Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo-billeddannelse af lugtepitel ved anvendelse af konfokal lasermikroendoskopi

31. august 2026 opdateret af: Ryan.E.Little, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

In vivo-billeddannelse af lugtepitelet hos mennesker med lugtforringelse ved hjælp af konfokal laserendomikroskopi

Denne forskning udføres for bedre at karakterisere den del af næsen, der hjælper os med at lugte. I øjeblikket er de eneste måder at studere lugttab på stort set baseret på, hvordan folk rapporterer det, i stedet for at kunne se de underliggende strukturer direkte. I denne undersøgelse vil vi bruge et specielt mikroskop (Confocal Laser Endomicroscopy (CLE)), oprindeligt udviklet til hjernevæv, til at se på den del af næsen, der hjælper med at detektere lugt. Vi håber at identificere de små strukturer i det område og se, hvordan de muligvis er forskellige hos mennesker, der har lugttab, sammenlignet med dem, der ikke har.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Evaluere gennemførligheden af in vivo CLE-billeddannelse af lugtespalten og næsekonkha og bestemme, om CLE-kendetegn korrelerer med valideret psykofysisk lugtetestning og patientrapporterede livskvalitetsmål.

Vi vil opnå præoperative Sniffin' Sticks tærskel-diskrimination-identifikation (TDI)-score og spørgeskemaer hos 36 kirurgiske patienter rekrutteret fra NH og VT, efterfulgt af intraoperativ CLE-billeddannelse efter intravenøs fluorescein. CLE-billeder vil blive vurderet for epitelfunktioner som neuralt tab, epitelfortynding, ujævn basalmembran og inflammatoriske forandringer.

Mål 2: Sammenligne in vivo CLE-billeddannelsesfunktioner med histopatologiske fund fra superior konkha-væv, når tilgængeligt, for at identificere kandidat in vivo billeddannelsesbiomarkører. Når rutinemæssig kirurgi inkluderer fjernelse af superior konkha-væv, vil CLE-billeder blive parret med histopatologi for at vurdere overensstemmelse i funktioner som neural tæthed, sustentakulær celleintegritet og inflammation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Voksne, der gennemgår endoskopisk sinus- eller endonasal kraniebasiskirurgi under generel anæstesi, hvor nasale concha er tilgængelig på Dartmouth Hitchcock Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Voksne i alderen \u226518 år<\/li>
  • Gennemgår endoskopisk sinuskirurgi eller endonasal base af kraniekirurgi under generel anæstesi, hvor næseturbinaten er tilgængelig<\/li>
  • I stand til at besvare undersøgelsesspørgeskemaer og psykofysisk lugttestning<\/li>
  • I stand til at give informeret samtykke.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Kendt allergi eller overfølsomhed over for fluorescein<\/li>
    • Graviditet<\/li>
    • Medicinsk ustabilitet, der forhindrer deltagelse<\/li>
    • Alvorlig anatomisk obstruktion, der forhindrer sikker adgang til lugtespalten og næseturbinaten<\/li>
    • Enhver anden sikkerhedsmæssig bekymring identificeret af investigator<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Target Group (Patients with Olfactory Complaints)
Patients who have olfactory complaints and are undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
Enhed: CONVIVO system
Ca. 2-5 minutter efter administration af FNa vil deltagende kirurg udføre in-situ billeddannelse og sikre korrekt teknik.
Før sonde føres ind i operationsfeltet, vil den blive dækket af en steril engangshylster, der er fremstillet med kvalitetssikring til dette formål.
Sonden holdes blidt mod vævsgrænsefladen under billeddannelse.
Efter billedoptagelse vil en patolog, som er til stede på operationsstuen, gennemgå og gemme hvert billede.
Medicin: Fluorescein injektion, USP 10%
Natriumfluorescein administreres intravenøst eller topisk (påføres direkte på næseslimhinden) i doser på 5-10 mg/kg (højst 20 mg/kg kumulativt). Administration udføres af anæstesiteamet på operationsstuen.
Andre navne:
  • AK-FLUOR
  • FNa
Andet: Control Group
Controls will consist of surgical patients without subjective olfactory complaints and with expected normal psychophysical testing. Patients who are already undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
Enhed: CONVIVO system
Ca. 2-5 minutter efter administration af FNa vil deltagende kirurg udføre in-situ billeddannelse og sikre korrekt teknik.
Før sonde føres ind i operationsfeltet, vil den blive dækket af en steril engangshylster, der er fremstillet med kvalitetssikring til dette formål.
Sonden holdes blidt mod vævsgrænsefladen under billeddannelse.
Efter billedoptagelse vil en patolog, som er til stede på operationsstuen, gennemgå og gemme hvert billede.
Medicin: Fluorescein injektion, USP 10%
Natriumfluorescein administreres intravenøst eller topisk (påføres direkte på næseslimhinden) i doser på 5-10 mg/kg (højst 20 mg/kg kumulativt). Administration udføres af anæstesiteamet på operationsstuen.
Andre navne:
  • AK-FLUOR
  • FNa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér gennemførligheden af in vivo CLE-billeddannelse af olfaktorisk spalte og næseturbinat og afgør, om CLE-træk korrelerer med valideret psykofysisk olfaktorisk testning og patientrapporterede livskvalitetsmål.
Tidsramme: På operationsdagen, dag 0
(1) Høj gennemførlighed (≥85 % fortolkbare billeder); (2) identificerbare CLE-signaturer forbundet med OD-sværhedsgrad; (3) signifikante korrelationer mellem CLE-karakteristika, TDI-score og symptombyrde.
På operationsdagen, dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign in vivo CLE-billeddannelsesegenskaber med histopatologiske fund fra overlegen blærevæv, når det er tilgængeligt, for at identificere potentielle in vivo-billeddannelsesbiomarkører.
Tidsramme: På operationsdagen, Dag 0

Når rutinemæssig kirurgi omfatter fjernelse af væv fra den øverste concha, vil CLE-billeder blive parret med histopatologi for at vurdere overensstemmelse i træk som neuronal tæthed, sustentakulær celleintegritet og inflammation.

Forventede resultater: Identifikation af CLE-træk, der svarer til guldstandard histopatologi, hvilket genererer foreløbige in vivo-billeddannelsesbiomarkører.
På operationsdagen, Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY02003356
  • UM1TR004772 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger