Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nanobody-baseret CD19/CD20 tandem dual CAR-T-celleterapi af recidiverende/refraktær B-celle-lymfom

23. april 2026 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af nanobody-baseret CD19/CD20 tandem dual CAR-T-celleterapi til recidiverende/refraktært B-cellelymfom

Dette er et enkeltarmet studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Nanobody-baseret CD19/CD20 tandem dobbelt CAR-T-celleterapi til recidiverende/refraktært B-cellelymfom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet den informerede samtykkeerklæring med fuld forståelse og er villig og i stand til at overholde de planlagte besøg, studiebehandlinger, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer

  2. Patienter med recidiverende/refraktært B-cellelymfom bekræftet ved cytologi eller histologi i henhold til WHO 2022-klassifikationen:

    • Lymfomceller bekræftet at udtrykke CD19 og/eller CD20 antigen ved immunfænotypning eller histopatologisk immunhistokemi
    • B-cellelymfomer omfatter: aggressive B-cellelymfomer (LBCL, BL, MCL) og indolente B-cellelymfomer (CLL/SLL, FL, MZL, LPL, HCL)
    • Recidiverende/refraktært B-cellelymfom: For patienter med aggressivt lymfom, sygdom stabil i ≥12 måneder eller sygdomsprogression efter opnåelse af bedste respons efter mindst første- andenlinjebehandling; eller sygdomsprogression eller recidiv inden for ≥12 måneder efter autolog stamcelletransplantation. For patienter med indolent lymfom, sygdomsprogression, recidiv eller transformation efter mindst tre tidligere behandlingslinjer
  3. Alder 18-75 år (inklusive), mand eller kvinde
  4. Forsøgspersoner med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2
  5. Estimert samlet overlevelse på mere end 3 måneder fra datoen for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
  6. Hæmoglobin (HGB) ≥ 70 g/L (transfusion tilladt)

  7. Tilstrækkelig lever-, nyre- og kardiopulmonal funktion, der opfylder følgende kriterier:

    • Kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
    • Venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%;
    • Blodiltmætning > 90%;
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT og AST ≤ 2,5 × ULN
  8. Forsøgspersonen accepterer at anvende præventionsmidler fra datoen for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring indtil 1 år efter CAR-T-celleinfusion

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig hjerteinsufficiens med venstre ventrikels ejektionsfraktion < 50%
  • Anamnese med alvorlige sygdomme, der nedsætter lungefunktionen
  • Samtidig anden fremskreden malign neoplasma
  • Samtidig alvorlig infektion, der ikke kan kontrolleres effektivt
  • Samtidige alvorlige autoimmune sygdomme eller medfødte immundefekttilstande
  • Aktiv hepatitis (hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre [HBV-DNA] eller hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCV-RNA] testresultat over nedre detektionsgrænse)
  • Human immundefektvirus (HIV)-infektion eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), eller syfilisinfektion
  • Anamnese med alvorlig allergi over for biologiske produkter (inklusive antibiotika)
  • Patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, der stadig har akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) efter en måneds seponering af immunsuppressive midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dette er en enkeltarmsbehandling med CD19/CD20 Tandem Dobbelt CAR-T
Nanobody-baseret CD19/CD20 tandem-dual CAR-T-celleterapi. Forsøgsprodukt: CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T. Administrationsvej: Intravenøs injektion. Lymfodepleterende kemoterapiregime: En kombination af fludarabin og cyclophosphamid vil blive administreret før infusion af CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T.
Genetisk: CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T
Hvert individ vil få en infusion med en enkelt dosis af CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T. En klassisk "3+3" dosisoptrapning vil blive anvendt. Den lave dosis er 2×10^6 / kg, den mellemste dosis er 4×10^6 /kg, og den høje dosis er 6×10^6 /kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ifølge forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger for at evaluere sikkerheden af Nanobody-baseret CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T-celleterapi for CD20/CD19 positivt recidiverende/refraktært B-celle-lymfom.
Tidsramme: op til 3 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) Beskrivelse: Antal og sværhedsgrad af bivirkninger graderet efter CTCAE v5.0, herunder cytokinfrigørelsessyndrom (CRS) graderet efter ASTCT-kriterier og immun-effektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) graderet efter ASBMT-kriterier
op til 3 år
Ifølge bestemmelse af den maksimalt tolerable dosis (MTD) for at evaluere sikkerheden af nanobody-baseret CD19/CD20 tandem dobbelt CAR-T-celleterapi for CD20/CD19 positivt recidiverende/refraktært B-cellelymfom.
Tidsramme: MTD vil blive bestemt baseret på DLT'er observeret i løbet af de første 28 dage af studiebehandlingen
MTD vil blive bestemt baseret på DLT'er observeret i løbet af de første 28 dage af studiebehandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I henhold til objektiv responsrate (ORR) for at evaluere effektiviteten af Nanobody-baseret CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T-celleterapi for CD20/CD19 positivt recidiverende/refraktært B-cellelymfom.
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter infusion af CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T
Samlet responsrate (ORR) Beskrivelse: For B-cellelymfom defineres ORR i henhold til Lugano-klassifikationen for vurdering af lymfomrespons. ORR repræsenterer andelen af patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Inden for 3 måneder efter infusion af CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ifølge farmakokinetikken (antallet af CAR-T-celler i perifert blod blev målt for at evaluere persistensen af CAR-T-celler) for at udforske kinetikken og klonudviklingen af CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter CAR-T-behandling.
Op til 12 måneder efter CAR-T-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VHH CAR2019-XYBYXB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger