Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinematisk vs mekanisk justering i høj tibial osteotomi

21. maj 2026 opdateret af: Safwat Ahmed, Assiut University

Kinematisk vs mekanisk stilling efter høj tibial osteotomi for varus gonartrose: korttidsresultater fra et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

At sammenligne mellem kinematisk og mekanisk justering efter høj tibial osteotomi (klinisk og radiologisk)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Høj tibial osteotomi (HTO) er en velkendt ledbevarende procedure for yngre og aktive patienter med medial kompartmentartrose forbundet med varusfejlstilling. Ved at flytte underekstremitetens mekaniske akse lateralt aflaster HTO det syge mediale kompartment, lindrer smerte og forsinker behovet for knæalloplastik.

Traditionelt har HTO-planlægning været baseret på en mekanisk justeringsstrategi, med det formål at flytte vægtbæringslinjen mod det laterale kompartment. Fujisawa et al. beskrev at sigte mod et punkt placeret ved cirka 62-65 % af tibiaplateauets bredde, hvilket har vist sig at optimere aflastning af mediale kompartment og forbedre langtidsoverlevelse efter HTO.

Mekanisk justering anvender imidlertid et ensartet korrektionsmål uden at tage hensyn til individuel anatomisk variabilitet. Dette opnås almindeligvis ved at korrigere varusfejlstilling til en let valgusposition (cirka 3-5°) ved at øge den mediale proksimale tibiavinkel (MPTA). En sådan standardiseret korrektion kan resultere i overkorrektion, øget ledlinjeobliquitet, ændret bløddelebalance og overdreven belastning af laterale kompartment. Disse biomekaniske ændringer kan accelerere lateral bruskdegeneration og bidrage til postoperative komplikationer, hvilket potentielt kan kompromittere langtidsresultaterne.

I modsætning hertil er kinematisk justering (KA) baseret på at genoprette patientens naturlige anatomiske justering og fysiologiske ledlinjeorientering, i stedet for at tvinge alle patienter mod et fast valgusmål. Ved kun at korrigere den patologiske varusdeformitet og genoprette MPTA mod fysiologiske værdier uden overkorrektion, sigter kinematisk justering mod at bevare normal knæbiomekanik og afbalanceret bløddele.

Derfor har det nuværende studie til formål at gøre HTO ikke til en midlertidig lise, men at evaluere, om en kinematisk justeringsstrategi ved HTO kan opnå sammenlignelige eller bedre kliniske og radiologiske resultater sammenlignet med mekanisk justering, samtidig med at den potentielt reducerer komplikationer og forsinker behovet for total knæalloplastik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske: 1. Alder : Voksen med symptomatisk osteoartritisk varus knæ. 2-Medial knæsmerter med funktionel begrænsning ≥6 måneder på trods af optimeret ikke-kirurgisk behandling.

Radiologiske: 1- Medial kompartment OA på røntgen AP-lateral visning. 2-Grad af varus ≥3 og ≤15 grader på langt film (fuld længde, stående hofte-til-ankel røntgen). 3-•Varus knæ (mpta ≤85 grader og ldfa ≤93 og jlca ≤05).

Fysiske: 1-Bevægelsesomfang: Fleksion ≥110°, fleksionskontraktur ≤10°, ekstensionsforsinkelse ≤5°.

2-Ganganalyse: I stand til at gå uden hjælp (eller med standardhjælpemiddel) til instrumenteret ganganalyse.

Eksklusionskriterier:

  • 1- Overvejende lateral kompartment OA. 2- Svær patellofemoral artrose. 3- Tidligere høj tibial osteotomi, knæalloplastik eller kompleks fraktur omkring knæet. 4- Inflammatoriske artropatier (f.eks. reumatoid arthritis). 5- Slutstadie medial kompartment slidgigt med knogleerosioner. 6-chondrocalcinose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: gruppe 1 (mekanisk justering)
Procedure: høj tibial osteotomi
Høj tibial osteotomi (HTO) er en veletableret ledbevarende procedure for yngre og aktive patienter med medial kompartmentartrose forbundet med varus-deformitet.
Ved at flytte underekstremitetens mekaniske akse lateralt aflaster HTO det syge mediale kompartment, lindrer smerte og forsinker behovet for knæalloplastik
Andet: gruppe 2 (kinematisk justering)
Procedure: høj tibial osteotomi
Høj tibial osteotomi (HTO) er en veletableret ledbevarende procedure for yngre og aktive patienter med medial kompartmentartrose forbundet med varus-deformitet.
Ved at flytte underekstremitetens mekaniske akse lateralt aflaster HTO det syge mediale kompartment, lindrer smerte og forsinker behovet for knæalloplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score
Tidsramme: 12 måneder
et valideret, patientrapporteret resultatmål specifikt designet til knæpatologi. OKS er et kort, patientcentreret spørgeskema, der vurderer både smerte og funktionel evne fra patientens perspektiv. Det er bredt anerkendt for sin enkelhed, pålidelighed og følsomhed over for klinisk meningsfulde ændringer efter knækirurgi. Ved at anvende et PROM som det primære kliniske resultat lægger denne undersøgelse vægt på patientrelevant gavn frem for udelukkende at stole på radiografiske eller surrogatmål. OKS vil blive vurderet præoperativt og ved planlagte postoperative opfølgningsintervaller, med 12-måneders endpoint defineret som det primære tidspunkt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • High Tibial Osteotomy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger