Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná bronchoskopicky vedená synchronní biopsie a radiofrekvenční ablace plicních uzlíků

22. dubna 2026 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Studie proveditelnosti synchronní biopsie a radiofrekvenční ablace plicních nodulů pod roboticky asistovanou bronchoskopií: prospektivní, jednoarmádní, otevřená klinická studie

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená klinická studie. Primárním cílem studie je vyhodnotit proveditelnost synchronní biopsie a radiofrekvenční ablace plicních uzlíků pod roboticky asistovanou bronchoskopií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 1511 86-021-22200000
  • E-mail: xkyyjysun@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 1511 86-021-22200000
          • E-mail: xkyyjysun@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Hrudní CT ukazuje plicní uzly, u kterých je vysoké podezření na malignitu;
  • Velikost plicních uzlů: 8 mm < maximální průměr ≤ 30 mm a počet plicních uzlů vyžadujících zásah ≤ 3;
  • Předoperační zobrazovací hodnocení ukazuje na jasné metastázy v lymfatických uzlinách nebo vzdálené metastázy (cT1N0M0);
  • Multidisciplinární hodnocení ukazuje, že pacient nemůže tolerovat chirurgický zákrok a radioterapii, nebo pacient po plném informovaném souhlasu odmítá chirurgický zákrok a radioterapii;
  • Pacient rozumí a souhlasí s podstoupením synchronní biopsie a ablační léčby pod roboticky asistovanou bronchoskopií a podepíše písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou tolerovat celkovou anestezii z důvodu pokročilého věku, závažných kardiopulmonálních onemocnění nebo jiných důvodů;
  • Cílový uzel byl již diagnostikován jako maligní nádor nebo metastáza;
  • Pacienti se závažnou tendencí ke krvácení nebo neopravitelnou poruchou srážlivosti (počet trombocytů < 50×10^9/L, protrombinový čas > 18 s, aktivita protrombinu < 40 %);
  • Závažná plicní fibróza a plicní hypertenze;
  • Antikoagulační nebo antiagregační léky nebyly před zákrokem vysazeny na požadovanou dobu;
  • Implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiné elektronické implantáty;
  • Přítomnost důležitých cév, které nelze vyhnout podél bioptické dráhy;
  • Jiné stavy, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro účast pacienta v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s klinicky podezřelými maligními plicními uzly vyžadujícími diagnózu a léčbu
Postup: Roboticky asistovaná bronchoskopicky vedená synchronní biopsie a radiofrekvenční ablace pro plicní uzly
Všechny výkony jsou prováděny v celkové anestezii s endotracheální intubací a mechanickou ventilací. Všechny výkony jsou prováděny pod vedením shape-sensing roboticky asistované bronchoskopie integrované s mobilní kuželovou výpočetní tomografií. Nejprve je provedena cyobiopsie pomocí 1,1mm kryosondy, následována intraoperačním zmrazeným řezem pro rychlou diagnózu. Pokud je malignita potvrzena, je v rámci stejného výkonu provedena radiofrekvenční ablace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost (na úrovni léze)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl lézí s definitivní maligní diagnózou podle synchronní biopsie a efektivní ablace (s pooperačním bezprostředním zobrazením, které ukazuje, že rozsah ablace je alespoň o 5 mm větší než hranice cílové léze) mezi lézemi, které jsou nakonec diagnostikovány jako maligní.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická výtěžnost biopsie (na úrovni léze)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl lézí s definitivní maligní nebo specifickou benigní diagnózou biopsie mezi všemi lézemi podstupujícími biopsii, hodnocený patologickou diagnózou.
6 měsíců
Senzitivita malignity (na úrovni léze)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl lézí s jednoznačnou maligní diagnózou na základě biopsie mezi všemi lézemi potvrzenými jako maligní podle zlatého standardu patologie, hodnocených patologickou diagnózou.
6 měsíců
Kompletní ablační rychlost (na úrovni léze)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let
Podíl kompletně ablatovaných lézí po ablaci mezi všemi lézemi podstupujícími ablaci, hodnocený v 3 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech a 5 letech.
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let
Lokální období bez progrese (na úrovni léze)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let
Čas od okamžiku, kdy pacient obdrží léčbu, až do okamžiku, kdy se u cílové léze projeví lokální progrese.
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let
Čas od podání léčby pacientovi do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let
Celkové přežití
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let
Doba od podání léčby pacientovi do úmrtí z jakékoli příčiny.
3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let
Ukazatele plicních funkcí (na úrovni pacienta)
Časové okno: 1 rok
Změna úrovně ukazatelů, jako jsou FEV₁ a DLCO, 1 rok po operaci ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou.
1 rok
Výskyt komplikací souvisejících s výkonem (na úrovni pacienta)
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících s přístrojem nebo ablací během operace a do 1 měsíce po operaci, klasifikovaných podle kritérií CTCAE v6.0, přičemž krvácení je navíc hodnoceno pomocí Nashville Delphi (2020) škály.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Chest Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IS26059

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení