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In-vivo-Bildgebung des Riechepithels mittels konfokaler Laser-Endomikroskopie

31. August 2026 aktualisiert von: Ryan.E.Little, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

In-Vivo-Bildgebung des olfaktorischen Epithels bei Menschen mit Riechstörung mittels konfokaler Laser-Endomikroskopie

Diese Forschung wird durchgeführt, um den Teil der Nase, der uns beim Riechen hilft, besser zu charakterisieren.
Derzeit beruhen die einzigen Methoden zur Untersuchung von Geruchsverlust meist auf den Berichten der Betroffenen, anstatt die zugrundeliegenden Strukturen direkt sichtbar machen zu können.
In dieser Studie werden wir ein spezielles Mikroskop (Konfokale Laser-Endomikroskopie (CLE)), das ursprünglich für Hirngewebe entwickelt wurde, verwenden, um den Teil der Nase zu betrachten, der Gerüche erkennt.
Wir hoffen, die winzigen Strukturen in diesem Bereich zu identifizieren und zu sehen, wie sie sich bei Menschen mit Geruchsverlust im Vergleich zu denen ohne Geruchsverlust unterscheiden könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Bewertung der Durchführbarkeit von in-vivo CLE-Aufnahmen des Riechspalts und der Nasenmuscheln und Bestimmung, ob CLE-Merkmale mit validierten psychophysischen Geruchstests und patientenberichteten Lebensqualitätsmaßen korrelieren.

Wir werden präoperative Sniffin' Sticks Schwellen-Diskriminations-Identifikations (TDI)-Werte und Fragebögen bei 36 chirurgischen Patienten erhalten, die vom NH und VT rekrutiert wurden, gefolgt von intraoperativen CLE-Aufnahmen nach intravenösem Fluorescein. CLE-Bilder werden auf Epithelmerkmale wie Neuronenverlust, Epithelausdünnung, Unregelmäßigkeiten der Basalmembran und entzündliche Veränderungen untersucht.

Ziel 2: Vergleich von in-vivo CLE-Aufnahmemerkmalen mit histopathologischen Befunden von superiorem Nasenmuschelgewebe (wenn verfügbar), um potenzielle in-vivo Bildgebungsbiomarker zu identifizieren. Wenn die Routineoperation die Entfernung von superiorem Muschelgewebe beinhaltet, werden CLE-Bilder mit der Histopathologie abgeglichen, um die Übereinstimmung bei Merkmalen wie Neuronen density, Sustentakularzellintegrität und Entzündung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Erwachsene, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlen- oder endonasalen Schädelbasischirurgie unter Vollnarkose unterziehen, bei der die Nasenmuschel am Dartmouth Hitchcock Medical Center zugänglich ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren
  • Patienten, die sich unter Vollnarkose einer endoskopischen Nasennebenhöhlen- oder endonasalen Schädelbasisoperation unterziehen, bei der die Nasenmuschel zugänglich ist
  • Fähigkeit, Studienfragebögen und psychophysische Geruchstests auszufüllen
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Fluorescein
  • Schwangerschaft
  • Medizinische Instabilität, die eine Teilnahme ausschließt
  • Schwere anatomische Obstruktion, die einen sicheren Zugang zur Riechspalte und Nasenmuschel verhindert
  • Jegliches andere vom Prüfarzt festgestellte Sicherheitsbedenken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Target Group (Patients with Olfactory Complaints)
Patients who have olfactory complaints and are undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
Gerät: "CONVIVO-System"
Etwa 2–5 Minuten nach Verabreichung von FNa führt der teilnehmende Chirurg die In-situ-Bildgebung durch, um die korrekte Technik sicherzustellen.
Bevor das Operationsfeld betreten wird, wird die Sonde mit einer sterilen Einwegschutzhülle überzogen, die mit Qualitätssicherung für diesen Zweck hergestellt wurde.
Die Sonde wird sanft gegen die Gewebegrenzfläche gehalten, während die Bildgebung erfolgt.
Nach der Bildaufnahme prüft und erfasst ein im Operationssaal anwesender Pathologe jedes Bild.
Arzneimittel: Fluorescein-Injektion, USP 10%
Natriumfluorescein wird intravenös oder topisch (direkt auf die Nasenschleimhaut aufgetragen) in Dosen von 5-10 mg/kg (nicht mehr als 20 mg/kg kumulativ) verabreicht. Die Verabreichung erfolgt durch das Anästhesieteam im Operationssaal.
Andere Namen:
  • AK-FLUOR
  • FNa
Sonstiges: Control Group
Controls will consist of surgical patients without subjective olfactory complaints and with expected normal psychophysical testing. Patients who are already undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
Gerät: "CONVIVO-System"
Etwa 2–5 Minuten nach Verabreichung von FNa führt der teilnehmende Chirurg die In-situ-Bildgebung durch, um die korrekte Technik sicherzustellen.
Bevor das Operationsfeld betreten wird, wird die Sonde mit einer sterilen Einwegschutzhülle überzogen, die mit Qualitätssicherung für diesen Zweck hergestellt wurde.
Die Sonde wird sanft gegen die Gewebegrenzfläche gehalten, während die Bildgebung erfolgt.
Nach der Bildaufnahme prüft und erfasst ein im Operationssaal anwesender Pathologe jedes Bild.
Arzneimittel: Fluorescein-Injektion, USP 10%
Natriumfluorescein wird intravenös oder topisch (direkt auf die Nasenschleimhaut aufgetragen) in Dosen von 5-10 mg/kg (nicht mehr als 20 mg/kg kumulativ) verabreicht. Die Verabreichung erfolgt durch das Anästhesieteam im Operationssaal.
Andere Namen:
  • AK-FLUOR
  • FNa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit der in-vivo-CLE-Bildgebung des olfaktorischen Spalts und der Nasenmuschel und Bestimmung, ob CLE-Merkmale mit validierten psychophysischen Geruchstests und patientenberichteten Lebensqualitätsmesswerten korrelieren.
Zeitfenster: Am Tag der Operation, Tag 0
(1) Hohe Durchführbarkeit (≥85 % beurteilbare Bilder); (2) identifizierbare CLE-Signaturen assoziiert mit Schweregrad der OD; (3) signifikante Korrelationen zwischen CLE-Merkmalen, TDI-Werten und Symptomschwere.
Am Tag der Operation, Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleiche in-vivo-CLE-Bildgebungsmerkmale mit histopathologischen Befunden des oberen Nasenmuschelgewebes, sofern verfügbar, um potenzielle In-vivo-Bildgebungsbiomarker zu identifizieren.
Zeitfenster: Am Tag der Operation, Tag 0

Wenn eine Routineoperation die Entfernung von superiorem Muschelgewebe umfasst, werden CLE-Bilder mit Histopathologie abgeglichen, um Konkordanz bei Merkmalen wie neuronaler Dichte, Integrität der Sustentakularzellen und Entzündung zu beurteilen.

Erwartete Ergebnisse: Identifizierung von CLE-Merkmalen, die dem Goldstandard der Histopathologie entsprechen, zur Generierung vorläufiger In-vivo-Imaging-Biomarker.
Am Tag der Operation, Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY02003356
  • UM1TR004772 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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