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Kinematische vs. mechanische Ausrichtung bei hoher Tibiakopfumstellungsosteotomie

21. Mai 2026 aktualisiert von: Safwat Ahmed, Assiut University

<sup class="sup">1'</sup> Kurzfristiges Ergebnis der kinematischen vs. mechanischen Ausrichtung nach hoher Tibiaosteotomie bei varus-osteoarthrotischem Knie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

To compare between kinematic and mechanichal alignment after High Tibial Osteotomy (clinically and radiologically)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die hohe Tibiaosteotomie (HTO) ist ein etabliertes gelenkerhaltendes Verfahren für jüngere und aktive Patienten mit medialer Kompartimentarthrose in Verbindung mit einer Varusfehlstellung.

Durch die laterale Verschiebung der mechanischen Achse der unteren Extremität entlastet die HTO das erkrankte mediale Kompartiment, lindert Schmerzen und verzögert die Notwendigkeit einer Knieendoprothese.

Traditionell basierte die HTO-Planung auf einer mechanischen Ausrichtungsstrategie mit dem Ziel, die Gewichtsbelastungslinie in Richtung des lateralen Kompartiments zu verschieben. Fujisawa et al. beschrieben das Anvisieren eines Punktes bei etwa 62-65 % der Tibiaplateaubreite, was sich als optimal für die Entlastung des medialen Kompartiments und die Verbesserung des Langzeitüberlebens nach HTO erwiesen hat.

Die mechanische Ausrichtung wendet jedoch ein einheitliches Korrekturziel an, ohne die individuelle anatomische Variabilität zu berücksichtigen. Dies wird üblicherweise durch Korrektur der Varusfehlstellung in eine leichte Valgusposition (ca. 3-5°) durch Erhöhung des medialen proximalen Tibiawinkels (MPTA) erreicht. Eine solche standardisierte Korrektur kann zu Überkorrektur, erhöhter Gelenklinien-Schrägstellung, veränderter Weichteilbalance und übermäßiger Belastung des lateralen Kompartiments führen. Diese biomechanischen Veränderungen können die laterale Knorpeldegeneration beschleunigen und zu postoperativen Komplikationen beitragen, was möglicherweise die Langzeitergebnisse beeinträchtigt.

Im Gegensatz dazu basiert die kinematische Ausrichtung (KA) auf der Wiederherstellung der patienteneigenen anatomischen Ausrichtung und physiologischen Gelenklinienschräge, anstatt alle Patienten auf ein festes Valgusziel zu bringen. Durch die Korrektur nur der pathologischen Varusdeformität und die Wiederherstellung des MPTA auf physiologische Werte ohne Überkorrektur zielt die kinematische Ausrichtung darauf ab, die normale Kniebiomechanik und eine ausgewogene Weichteilspannung zu erhalten.

Dementsprechend zielt die vorliegende Studie darauf ab, zu bewerten, ob eine kinematische Ausrichtungsstrategie bei HTO vergleichbare oder überlegene klinische und radiologische Ergebnisse im Vergleich zur mechanischen Ausrichtung erzielen kann, während möglicherweise Komplikationen reduziert und die Notwendigkeit einer Totalendoprothese verzögert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Klinisch: 1. Alter: Erwachsene mit symptomatischem arthrotischem Varus-Knie 2-Medialer Knieschmerz mit funktioneller Einschränkung ≥6 Monate trotz optimierter konservativer Behandlung.<\/li><\/ul>

    Radiologisch: 1- Mediale Kompartment-OA im Röntgen a.-p. (von vorne nach hinten) 2-Varusgrad ≥3 und ≤15 Grad im langen Röntgen (Ganzbein-Standaufnahmen von Hüfte bis Sprunggelenk) 3-Varus-Knie (mpta ≤85° und ldfa ≤93° und jlca ≤5°)<\/p>

    Physisch : 1-Bewegungsumfang: Flexion ≥110°, Beugekontraktur ≤10°, Streckdefizit ≤5°.<\/p>

    2-Gangtestung: Fähigkeit, unbehindert (oder mit Standardhilfsmittel) für die instrumentierte Ganganalyse zu gehen.<\/p>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • 1- Überwiegend laterale Kompartment-OA 2- Schwere Patellofemoralarthritis 3- Vorherige hohe Tibiakopfosteotomie, Knieendoprothese oder komplexe Fraktur um das Knie 4- Entzündliche Gelenkerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) 5- Endstadium der medialen Kompartment-OA mit Knochenerosionen 6-Chondrokalzinose<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe 1 (mechanische Ausrichtung)
Verfahren: hohe tibiale Osteotomie
Die hohe tibiale Osteotomie (HTO) ist ein etabliertes gelenkerhaltendes Verfahren für junge und aktive Patienten mit mediale Kompartimentarthrose in Verbindung mit einer Varusdeformität.
Durch die laterale Verschiebung der mechanischen Achse des unteren Gliedes entlastet die HTO das erkrankte mediale Kompartiment, lindert Schmerzen und verzögert die Notwendigkeit einer Knieendoprothese
Sonstiges: Gruppe 2 (kinematische Ausrichtung)
Verfahren: hohe tibiale Osteotomie
Die hohe tibiale Osteotomie (HTO) ist ein etabliertes gelenkerhaltendes Verfahren für junge und aktive Patienten mit mediale Kompartimentarthrose in Verbindung mit einer Varusdeformität.
Durch die laterale Verschiebung der mechanischen Achse des unteren Gliedes entlastet die HTO das erkrankte mediale Kompartiment, lindert Schmerzen und verzögert die Notwendigkeit einer Knieendoprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knie Score
Zeitfenster: 12 Monate
ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnismaß, das speziell für Kniepathologien entwickelt wurde. Der OKS ist ein kurzer, patientenzentrierter Fragebogen, der sowohl Schmerzen als auch funktionale Fähigkeiten aus der Perspektive des Patienten bewertet. Er ist weithin anerkannt für seine Einfachheit, Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit gegenüber klinisch bedeutsamen Veränderungen nach einer Knieoperation. Durch die Verwendung eines PROM als primäres klinisches Ergebnis legt diese Studie den Schwerpunkt auf den für den Patienten relevanten Nutzen, anstatt sich ausschließlich auf radiologische oder Surrogatmaße zu verlassen. Der OKS wird präoperativ und zu den geplanten postoperativen Nachbeobachtungsintervallen bewertet, wobei der 12-Monats-Endpunkt als primärer Zeitpunkt definiert ist.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
University of California Los Angeles (UCLA) - Aktivitäts-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • High Tibial Osteotomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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