Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret bronkoskopi-vejledt synkron biopsi og radiofrekvensablation for pulmonale noduler

22. april 2026 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

En gennemførlighedsundersøgelse af simultan biopsi og radiofrekvensablation for lungeknuder under robotassisteret bronkoskopi: En prospektiv, enarms, åben-label klinisk undersøgelse

Dette er en prospektiv, enarmet, åben-label klinisk undersøgelse. Det primære studieformål er at evaluere gennemførligheden af synkron biopsi og radiofrekvensablation for lungeknuder under robotassisteret bronkoskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
  • E-mail: xkyyjysun@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Bryst-CT indikerer lungeknuder, der mistænkes kraftigt for at være maligne;
  • Størrelse af lungeknuder: 8 mm < maksimal diameter ≤ 30 mm, og antallet af lungeknuder, der kræver intervention ≤ 3;
  • Præoperativ billeddiagnostisk vurdering indikerer ingen klar lymfeknudemetastase eller fjernmetastase (cT1N0M0);
  • Multidisciplinær vurdering viser, at patienten ikke kan tåle kirurgi og stråleterapi, eller patienten afviser kirurgi og stråleterapi efter fuldt informeret samtykke;
  • Patienten forstår og accepterer at modtage synkron biopsi og ablationsbehandling under robotassisteret bronkoskopi og underskriver et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke kan tåle generel anæstesi på grund af høj alder eller alvorlige hjerte-lungesygdomme, eller andre årsager;
  • Målknuden er blevet diagnosticeret som en ondartet svulst eller metastase;
  • Patienter med alvorlig blødningstendens eller ukorrigerbar koagulationsforstyrrelse (trombocytantal < 50×10^9/L, protrombin tid > 18s, protrombin aktivitet < 40%);
  • Alvorlig lungefibrose og lungehypertension;
  • Antikoagulantia eller anti-plade lægemidler er ikke stoppet i den påkrævede tid før operationen;
  • Implanteret pacemaker, defibrillator eller andre elektroniske implantater;
  • Tilstedeværelse af vigtige blodkar, der ikke kan undgås langs biopsistien;
  • Andre tilstande, som undersøgerne vurderer ikke er egnede for patienten til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med klinisk mistænkte maligne lungeknuder, der kræver diagnostik og behandling
Procedure: Robotassisteret bronkoskopi-guidet synkron biopsi og radiofrekvensablation for lungeknuder
Alle procedurer udføres under fuld narkose med endotracheal intubation og mekanisk ventilation. Alle procedurer udføres under vejledning af form-sensing robotassisteret bronkoskopi integreret med mobil cone-beam computertomografi. Cryobiopsi udføres først ved hjælp af 1,1 mm kryosonden, efterfulgt af intraoperativ frossen snitprøve til hurtig diagnose. Hvis malignitet bekræftes, udføres radiofrekvensablation i samme procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate (på læsionsniveau)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af læsioner med en definitiv malign diagnose ved synkron biopsi og effektiv ablation (med postoperativ øjeblikkelig billeddannelse, der indikerer, at ablationsområdet er mindst 5 mm større end grænsen for mål-læsionen) blandt de læsioner, der i sidste ende diagnosticeres som maligne.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi diagnostisk udbytte (på læsionsniveau)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af læsioner med en definitiv ondartet eller specifik godartet diagnose ved biopsi blandt alle de læsioner, der gennemgår biopsi, evalueret ved den patologiske diagnose.
6 måneder
Sensitivitet for malignitet (på læsionsniveau)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af læsioner med en definitiv malign diagnose ved biopsi blandt alle de læsioner, der er bekræftet maligne ved patologiens gyldne standard, evalueret ved den patologiske diagnose.
6 måneder
Komplet ablationsrate (på læsionsniveau)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
Andelen af fuldstændigt ablaterede læsioner efter ablationsbehandling blandt alle læsionerne, der gennemgår ablationsbehandling, evalueret efter henholdsvis 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år.
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
Lokal progressionsfri periode (på læsionsniveau)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
Tiden fra patienten modtager behandling, indtil mållesionen viser lokal progression.
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
Tiden fra patienten modtager behandling til tumorprogression eller død af enhver årsag (uanset hvilket der indtræffer først).
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
Overlevelse i alt
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
Tiden fra patienten modtager behandling til død af enhver årsag.
3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 5 år
Lungefunktionsindikatorer (på patientniveau)
Tidsramme: 1 år
Ændringsniveauet for indikatorer såsom FEV₁ og DLCO 1 år efter operation sammenlignet med det præoperative udgangsniveau.
1 år
Forekomsten af procedure-relaterede komplikationer (på patientniveau)
Tidsramme: 1 måned
Forekomsten af enheds- eller ablationsrelaterede bivirkninger under operationen og inden for 1 måned efter operationen, gradueret i henhold til CTCAE v6.0-kriterierne, med blødning yderligere vurderet ved hjælp af Nashville Delphi (2020) skalaen.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Chest Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jiayuan Sun, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IS26059

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger