Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinematická vs mechanická alignment u vysoké tibiální osteotomie

21. května 2026 aktualizováno: Safwat Ahmed, Assiut University

Krátkodobý výsledek kinematického versus mechanického vyrovnání po vysoké tibiální osteotomii pro varózní osteoartritické koleno: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat kinematické a mechanické zarovnání po vysoké tibální osteotomii (klinicky a radiologicky)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vysoká tibiální osteotomie (HTO) je dobře zavedený postup zachovávající kloub u mladších a aktivních pacientů s osteoartrózou mediálního kompartmentu spojenou s varózním přestavením. Bočním posunem mechanické osy dolní končetiny HTO odlehčuje postižený mediální kompartment, zmírňuje bolest a oddaluje potřebu artroplastiky kolena.

Tradičně plánování HTO spoléhalo na strategii mechanického zarovnání s cílem posunout linii přenosu hmotnosti směrem k laterálnímu kompartmentu. Fujisawa et al. popsali cílení na bod přibližně v 62–65% šířky tibiálního plata, což se ukázalo jako optimální pro odlehčení mediálního kompartmentu a zlepšení dlouhodobého přežití po HTO.

Mechanické zarovnání však aplikuje jednotný cíl korekce bez ohledu na individuální anatomické variability. Toho se obvykle dosahuje korekcí varózní orientace do mírného valgózního postavení (přibližně 3–5°) zvýšením mediálního proximálního tibiálního úhlu (MPTA). Taková standardizovaná korekce může vést k nadměrné korekci, zvýšení zkosení kloubní linie, změnám měkkotkáňové rovnováhy a nadměrnému zatížení laterálního kompartmentu. Tyto biomechanické změny mohou urychlit degeneraci laterální chrupavky a přispět k pooperačním komplikacím, což může ohrozit dlouhodobé výsledky.

Naproti tomu kinematické zarovnání (KA) je založeno na obnovení pacientova původního anatomického vyrovnání a fyziologické orientace kloubní linie, místo aby všechny pacienty tlačilo k fixnímu valgóznímu cíli. Opravou pouze patologické varózní deformity a obnovou MPTA směrem k fyziologickým hodnotám bez nadměrné korekce si kinematické vyrovnání klade za cíl zachovat normální biomechaniku kolena a vyvážené napětí měkkých tkání.

Proto si tato studie klade za cíl, aby HTO nebyla pouze dočasnou úlevou, vyhodnotit, zda strategie kinematického zarovnání při HTO může dosáhnout srovnatelných nebo lepších klinických a radiologických výsledků ve srovnání s mechanickým zarovnáním, přičemž by mohla potenciálně snížit komplikace a oddálit potřebu náhrady kolenního kloubu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  • Klinická: 1. Věk : Dospělý s symptomatickým osteoarthritickým varózním kolenem 2-Medální bolest kolena s funkčním omezením ≥6 měsíců navzdory optimalizované neoperační péči.<\/li><\/ul>

    Radiologická: 1- Medální kompartment osteoartritidy na rentgenu AP-boční pohled 2-Stupeň varózy ≥3 a ≤15 stupňů na dlouhém filmu (celostojící, od kyčle po kotník) 3-•Varózní koleno (mPTA ≥85° a LDFA ≤93° a JLCA ≥5°)<\/p>

    Fyzikální: 1-Rozsah pohybu: Flexe ≥110°, flekční kontraktura ≤10°, extenzní lag ≤5°.<\/p>

    2-Testování chůze: Schopen chůze bez pomoci (nebo s standardní pomůckou) pro instrumentální analýzu chůze.<\/p>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    • 1- Převážně laterální kompartment OA 2- Těžká patellofemorální artritida 3- Předchozí vysoká tibální osteotomie, náhrada kolene nebo komplexní zlomenina kolem kolena 4- Zánětlivé artropatie (např. revmatoidní artritida) 5- Konečné stadium medální kompartment osteoartritidy s erozemi kostí 6-Chondrokalcinóza<\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: skupina 1 (mechanické zarovnání)
Postup: valgizační osteotomie tibie
Vysoká tibiální osteotomie (HTO) je dobře zavedený postup zachovávající kloub pro mladší a aktivní pacienty s osteoartrózou mediálního kompartmentu spojenou s varózním postavením. Posunem mechanické osy dolní končetiny laterálně HTO odlehčuje postižený mediální kompartment, zmírňuje bolest a oddaluje potřebu náhrady kolenního kloubu
Jiný: skupina 2 (kinematické vyrovnání)
Postup: valgizační osteotomie tibie
Vysoká tibiální osteotomie (HTO) je dobře zavedený postup zachovávající kloub pro mladší a aktivní pacienty s osteoartrózou mediálního kompartmentu spojenou s varózním postavením. Posunem mechanické osy dolní končetiny laterálně HTO odlehčuje postižený mediální kompartment, zmírňuje bolest a oddaluje potřebu náhrady kolenního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxfordské skóre kolene
Časové okno: 12 měsíců
ověřený, pacientem hlášený výsledek měření specificky navržený pro patologii kolena. OKS je krátký, na pacienta zaměřený dotazník, který hodnotí bolest i funkční schopnost z pohledu pacienta. Je široce uznáván pro svou jednoduchost, spolehlivost a citlivost na klinicky významné změny po operaci kolena. Přijetím PROM jako hlavního klinického výsledku tato studie zdůrazňuje přínos relevantní pro pacienta, místo aby se spoléhala pouze na rentgenografická nebo náhradní měření. OKS bude hodnocen předoperačně a v plánovaných pooperačních kontrolních intervalech, přičemž 12měsíční cílový bod je definován jako primární časový bod.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • High Tibial Osteotomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení