Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie T-buňkami s duálním CAR (tandemový) na bázi nanobody proti CD19/CD20 u relabujícího/refrakterního B-buněčného lymfomu

23. dubna 2026 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti nanobody-bázované tandemové duální CAR-T-buněčné terapie CD19/CD20 pro relabující/refrakterní B-buněčný lymfom

Toto je jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti terapie T-buňkami s dvojitým CAR na bázi nanobody CD19/CD20 u pacientů s relabujícím/refrakterním B-buněčným lymfomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dobrovolně podepsal informovaný souhlas s plným souhlasem a je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, studijní léčbu, laboratorní testy a další studijní postupy

  2. Pacienti s relabujícím/refrakterním B-buněčným lymfomem potvrzeným cytologií nebo histologií podle klasifikace WHO 2022:

    • Lymfomové buňky potvrzené imunofenotypizací nebo histopatologickou imunohistochemií exprimující antigen CD19 a/nebo CD20
    • B-buněčné lymfomy zahrnují: agresivní B-buněčné lymfomy (LBCL, BL, MCL) a indolentní B-buněčné lymfomy (CLL/SLL, FL, MZL, LPL, HCL)
    • Relabující/refrakterní B-buněčný lymfom: U pacientů s agresivním lymfomem onemocnění stabilní po dobu ≥12 měsíců nebo progrese onemocnění po dosažení nejlepší odpovědi po alespoň první a druhé linii farmakoterapie; nebo progrese či relaps onemocnění do ≤12 měsíců po autologní transplantaci kmenových buněk. U pacientů s indolentním lymfomem progrese onemocnění, relaps nebo transformace po alespoň třech liniích předchozí léčby
  3. Věk 18–75 let (včetně), muž nebo žena
  4. Subjekty se skóre performance status dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  5. Odhadované celkové přežití delší než 3 měsíce od data podpisu informovaného souhlasu
  6. Hemoglobin (HGB) ≥ 70 g/l (transfuze povolena)

  7. Adekvátní jaterní, ledvinové a kardiopulmonální funkce splňující následující kritéria:

    • Kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN);
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %;
    • Saturovaná kyslíku v krvi > 90 %;
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT a AST ≤ 2,5 × ULN
  8. Subjekt souhlasí s používáním antikoncepčních opatření ode dne podpisu informovaného souhlasu do 1 roku po podání CAR-T buněk

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká srdeční nedostatečnost s ejekční frakcí levé komory < 50 %
  • Anamnéza závažných plicních chorob zhoršujících funkci plic
  • Současně přítomné jiné pokročilé maligní nádory
  • Současně přítomná závažná infekce, kterou nelze účinně kontrolovat
  • Současně přítomná závažná autoimunitní onemocnění nebo vrozené imunodeficity
  • Aktivní hepatitida (DNA viru hepatitidy B [HBV-DNA] nebo RNA viru hepatitidy C [HCV-RNA] nad dolní hranicí detekce)
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS), nebo syfilis
  • Anamnéza závažné alergie na biologické přípravky (včetně antibiotik)
  • Pacienti po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk, kteří mají i po přerušení imunosupresiv po dobu jednoho měsíce akutní reakci štěpu proti hostiteli (GVHD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedná se o jednoramennou léčbu pomocí CD19/CD20 tandemového duálního CAR-T
Terapie CAR-T-buňkami s tandémovým duálním zaměřením na CD19/CD20 na bázi nanobody. Hodnocený přípravek: CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T. Způsob podání: Intravenózní injekce. Lymfodepleční chemoterapeutický režim: Před infuzí CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T bude podána kombinace fludarabinu a cyklofosfamidu.
Genetický: CD19/CD20 tandemový duální CAR-T
Každý subjekt bude infuzován jednou dávkou CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T. Bude použita klasická eskalace dávky "3+3". Nízká dávka je 2×10^6 / kg, střední dávka je 4×10^6 / kg a vysoká dávka je 6×10^6 / kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podle incidence nežádoucích účinků (AE) souvisejících s léčbou vyhodnotit bezpečnost terapie T-buňkami s tandemovým duálním CAR-T založeným na nanobodech proti CD19/CD20 u relabujícího/refrakterního B-buněčného lymfomu pozitivního na CD20/CD19.
Časové okno: až 3 roky
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AEs) Popis: Počet a závažnost nežádoucích účinků klasifikovaných podle CTCAE v5.0, včetně syndromu uvolnění cytokinů (CRS) klasifikovaného podle kritérií ASTCT a neurotoxického syndromu spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) klasifikovaného podle kritérií ASBMT
až 3 roky
Podle stanovení maximální tolerovatelné dávky (MTD) k vyhodnocení bezpečnosti terapie T-buňkami s tandemovým duálním CAR založeným na nanoprotilátkách CD19/CD20 u CD20/CD19 pozitivního relabujícího/refrakterního B-buněčného lymfomu.
Časové okno: MTD bude stanovena na základě DLT pozorovaných během prvních 28 dnů studijní léčby
MTD bude stanovena na základě DLT pozorovaných během prvních 28 dnů studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podle objektivního podílu odpovědí (ORR) k hodnocení účinnosti terapie T-buňkami s tandembovým duálním CAR založeným na nanobodech proti CD19/CD20 u CD20/CD19 pozitivních relabujících/refrakterních B-buněčných lymfomů.
Časové okno: Během 3 měsíců po infuzi CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T
Celková míra odpovědi (ORR) Popis: U B-buněčného lymfomu je ORR definována podle Luganské klasifikace hodnocení odpovědi lymfomu. ORR představuje podíl pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Během 3 měsíců po infuzi CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podle farmakokinetiky (počet buněk CAR-T v periferní krvi byl měřen k vyhodnocení perzistence buněk CAR-T) za účelem prozkoumání kinetiky a klonální evoluce CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T.
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě CAR-T.
Až 12 měsíců po léčbě CAR-T.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VHH CAR2019-XYBYXB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení