Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální zobrazení čichového epitelu in vivo pomocí konfokální laserové endomikroskopie

31. srpna 2026 aktualizováno: Ryan.E.Little, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Zobrazování čichového epitelu in vivo u lidí s poruchou čichu pomocí konfokální laserové endomikroskopie

Tento výzkum je prováděn za účelem lepšího popisu části nosu, která nám pomáhá cítit.
V současnosti jediné způsoby studia ztráty čichu většinou spoléhají na to, jak lidé uvádějí, spíše než na přímé pozorování základních struktur.
V této studii použijeme speciální mikroskop (konfokální laserová endomikroskopie (CLE)), původně vyvinutý pro mozkovou tkáň, k prozkoumání části nosu, která pomáhá detekovat pachy.
Doufáme, že identifikujeme drobné struktury v této oblasti a uvidíme, jak by se mohly lišit u lidí se ztrátou čichu ve srovnání s těmi, kteří ji nemají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl 1: Vyhodnotit proveditelnost in vivo CLE zobrazení čichového žlábku a nosních skořep a zjistit, zda CLE rysy korelují s validovaným psychofyzikálním čichovým testováním a měřením kvality života uváděným pacientem.

U 36 chirurgických pacientů přijatých z NH a VT získáme předoperační skóre Sniffin' Sticks (práh-diskriminace-identifikace, TDI) a dotazníky, následované intraoperačním CLE zobrazením po intravenózním podání fluoresceinu. Snímky CLE budou hodnoceny pro epiteliální rysy, jako je ztráta neuronů, ztenčení epitelu, nepravidelnost bazální membrány a zánětlivé změny.

Cíl 2: Porovnat in vivo CLE zobrazovací rysy s histopatologickými nálezy z tkáně horní nosní skořepy, pokud je k dispozici, a identifikovat kandidátní in vivo zobrazovací biomarkery. Pokud rutinní chirurgie zahrnuje odstranění tkáně horní nosní skořepy, CLE snímky budou porovnány s histopatologií pro posouzení shody v rysech, jako je hustota neuronů, integrita sustentakulárních buněk a zánět.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující endoskopickou sinusovou nebo endonazální báze lební operaci v celkové anestezii, kde je nosní skořepa přístupná v Dartmouth Hitchcock Medical Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let
  • Podstupující endoskopickou operaci dutin nebo endonazální operaci báze lební v celkové anestezii, kde je přístupná nosní skořepa
  • Schopný vyplnit studijní dotazníky a psychofyzické testy čichu
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na fluorescein
  • Těhotenství
  • Zdravotní nestabilita bránící účasti
  • Závažná anatomická obstrukce znemožňující bezpečný přístup k čichové štěrbině a nosní skořepě
  • Jakýkoli jiný bezpečnostní problém identifikovaný zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Target Group (Patients with Olfactory Complaints)
Patients who have olfactory complaints and are undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
Přístroj: CONVIVO system
Přibližně 2-5 minut po podání FNa bude provedeno zobrazení in situ chirurgem, který zajistí správnou techniku.
Před vstupem do operačního pole bude sonda pokryta jednorázovým sterilním krytem, který je vyroben s ohledem na zajištění kvality pro tento účel.
Během zobrazení bude sonda jemně přidržována proti tkáňovému rozhraní.
Po získání snímku patolog přítomný na operačním sále zkontroluje a zachytí každý snímek.
Lék: Fluorescein injekce, USP 10%
Fluorescein sodný bude podán intravenózně nebo topicky (přímo na nosní sliznici) v dávkách 5-10 mg/kg (kumulativně nepřesahující 20 mg/kg). Podání bude provedeno týmem anesteziologie na operačním sále.
Ostatní jména:
  • AK-FLUOR
  • FNa
Jiný: Control Group
Controls will consist of surgical patients without subjective olfactory complaints and with expected normal psychophysical testing. Patients who are already undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
Přístroj: CONVIVO system
Přibližně 2-5 minut po podání FNa bude provedeno zobrazení in situ chirurgem, který zajistí správnou techniku.
Před vstupem do operačního pole bude sonda pokryta jednorázovým sterilním krytem, který je vyroben s ohledem na zajištění kvality pro tento účel.
Během zobrazení bude sonda jemně přidržována proti tkáňovému rozhraní.
Po získání snímku patolog přítomný na operačním sále zkontroluje a zachytí každý snímek.
Lék: Fluorescein injekce, USP 10%
Fluorescein sodný bude podán intravenózně nebo topicky (přímo na nosní sliznici) v dávkách 5-10 mg/kg (kumulativně nepřesahující 20 mg/kg). Podání bude provedeno týmem anesteziologie na operačním sále.
Ostatní jména:
  • AK-FLUOR
  • FNa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost in vivo CLE zobrazení čichové štěrbiny a nosní skořepy a zjistit, zda znaky CLE korelují s validovaným psychofyzikálním čichovým testováním a mírami kvality života hlášenými pacienty.
Časové okno: V den operace, den 0
(1) Vysoká proveditelnost (≥ 85 % interpretovatelných snímků); (2) identifikovatelné CLE signatury spojené se závažností OD; (3) významné korelace mezi CLE rysy, skóre TDI a symptomovou zátěží.
V den operace, den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte in vivo CLE zobrazovací znaky s histopatologickými nálezy z tkáně horní nosní skořepy, jsou-li k dispozici, a identifikujte kandidátní in vivo zobrazovací biomarkery.
Časové okno: V den operace, den 0

Při rutinním chirurgickém zákroku zahrnujícím odstranění tkáně horní turbiny budou snímky CLE párovány s histopatologií za účelem posouzení shody rysů, jako je hustota neuronů, integrita sustentakulárních buněk a zánět.

Očekávané výsledky: Identifikace CLE rysů odpovídajících zlatému standardu histopatologie, generující předběžné in vivo zobrazovací biomarkery.
V den operace, den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY02003356
  • UM1TR004772 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení