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Imaging In Vivo dell'Epitelio Olfattivo mediante Endomicroscopia Laser Confocale

31 agosto 2026 aggiornato da: Ryan.E.Little, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Visualizzazione in vivo dell'epitelio olfattivo in soggetti umani con compromissione olfattiva mediante endomicroscopia confocale a laser

Questa ricerca viene condotta per caratterizzare meglio la parte del naso che ci permette di annusare.
Attualmente, gli unici modi per studiare la perdita dell'olfatto si basano principalmente su come le persone la riferiscono, piuttosto che essere in grado di osservare direttamente le strutture sottostanti.
In questo studio, utilizzeremo un microscopio speciale (Confocal Laser Endomicroscopy (CLE)), originariamente sviluppato per il tessuto cerebrale, per osservare la parte del naso che aiuta a rilevare gli odori.
Speriamo di identificare le piccole strutture in quella zona e vedere come potrebbero essere diverse nelle persone che hanno perdita dell'olfatto rispetto a quelle che non la hanno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Valutare la fattibilità dell'imaging CLE in vivo della fessura olfattiva e del turbinato nasale e determinare se le caratteristiche CLE correlano con test olfattivi psicofisici validati e misure di qualità della vita riferite dal paziente.

Otteniamo punteggi preoperatori di soglia-discriminazione-identificazione (TDI) con Sniffin' Sticks e questionari in 36 pazienti chirurgici reclutati da NH e VT, seguiti da imaging CLE intraoperatorio dopo fluoresceina endovenosa. Le immagini CLE saranno valutate per caratteristiche epiteliali come perdita neuronale, assottigliamento epiteliale, irregolarità della membrana basale e alterazioni infiammatorie.

Obiettivo 2: Confrontare le caratteristiche dell'imaging CLE in vivo con i reperti istopatologici del tessuto del turbinato superiore, quando disponibile, per identificare potenziali biomarcatori di imaging in vivo. Quando la chirurgia di routine include la rimozione del tessuto del turbinato superiore, le immagini CLE saranno abbinate all'istopatologia per valutare la concordanza delle caratteristiche come densità neuronale, integrità delle cellule sustentacolari e infiammazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Adulti sottoposti a chirurgia endoscopica dei seni paranasali o alla base del cranio per via endonasale sotto anestesia generale presso il Dartmouth Hitchcock Medical Center, dove i turbinati nasali sono accessibili.

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni
  • Sottoposti a chirurgia endoscopica dei seni paranasali o della base cranica endonasale in anestesia generale, dove i turbinati nasali siano accessibili
  • In grado di completare i questionari dello studio e il test psicofisico dell'olfatto
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di Esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota alla fluoresceina
  • Gravidanza
  • Instabilità medica che preclude la partecipazione
  • Ostruzione anatomica grave che impedisce l'accesso sicuro alla fessura olfattiva e ai turbinati nasali
  • Qualsiasi altra preoccupazione di sicurezza identificata dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Target Group (Patients with Olfactory Complaints)
Patients who have olfactory complaints and are undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
Dispositivo: Sistema CONVIVO
Approssimativamente 2-5 minuti dopo la somministrazione di FNa, l'imaging in situ sarà eseguito dal chirurgo partecipante, assicurando la corretta tecnica.
Prima di entrare nel campo operatorio, la sonda sarà coperta con una guaina sterile monouso prodotta con garanzia di qualità per questo scopo.
La sonda sarà delicatamente tenuta contro l'interfaccia del tessuto durante l'acquisizione delle immagini.
Dopo l'acquisizione delle immagini, un patologo presente in sala operatoria esaminerà e catturerà ciascuna immagine.
Droga: Fluoresceina soluzione iniettabile, USP 10%
La fluoresceina sodica verrà somministrata per via endovenosa o topica (applicata direttamente sulla mucosa nasale) a dosi di 5-10 mg/kg (non superando i 20 mg/kg cumulativi). La somministrazione sarà eseguita dal team di anestesia in sala operatoria.
Altri nomi:
  • AK-FLUORO
  • FeNa
Altro: Control Group
Controls will consist of surgical patients without subjective olfactory complaints and with expected normal psychophysical testing. Patients who are already undergoing endoscopic sinus or endonasal skull base surgery while under general anesthesia where the nasal turbinate is accessible, per their standard of care.
Dispositivo: Sistema CONVIVO
Approssimativamente 2-5 minuti dopo la somministrazione di FNa, l'imaging in situ sarà eseguito dal chirurgo partecipante, assicurando la corretta tecnica.
Prima di entrare nel campo operatorio, la sonda sarà coperta con una guaina sterile monouso prodotta con garanzia di qualità per questo scopo.
La sonda sarà delicatamente tenuta contro l'interfaccia del tessuto durante l'acquisizione delle immagini.
Dopo l'acquisizione delle immagini, un patologo presente in sala operatoria esaminerà e catturerà ciascuna immagine.
Droga: Fluoresceina soluzione iniettabile, USP 10%
La fluoresceina sodica verrà somministrata per via endovenosa o topica (applicata direttamente sulla mucosa nasale) a dosi di 5-10 mg/kg (non superando i 20 mg/kg cumulativi). La somministrazione sarà eseguita dal team di anestesia in sala operatoria.
Altri nomi:
  • AK-FLUORO
  • FeNa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità dell'imaging CLE in vivo della fessura olfattiva e del turbinato nasale e determinare se le caratteristiche CLE siano correlate a test olfattivi psicofisici validati e a misure della qualità di vita riferite dal paziente.
Lasso di tempo: <string>Il giorno dell'intervento, Giorno 0</string>
(1) Alta fattibilità (≥85% immagini interpretabili); (2) firme CLE ​​identificabili associate alla gravità della OD; (3) correlazioni significative tra caratteristiche CLE, punteggi TDI e carico dei sintomi.
<string>Il giorno dell'intervento, Giorno 0</string>

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le caratteristiche di imaging CLE in vivo con i reperti istopatologici del tessuto del turbinato superiore, quando disponibili, per identificare candidati biomarcatori di imaging in vivo.
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, Giorno 0

Quando un intervento chirurgico di routine include la rimozione del tessuto turbinato superiore, le immagini CLE saranno abbinate all'istopatologia per valutare la concordanza nelle caratteristiche come la densità neuronale, l'integrità delle cellule sustentacolari e l'infiammazione.

Risultati attesi: Identificazione delle caratteristiche CLE corrispondenti all'istopatologia gold-standard, generando biomarcatori preliminari di imaging in vivo.
Il giorno dell'intervento, Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY02003356
  • UM1TR004772 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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