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Nanobasierte CD19/CD20-Tandem-Dual-CAR-T-Zelltherapie des rezidivierten/refraktären B-Zell-Lymphoms

23. April 2026 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der auf Nanobodies basierenden CD19/CD20-Tandem-Dual-CAR-T-Zell-Therapie bei rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom

Dies ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Nanobody-basierten CD19/CD20-Tandem-Dual-CAR-T-Zelltherapie bei rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Der Proband hat die Einwilligungserklärung nach Aufklärung freiwillig unterzeichnet, ist bereit und in der Lage, die vorgesehenen Besuche, Studienbehandlungen, Labortests und andere Prüfverfahren einzuhalten<\/li>

  2. Patienten mit rezidivierendem\/refraktärem B-Zell-Lymphom, bestätigt durch Zytologie oder Histologie gemäß der WHO-Klassifikation von 2022:<\/p>

    • Lymphomzellen exprimieren nachweislich CD19 und\/oder CD20-Antigene, bestätigt durch Immunphänotypisierung oder histopathologische Immunhistochemie<\/li>
    • B-Zell-Lymphome umfassen: aggressive B-Zell-Lymphome (LBCL, BL, MZL) und indolente B-Zell-Lymphome (CLL\/SLL, FL, MZL, LPL, HCL)<\/li>
    • Rezidivierendes\/refraktäres B-Zell-Lymphom: Bei Patienten mit aggressivem Lymphom: Krankheitsstabilität für ≥12 Monate oder Krankheitsprogression nach Erreichen des besten Ansprechens nach mindestens Erst- und Zweitlinientherapie; oder Krankheitsprogression oder -rückfall innerhalb von ≤12 Monaten nach autologer Stammzelltransplantation. Bei Patienten mit indolentem Lymphom: Krankheitsprogression, -rückfall oder Transformation nach mindestens drei vorherigen Therapielinien<\/li><\/ul><\/li>
    • Alter 18-75 Jahre (einschließlich), männlich oder weiblich<\/li>
    • Probanden mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0-2<\/li>
    • Geschätztes Gesamtüberleben von mehr als 3 Monaten ab Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung<\/li>
    • Hämoglobin (HGB) ≥70 g\/L (Transfusion erlaubt)<\/li>

    • Ausreichende Leber-, Nieren- und kardiopulmonale Funktion gemäß folgender Kriterien:<\/p>

      • Kreatinin ≤1,5 × ULN;
      • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;
      • Blutsauerstoffsättigung >90%;
      • Gesamtbilirubin ≤1,5 × ULN; ALT und AST ≤2,5 × ULN
        • <\/ul><\/li>
      • Der Proband stimmt zu, ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 1 Jahr nach CAR-T-Zell-Infusion empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden<\/li><\/ol>

        Ausschlusskriterien:<\/p>

        • Schwerwiegende Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion <50%<\/li>
        • Vorgeschichte schwerer lungenschädigender Erkrankungen<\/li>
        • Gleichzeitige andere fortgeschrittene bösartige Neubildungen<\/li>
        • Gleichzeitige schwere Infektion, die nicht wirksam kontrolliert werden kann<\/li>
        • Gleichzeitige schwere Autoimmunerkrankungen oder angeborene Immundefektrstörungen<\/li>
        • Aktive Hepatitis (Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure [HBV-DNA] oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [HCV-RNA] Testergebnis oberhalb der Nachweisgrenze)<\/li>
        • Humane Immundefizienz-Virus (HIV)-Infektion oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Syphilis-Infektion<\/li>
        • Vorgeschichte schwerer Allergien gegen biologische Produkte (einschließlich Antibiotika)<\/li>
        • Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation, die noch eine akute Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) nach einmonatigem Absetzen von Immunsuppressiva aufweisen<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dies ist eine einarmige Behandlung mit CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T
Nanobody-basierte CD19/CD20-Tandem-Dual-CAR-T-Zelltherapie.
Prüfpräparat: CD19/CD20-Tandem-Dual-CAR-T.
Verabreichungsweg: Intravenöse Injektion.
Lymphodepletierendes Chemotherapie-Regime: Eine Kombination aus Fludarabin und Cyclophosphamid wird vor der Infusion von CD19/CD20-Tandem-Dual-CAR-T verabreicht.
Genetisch: CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T
Jeder Proband wird mit einer Einzeldosis CD19/CD20-Tandem-Dual-CAR-T infundiert.
Es wird eine klassische „3+3“-Dosissteigerung angewendet.
Die niedrige Dosis beträgt 2×10^6/kg, die mittlere Dosis 4×10^6/kg und die hohe Dosis 6×10^6/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von auf Nanobody basierender CD19/CD20-Tandem-Dual-CAR-T-Zelltherapie für CD20/CD19-positives rezidiviertes/refraktäres B-Zell-Lymphom anhand der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) Beschreibung: Anzahl und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse, bewertet nach CTCAE v5.0, einschließlich Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (CRS), bewertet nach ASTCT-Kriterien, und Immun-Effektorzell-assoziiertes Neurotoxizitäts-Syndrom (ICANS), bewertet nach ASBMT-Kriterien
bis zu 3 Jahre
Laut der Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) zur Bewertung der Sicherheit der auf Nanokörpern basierenden CD19/CD20-Tandem-Dual-CAR-T-Zelltherapie für CD20/CD19-positive rezidivierte/refraktäre B-Zell-Lymphome.
Zeitfenster: Der MTD wird basierend auf den DLTs bestimmt, die während der ersten 28 Tage der Studienbehandlung beobachtet wurden
Der MTD wird basierend auf den DLTs bestimmt, die während der ersten 28 Tage der Studienbehandlung beobachtet wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemäß der objektiven Ansprechrate (ORR) zur Bewertung der Wirksamkeit der auf Nanobody basierenden CD19/CD20 Tandem-Dual-CAR-T-Zell-Therapie für das CD20/CD19-positive rezidivierte/refraktäre B-Zell-Lymphom.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Infusion von CD19/CD20 Tandem-Dual-CAR-T
Gesamtansprechrate (ORR) Beschreibung:Für B-Zell-Lymphom wird die ORR gemäß der Lugano-Klassifikation zur Beurteilung des Lymphom-Ansprechens definiert. Die ORR stellt den Anteil der Patienten dar, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen.
Innerhalb von 3 Monaten nach Infusion von CD19/CD20 Tandem-Dual-CAR-T

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gemäß der Pharmakokinetik (Anzahl der CAR-T-Zellen im peripheren Blut wurde gemessen, um die Persistenz der CAR-T-Zellen zu bewerten), um die Kinetik und klonale Evolution des CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T zu untersuchen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach CAR-T-Behandlung.
Bis zu 12 Monate nach CAR-T-Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VHH CAR2019-XYBYXB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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