Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia CAR-T z użyciem komórek T z tandemowymi podwójnymi receptorami CAR CD19/CD20 opartymi na nanociałach w leczeniu wznowy/opornego chłoniaka z komórek B

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii z wykorzystaniem komórek CAR-T opartych na nanociała z podwójnym łańcuchem CD19/CD20 dla chłoniaka z komórek B nawrotowego/opornego

To jest jednoarmiowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii opartej na nanobiałkach limfocytami T CAR ukierunkowanymi tandemowo na CD19/CD20 w opornych/nawrotowych chłoniakach B-komórkowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoba dobrowolnie podpisała formularz świadomej zgody z pełną zgodą i jest chętna oraz zdolna do przestrzegania zaplanowanych wizyt, leczenia w ramach badania, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.

  2. Pacjenci z nawrotowym/opornym chłoniakiem z komórek B potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie zgodnie z klasyfikacją WHO 2022:

    • Komórki chłoniaka wykazujące ekspresję antygenu CD19 i/lub CD20 potwierdzoną przez immunofenotypowanie lub histopatologiczną immunohistochemię.
    • Chłoniaki z komórek B obejmują: agresywne chłoniaki z komórek B (LBCL, BL, MCL) i powolne chłoniaki z komórek B (CLL/SLL, FL, MZL, LPL, HCL).
    • Nawrotowy/oporny chłoniak z komórek B: Dla pacjentów z chłoniakiem agresywnym, choroba stabilna przez ≤12 miesięcy lub progresja choroby po osiągnięciu najlepszej odpowiedzi po co najmniej pierwszej i drugiej linii farmakoterapii; lub progresja choroby lub nawrót w ciągu ≤12 miesięcy po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych. Dla pacjentów z chłoniakiem powolnym, progresja choroby, nawrót lub transformacja po co najmniej trzech wcześniejszych liniach leczenia.
  3. Wiek 18-75 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta.
  4. Osoby z wynikiem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Szacowany całkowity czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące od daty podpisania formularza świadomej zgody.
  6. Hemoglobina (HGB) ≥ 70 g/L (dozwolone transfuzje).

  7. Odpowiednia czynność wątroby, nerek i układu krążeniowo-oddechowego spełniająca następujące kryteria:

    • Kreatynina ≤ 1,5 × GGN;
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%;
    • Nasycenie krwi tlenem > 90%;
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN; ALT i AST ≤ 2,5 × GGN.
  8. Osoba wyraża zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych od daty podpisania formularza świadomej zgody do 1 roku po infuzji komórek CAR-T.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 50%.
  • W wywiadzie ciężkie choroby upośledzające czynność płuc.
  • Współistniejący inny zaawansowany nowotwór złośliwy.
  • Współistniejąca ciężka infekcja, której nie można skutecznie kontrolować.
  • Współistniejące ciężkie choroby autoimmunologiczne lub wrodzone niedobory odporności.
  • Aktywne zapalenie wątroby (wynik testu na kwas deoksyrybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV-DNA] lub kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV-RNA] powyżej dolnej granicy wykrywalności).
  • Zakażenie wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), lub zakażenie kiłą.
  • W wywiadzie ciężka alergia na produkty biologiczne (w tym antybiotyki).
  • Pacjenci po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych, u których nadal występuje ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) po miesiącu od odstawienia leków immunosupresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jest to pojedyncze ramię leczenia z użyciem tandemowego podwójnego CAR-T CD19/CD20
Terapia CAR-T oparta na nanociałach z podwójnym tandemowym CAR (CD19/CD20). Produkt badany: Tandemowy podwójny CAR-T CD19/CD20. Droga podania: Wstrzyknięcie dożylne. Schemat chemioterapii limfodeplecyjnej: Przed infuzją tandemowego podwójnego CAR-T CD19/CD20 podana zostanie kombinacja fludarabiny i cyklofosfamidu.
Genetyczny: CD19/CD20 Tandem Podwójny CAR-T
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T.
Zastosowana zostanie klasyczna eskalacja dawki w schemacie "3+3".
Niska dawka wynosi 2×10^6/kg, średnia dawka wynosi 4×10^6/kg, a wysoka dawka wynosi 6×10^6/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodnie z częstością występowania działań niepożądanych (AE) związanych z leczeniem, aby ocenić bezpieczeństwo terapii komórkami CAR-T opartymi na nanociałach, ukierunkowanej na CD19/CD20 w przypadku nawrotowego/opornego chłoniaka z komórek B CD20/CD19 dodatniego.
Ramy czasowe: do 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AEs) Opis: Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych oceniona zgodnie z CTCAE v5.0, w tym zespół uwalniania cytokin (CRS) oceniony według kryteriów ASTCT oraz zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) oceniony według kryteriów ASBMT
do 3 lat
Zgodnie z określeniem maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) w celu oceny bezpieczeństwa terapii komórkami CAR-T opartymi na nanociele, podwójnie ukierunkowanej na CD19/CD20, w leczeniu chłoniaka B-komórkowego opornego/nawrotowego CD20/CD19 dodatniego.
Ramy czasowe: MTD zostanie określone na podstawie DLT zaobserwowanych w ciągu pierwszych 28 dni leczenia w ramach badania
MTD zostanie określone na podstawie DLT zaobserwowanych w ciągu pierwszych 28 dni leczenia w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Według obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) w celu oceny skuteczności terapii komórkami CAR-T z podwójnym tandemowym CAR przeciwko CD19/CD20 opartej na nanociałach w leczeniu chłoniaka z komórek B z dodatnim CD20/CD19 z nawrotem/opornego na leczenie.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po infuzji tandemowych podwójnych CAR-T CD19/CD20
Overall Response Rate (ORR) Description:For B-cell lymphoma, ORR is defined according to the Lugano Classification for Lymphoma Response Assessment. ORR represents the proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR).
W ciągu 3 miesięcy po infuzji tandemowych podwójnych CAR-T CD19/CD20

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Według farmakokinetyki (liczba komórek CAR-T we krwi obwodowej była mierzona w celu oceny trwałości komórek CAR-T), aby zbadać kinetykę i ewolucję klonalną CD19/CD20 Tandem Dual CAR-T.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po terapii CAR-T.
Do 12 miesięcy po terapii CAR-T.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VHH CAR2019-XYBYXB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami