Roboczo asystowana bronchoskopia z jednoczesną biopsją i ablacją prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą bronchoskopii dla guzków płucnych
Badanie wykonalności jednoczesnej biopsji i ablacji prądem o częstotliwości radiowej guzków płucnych pod kontrolą robotycznie wspomaganej bronchoskopii: prospektywne, jedno ramię, otwarte badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Numer telefonu: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Jiayuan Sun, MD, PhD
- Numer telefonu: 1511 86-021-22200000
- E-mail: xkyyjysun@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- TK klatki piersiowej wskazuje na guzki płucne, podejrzane o złośliwy charakter;
- Wielkość guzków płucnych: 8 mm < maksymalna średnica ≤ 30 mm, a liczba guzków płucnych wymagających interwencji ≤ 3;
- Przedoperacyjna ocena obrazowa wskazuje na brak wyraźnych przerzutów do węzłów chłonnych lub odległych przerzutów (cT1N0M0);
- Wielodyscyplinarna ocena wykazuje, że pacjent nie toleruje operacji i radioterapii, lub pacjent odmawia operacji i radioterapii po pełnej świadomej zgodzie;
- Pacjent rozumie i zgadza się na jednoczesną biopsję i leczenie ablacyjne pod kontrolą robotowo-asystowanej bronchoskopii oraz podpisuje pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie tolerują znieczulenia ogólnego z powodu zaawansowanego wieku lub ciężkich chorób sercowo-płucnych, lub innych przyczyn;
- Guzek docelowy został zdiagnozowany jako nowotwór złośliwy lub przerzut;
- Pacjenci z ciężką skłonnością do krwawień lub niekorygowalnymi zaburzeniami krzepnięcia (liczba płytek krwi < 50×10^9/L, czas protrombinowy > 18s, aktywność protrombiny < 40%);
- Cieżkie włóknienie płuc i nadciśnienie płucne;
- Leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe nie zostały odstawione na wymagany czas przed operacją;
- Wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub inne implanty elektroniczne;
- Obecność ważnych naczyń krwionośnych, których nie można uniknąć wzdłuż ścieżki biopsji;
- Inne stany, które badacze uznają za nieodpowiednie dla udziału pacjenta w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z klinicznie podejrzanymi złośliwymi guzkami płucnymi wymagającymi diagnozy i leczenia
|
Wszystkie procedury wykonywane są w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą i wentylacją mechaniczną.
Wszystkie procedury wykonywane są pod kontrolą bronchoskopii zrobotyzowanej z czujnikami kształtu zintegrowanej z przenośną stożkową tomografią komputerową.
Kriobiopsja jest wykonywana jako pierwsza przy użyciu kriosondy o średnicy 1,1 mm, a następnie śródoperacyjne badanie histopatologiczne metodą zamrażania w celu szybkiej diagnozy.
Jeśli potwierdzono złośliwość, w tej samej procedurze przeprowadzana jest ablacja prądem o częstotliwości radiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego (na poziomie zmiany)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Udział zmian o jednoznacznie złośliwej diagnozie w biopsji synchronicznej i skutecznej ablacji (z obrazowaniem bezpośrednio pooperacyjnym wskazującym, że zakres ablacji jest co najmniej o 5 mm większy niż granica zmiany docelowej) wśród zmian ostatecznie zdiagnozowanych jako złośliwe.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyczna wydajność biopsji (na poziomie zmiany)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek zmian z jednoznacznym rozpoznaniem złośliwym lub specyficznym łagodnym w badaniu biopsji wśród wszystkich zmian poddanych biopsji, oceniony na podstawie rozpoznania patologicznego.
|
6 miesięcy
|
|
Czułość w wykrywaniu złośliwości (na poziomie zmiany)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Proporcja zmian z jednoznaczną diagnozą złośliwą w wyniku biopsji spośród wszystkich zmian potwierdzonych jako złośliwe według złotego standardu patologii, oceniona na podstawie diagnozy patologicznej.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik całkowitej ablacji (na poziomie zmiany)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat
|
Odsetek całkowicie ablacji zmian po leczeniu ablacyjnym wśród wszystkich zmian poddanych leczeniu ablacyjnemu, oceniany odpowiednio po 3 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach i 5 latach.
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat
|
|
Lokalny okres bez progresji (na poziomie zmiany)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat
|
Czas od momentu otrzymania przez pacjenta leczenia do momentu, gdy zmiana docelowa wykazuje miejscową progresję.
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat
|
|
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia u pacjenta do progresji guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat
|
Czas od momentu rozpoczęcia leczenia przez pacjenta do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat
|
|
Wskaźniki czynności płuc (na poziomie pacjenta)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana poziomu wskaźników takich jak FEV₁ i DLCO rok po operacji w porównaniu z wyjściowym poziomem przedoperacyjnym.
|
1 rok
|
|
Częstość powikłań związanych z procedurą (na poziomie pacjenta)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z urządzeniem lub ablacją podczas operacji oraz w ciągu 1 miesiąca po operacji, ocenianych zgodnie z kryteriami CTCAE v6.0, z dodatkową oceną krwawienia przy użyciu skali Nashville Delphi (2020).
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IS26059
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .