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Roboterassistierte bronchoskopiegeführte synchrone Biopsie und Radiofrequenzablation für Lungenknoten

22. April 2026 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Eine Machbarkeitsstudie zur synchronen Biopsie und Radiofrequenzablation von Lungenknoten unter roboterassistierter Bronchoskopie: Eine prospektive, einarmige, offene klinische Studie

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene klinische Studie. Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Machbarkeit von synchroner Biopsie und Radiofrequenzablation für Lungenknötchen unter robotergestützter Bronchoskopie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
  • E-Mail: xkyyjysun@163.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Brust-CT zeigt Lungenknoten, die hochgradig als bösartig verdächtigt sind;
  • Größe der Lungenknoten: 8 mm < maximaler Durchmesser ≤ 30 mm, und die Anzahl der interventionell zu behandelnden Lungenknoten ≤ 3;
  • Präoperative Bildgebungsauswertung zeigt keine klare Lymphknotenmetastasierung oder Fernmetastasierung (cT1N0M0);
  • Multidisziplinäre Evaluation zeigt, dass der Patient eine Operation und Strahlentherapie nicht tolerieren kann oder der Patient nach vollständiger Aufklärung Operation und Strahlentherapie ablehnt;
  • Der Patient versteht und stimmt zu, eine simultane Biopsie und Ablationsbehandlung unter roboterassistierter Bronchoskopie zu erhalten, und unterzeichnet eine schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund hohen Alters oder schwerer kardiopulmonaler Erkrankungen oder anderer Gründe keine Vollnarkose tolerieren können;
  • Der Zielknoten wurde bereits als bösartiger Tumor oder Metastase diagnostiziert;
  • Patienten mit schwerer Blutungsneigung oder nicht korrigierbarer Gerinnungsstörung (Thrombozytenzahl < 50×10^9/L, Prothrombinzeit > 18s, Prothrombinaktivität < 40%);
  • Schwere Lungenfibrose und pulmonale Hypertonie;
  • Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer wurden vor der Operation nicht für die erforderliche Zeit abgesetzt;
  • Implantierter Herzschrittmacher, Defibrillator oder andere elektronische Implantate;
  • Vorhandensein wichtiger Blutgefäße entlang des Biopsiewegs, die nicht vermieden werden können;
  • Andere Umstände, die die Untersuchenden als ungeeignet für die Teilnahme des Patienten an dieser Studie erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit klinisch vermuteten malignen Lungenknoten, die eine Diagnose und Behandlung erfordern
Verfahren: Robotergestützte bronchoskopiegeführte synchrone Biopsie und Hochfrequenzablation für Lungenknoten
Alle Eingriffe werden unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation und maschineller Beatmung durchgeführt. Alle Eingriffe erfolgen unter der Anleitung einer formerkennenden robotergestützten Bronchoskopie, die mit mobiler Kegelstrahl-Computertomographie integriert ist. Zuerst wird die Kryobiopsie mit der 1,1-mm-Kryosonde durchgeführt, gefolgt von intraoperativem Gefrierschnitt zur schnellen Diagnose. Wenn Malignität bestätigt wird, wird im selben Eingriff eine Radiofrequenzablation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsrate (auf Läsionsebene)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Läsionen mit einer definitiven malignen Diagnose durch synchrone Biopsie und effektive Ablation (mit postoperativer Sofortbildgebung, die anzeigt, dass der Ablationsbereich mindestens 5 mm größer als die Grenze der Zielläsion ist) unter den Läsionen, die letztendlich als maligne diagnostiziert wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biopsie-Diagnoseausbeute (auf Läsionsebene)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Läsionen mit einer definitiven malignen oder spezifischen benignen Diagnose durch Biopsie unter allen biopsierten Läsionen, bewertet durch die pathologische Diagnose.
6 Monate
Sensitivität der Malignität (auf Läsionsebene)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Läsionen mit einer definitiven malignen Diagnose durch Biopsie unter allen Läsionen, die durch den Goldstandard der Pathologie als maligne bestätigt wurden, bewertet durch die pathologische Diagnose.
6 Monate
Komplette Ablationsrate (auf Läsionsebene)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
Der Anteil der vollständig abgetragenen Läsionen nach der Ablationsbehandlung unter allen Läsionen, die eine Ablationsbehandlung erhalten, bewertet nach 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren und 5 Jahren.
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
Lokaler progressionsfreier Zeitraum (auf Läsionsebene)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
Die Zeit von der Behandlung des Patienten bis zum Auftreten einer lokalen Progression der Zielläsion.
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
Die Zeit vom Erhalt der Behandlung durch den Patienten bis zum Tumorprogress oder Tod aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
Die Zeit vom Erhalt der Behandlung durch den Patienten bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
Lungenfunktionsindikatoren (auf Patient:innenebene)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderung von Indikatoren wie FEV₁ und DLCO ein Jahr nach der Operation im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert.
1 Jahr
Die Inzidenz von verfahrensbedingten Komplikationen (auf Patientenebene)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Inzidenz von geräte- oder ablationsbedingten unerwünschten Ereignissen während des Eingriffs und innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff, bewertet nach den CTCAE v6.0-Kriterien, wobei Blutungen zusätzlich mit der Nashville-Delphi-Skala (2020) bewertet werden.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Chest Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IS26059

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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