Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv péče klokanky matky na využití energie u nedonošených novorozenců

22. dubna 2026 aktualizováno: Salwa Amin Abd Elhamid, Ain Shams University

Vliv péče metodou klokánka na využití energie u předčasně narozených novorozenců

Tato studie si klade za cíl posoudit vliv metody klokánkování na využití energie u předčasně narozených novorozenců měřením hladin xanthinu, kyseliny močové a malondialdehydu v moči.

Dále si klade za cíl vyhodnotit účinek metody klokánkování na fyziologické parametry stresu u předčasně narozených novorozenců a také na emocionální stav matek.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinek metody klokánčí péče na energetické využití a oxidační stres u předčasně narozených novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) v Dětské nemocnici Ain Shams University v Káhiře v Egyptě.

Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem mezi 32. a 36. týdnem, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni a náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina přijímající klokánčí péči a kontrolní skupina přijímající běžnou inkubátorovou péči.

Všichni zařazení novorozenci budou dostávat běžnou inkubátorovou péči až do 3. dne života. 3. den bude intervenční skupině poskytnuta jedna hodina klokánčí péče matkou po krmení, zatímco kontrolní skupina obdrží jednu hodinu standardní ošetřovatelské péče bez klokánčí péče.

Fyziologické parametry, včetně srdeční frekvence, dechové frekvence, saturace kyslíkem a teploty, budou monitorovány na začátku a každých 15 minut během intervenčního období.

Vzorky moči budou odebrány od novorozenců 3 hodiny před a 3 hodiny po intervenci k měření biomarkerů energetického využití (xanthin a kyselina močová) a oxidačního stresu (malondialdehyd) pomocí ELISA kitů.

Emocionální stav matek bude hodnocen pomocí arabské verze škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) před a po intervenčním období.

Studie je prováděna po schválení Etickou komisí pro výzkum Ain Shams University a před účastí bude získán informovaný souhlas od rodičů nebo zákonných zástupců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Salam City
      • Cairo, Salam City, Egypt, 14456
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Předčasně narození novorozenci (32-36 týdnů)
  • Vitálně stabilní
  • Na pokojovém vzduchu nebo s nízkou ventilační podporou

Kriteria pro vyloučení:

  • Novorozenci vyžadující chirurgický zákrok
  • Intraventrikulární krvácení
  • Užívající sedativa (morfin, fentanyl, midazolam)
  • Porucha ledvin
  • Vrozené anomálie
  • Cyanotická srdeční vada
  • Závažná respirační tíseň
  • Hemodynamická nestabilita
  • Podchlazení
  • Odmítnutí rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina studie
kojenci ve věku 3 dní budou mít péči klokánčí matky
Behaviorální: péče klokaní matky

o Všechny předčasně narozené novorozence budou dostávat běžnou inkubátorovou neonatální péči až do 3. dne života. Poté budou podrobeny intervenci podle skupiny; intervenční skupina podstoupí kangórovo opečování a kontrolní skupina bez kangórovo opečování.

o Novorozenci v intervenční skupině dostanou 1 hodinu kangórovo opečování od svých vlastních matek jednou třetí den života po krmení.

o Novorozenci v kontrolní skupině dostanou 1 hodinu běžné ošetřovatelské péče bez kangórovo opečování jednou třetí den života po krmení.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
dostane běžnou péči v inkubátoru
Behaviorální: běžná inkubační péče

o Všechny předčasně narozené novorozence budou dostávat běžnou inkubátorovou neonatální péči až do 3. dne života. Poté budou podrobeni intervenci podle skupiny; intervenční skupina podstoupí metodu klokánkování a kontrolní skupina bez klokánkování.

o Novorozenci v intervenční skupině dostanou 1 hodinu klokánkování od svých matek jednou ve 3. dni života po krmení.

o Novorozenci v kontrolní skupině dostanou 1 hodinu běžné ošetřovatelské péče bez klokánkování jednou ve 3. dni života po krmení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močové biomarkery využití energie
Časové okno: 3 hodiny před intervencí a 3 hodiny po intervenci 3. dne života
Hladiny xantinu a kyseliny močové v moči měřené pomocí ELISA souprav.
3 hodiny před intervencí a 3 hodiny po intervenci 3. dne života
Marker oxidačního stresu
Časové okno: 3 hodiny před a 3 hodiny po intervenci ve 3. dni života
Hladiny malondialdehydu v moči měřené pomocí souprav ELISA.
3 hodiny před a 3 hodiny po intervenci ve 3. dni života
srdeční frekvence
Časové okno: Při vstupním měření a dále každých 15 minut během 1 hodiny intervence 3. den života
Tepová frekvence měřená standardními neonatálními monitorovacími zařízeními.
Při vstupním měření a dále každých 15 minut během 1 hodiny intervence 3. den života
Dechová frekvence
Časové okno: Na začátku a každých 15 minut během 1 hodinové intervence 3. den života
Dechová frekvence měřená pomocí standardních monitorovacích zařízení pro novorozence.
Na začátku a každých 15 minut během 1 hodinové intervence 3. den života
teplota
Časové okno: Výchozí hodnota a každých 15 minut během 1 hodinové intervence ve 3. dni života
Tělesná teplota měřená pomocí standardních neonatálních monitorovacích zařízení.
Výchozí hodnota a každých 15 minut během 1 hodinové intervence ve 3. dni života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
matčin emoční stav
Časové okno: 3 hodiny před a 3 hodiny po intervenci ve 3. dnu života
Hodnoceno pomocí arabské verze škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21), která se skládá z 21 položek rozdělených do tří subškál (deprese, úzkost a stres). Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená horší emoční stav.
3 hodiny před a 3 hodiny po intervenci ve 3. dnu života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Morelius E, Ortenstrand A, Theodorsson E, Frostell A. Early maternal contact has an impact on preterm infants' brain systems that manage stress. Nursing children and young people. 2016; 28: 62-63.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • medicine Ain Shams

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na péče klokaní matky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit