prostaty zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką kliniczną urologa (biopsja systematyczna, celowana lub łączona z dostępem przezodbytniczym lub przezkroczowym, z lub bez wcześniejszego rezonansu magnetycznego (MRI)). Wymagane jest minimum 10 rdzeni. Badanie histopatologiczne próbki biopsyjnej zostanie przeprowadzone zgodnie z ustaloną lokalną praktyką. CsPCa jest definiowane jako grupa stopnia ISUP ≥2 wykryta w biopsji. Wyniki testu zostaną porównane z wynikami biopsji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak prostaty pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej z nowotworami u mężczyzn na całym świecie, z znacznymi różnicami w częstości występowania i wynikach między różnymi grupami etnicznymi, przy czym czarni mężczyźni są dotknięci rakiem prostaty wcześniej, częściej i z bardziej agresywną chorobą (Tyler B. Kratzer, 2025). Obecne narzędzia do stratyfikacji ryzyka często nie mają precyzji potrzebnej do skutecznej oceny i przewidywania ryzyka raka prostaty w zróżnicowanych populacjach (Daniël F. Osses, 2019).

Proclarix® to test oparty na krwi, który rozwiązuje problem nadrozpoznawalności raka prostaty (PCa) poprzez wskazywanie ryzyka istotnego klinicznie nowotworu. Składa się z dwóch nowych biomarkerów, trombospondyny 1 (THBS1) i katepsyny D (CTSD), i jest połączony z całkowitym antygenem swoistym dla prostaty (tPSA), wolnym PSA (fPSA) oraz wiekiem. Algorytm programowy zwraca wynik ryzyka, który może być używany jako pomoc w identyfikacji istotnego klinicznie raka prostaty (csPCa), zdefiniowanego jako Grupa Stopnia według Międzynarodowego Towarzystwa Patologii Urologicznej (ISUP) ≥ 2. Proclarix® został opracowany i zwalidowany na 955 mężczyznach, w większości pochodzenia kaukaskiego, z czułością 90%, swoistością 43%, wartością predykcyjną ujemną (NPV) 95% i wartością predykcyjną dodatnią (PPV) 25% (Helmut Klocker, 2020). Wyniki walidacji ustalone na pacjentach niemieckich i austriackich zostały w pełni potwierdzone w innych populacjach europejskich: Wielkiej Brytanii, Hiszpanii, Danii, Włoszech i Szwajcarii.

Aby był szeroko stosowany, potwierdzenie wydajności Proclarix® u pacjentów z różnych środowisk etnicznych wymaga dalszych badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Rekrutacyjny
        • Idaho Urologic Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Williams, MD
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Rekrutacyjny
        • Chesapeake Urology Associates
        • Główny śledczy:
          • Kaiser Robertson, MD
        • Kontakt:
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Chesapeake Urology Associates
        • Główny śledczy:
          • Brian Neuman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10941
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Wcześniejsze rozpoznanie raka prostaty;
  2. Leczenie lekiem sklasyfikowanym jako inhibitor 5α-reduktazy w dowolnym czasie w ciągu 6 miesięcy przed pobraniem krwi do badania;
  3. Ostre lub przewlekłe zakażenie dróg moczowych w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej;
  4. Mężczyźni z cewnikiem stałym lub okresowym samocewnikowaniem;
  5. Badanie per rectum (DRE) lub manipulacja przezcewkowa (np. cytoskopia, cewnikowanie) tego samego dnia i przed pobraniem krwi podczas wizyty przesiewowej;
  6. Mężczyźni, którzy mieli inwazyjny zabieg urologiczny z powodu łagodnego rozrostu/niedrożności gruczołu krokowego (np. przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP), holmowa enukleacja gruczołu krokowego laserem (HoLEP), tulowa enukleacja gruczołu krokowego laserem (ThuLEP), akwaablacja, embolizacja tętnic prostaty, Rezum, waporyzacja laserowa itp.) lub biopsję gruczołu krokowego w ciągu 6 miesięcy przed pobraniem krwi podczas wizyty przesiewowej;
  7. Pacjent nie potrafi czytać i rozumieć języka angielskiego lub hiszpańskiego; lub
  8. Wcześniejsze włączenie do tego protokołu.

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  1. Pacjent jest płci męskiej w wieku ≥40 i ≤75 lat w momencie rejestracji;<\/li>
  2. Pacjent podpisuje i datuje świadomą zgodę;<\/li>

  3. Pacjent ma SOC tPSA w zakresie 2-10 ng\/mL włącznie w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej;<\/p>

    1. Do 100 pacjentów będzie miało SOC tPSA w zakresie 2 i <4 ng\/mL<\/li>
    2. Minimum 400 pacjentów będzie miało SOC tPSA w zakresie 4-10 ng\/mL<\/li><\/ol><\/li>
    3. Pacjent ma zaplanowaną biopsję prostaty w ciągu 30 dni od pobrania krwi podczas wizyty przesiewowej;<\/li>
    4. Pacjent zgadza się na dostarczenie wszystkich wyników badań diagnostycznych w trakcie badania; oraz<\/li>
    5. Pacjent zgadza się na dostarczenie krwi do badania Proclarix® i phi podczas wizyty przesiewowej.<\/li><\/ol>

      Kryteria wykluczenia:<\/p>

      -<\/p>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Podejrzenie raka prostaty
Pacjenci z podwyższonym PSA (2-10) planujący przejść biopsję gruczołu krokowego
Test diagnostyczny: Proclarix
Proclarix® to badanie krwi, które rozwiązuje problem nadmiernego diagnozowania raka prostaty (PCa) poprzez wskazanie ryzyka klinicznie istotnej choroby. Składa się z dwóch nowych biomarkerów: trombospondyny 1 (THBS1) i katepsyny D (CTSD), a także jest połączone z całkowitym swoistym antygenem sterczowym (tPSA), wolnym PSA (fPSA) i wiekiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników klinicznych Proclarix® w kohorcie ze Stanów Zjednoczonych (USA) w porównaniu z wynikami biopsji.
Ramy czasowe: Od włączenia do zbierania wyników biopsji gruczołu krokowego po 90 dniach
Ocena wydajności klinicznej Proclarix®, w szczególności NPV do przewidywania braku csPCa w biopsji prostaty.
Od włączenia do zbierania wyników biopsji gruczołu krokowego po 90 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluate Proclarix's clinical ability to correlate with and add to the results of other diagnostic tests performed as standard of care (i.e., MRI, ultrasound, etc.)
Ramy czasowe: From enrollment to collection of biopsy results at 90 days
Compare study test results to SOC screening and diagnostic tests.
From enrollment to collection of biopsy results at 90 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sequenom, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Neil Shore, MD, Carolina Urologic Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SQNM-PRO-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami