Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dextrosové proloterapie u pacientů s kokcygodynií

20. dubna 2026 aktualizováno: Ekin Ilke Sen, Istanbul University

Účinnost dextrózové proloterapie u pacientů s kokcygodynií

V této prospektivní, randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené studii jsme si kladli za cíl vyhodnotit účinky injekcí Dextrose Proloterapie u pacientů s kokcydynií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou ústně a písemně informováni o účelu, délce a průběhu studie a jejich souhlas bude získán podpisem „Formuláře informovaného souhlasu“. Studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost dextrózové proloterapie aplikované při kokcygodynii. Délka studie je stanovena na přibližně jeden rok a je plánováno zahrnout 40 pacientů, kteří budou randomizováni počítačovým programem podle pořadí aplikace. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizováni do dvou skupin. V první skupině budou kromě ochranných doporučení podány tři sezení dextrózové proloterapie v třítýdenních intervalech. Ve druhé skupině budou kromě ochranných doporučení podány tři sezení povrchové kombinace fyziologického roztoku a lidokainu v třítýdenních intervalech. Po aplikaci budou pacienti dotazováni na nežádoucí účinky a komplikace. Účinnost dextrózové proloterapie bude hodnocena ve srovnání se skupinou s povrchovou kombinací fyziologického roztoku a lidokainu. Budou zaznamenány anamnézy pacientů a demografické charakteristiky jako věk, pohlaví, výška, váha, rodinný stav, úroveň vzdělání a povolání, spolu s anamnézami, jako jsou komorbidity a předchozí léčba. Při fyzikálním vyšetření budou provedeny bederní a sakroiliakální testy, bude palpována sakrokokcygeální oblast a průměrná a maximální úroveň bolesti během aktivity, v klidu a v noci bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (0–10 bodů). Funkční stav bude hodnocen pomocí Pařížského funkčního dotazníku pro kokcygodynii. Hodnocení budou provedena před léčbou a 1., 3. a 6. měsíc po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Serhat Yavuz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yonca Baykut Cicek, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kokcygodynií trvající déle než 6 měsíců,
  • Ti, kteří nereagují na alespoň 6 měsíců konvenční konzervativní léčby,
  • Ti, u nichž je při palpaci citlivost kostrče,
  • Pacienti ve věku 18 až 65 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou traumatu během posledních 3 měsíců nebo poporodní kokcygodynií,
  • Ti s lézemi nebo infekcemi v místě injekce,
  • Ti s dislokací nebo organickou kostní patologií kostrče na rentgenovém snímku,
  • Ti s fekální nebo močovou inkontinencí,
  • Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus,
  • Ti s anamnézou malignity,
  • Pacienti s poruchou krvácivosti (získanou nebo dědičnou) [INR > 2 u pacientů užívajících warfarin],
  • Ti s anamnézou myelomeningokély,
  • Ti s diagnózou rozštěpu páteře (spina bifida),
  • Pacienti s revmatologickým onemocněním,
  • Ti, kteří podstoupili injekci do kostrče nebo blokádu ganglia během posledních 3 měsíců,
  • Pacienti se závažnými komorbiditami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dextrosová proloterapie
Injekce do kostrče: Pomocí sterilní 27g injekční stříkačky (dentální jehla) bude celkem 10 cc roztoku (5 cc 30% dextrózy + 4 cc fyziologického roztoku + 1 cc 1% roztoku lidokainu) vstříknuto kolmo k povrchu v dříve označených místech úponů sakrokokcygeálních a sakrotuberózních vazů na křížovou kost a po celé délce kostrče.
Postup: Dextrózová proloterapie (DPT)
Injekce do kostrče: sterilní 27g injekční stříkačkou (dentální jehla) se aplikuje celkem 10 cc roztoku (5 cc 30% dextrózy + 4 cc fyziologického roztoku + 1 cc 1% roztoku lidokainu) kolmo k povrchu v dříve označených úponových bodech sakrokokcygeálních-sakrotuberózních vazů na křížovou kost a podél celé kostrče.
Aktivní komparátor: Fyziologický roztok
Protokol injekcí skupiny s fyziologickým roztokem a lidokainem: Pomocí sterilní injekční stříkačky s jehlou 30 gauge (inzulínová jehla) bude do dříve označených úponů šlach na kosti aplikováno celkem 10 cc roztoku (5 cc fyziologického roztoku + 5 cc 1% roztoku lidokainu).
Postup: Injekce fyziologického roztoku
Protokol injekcí ve skupině s fyziologickým roztokem + lidokainem: Pomocí sterilní injekční stříkačky s jehlou 30 gauge (inzulinová jehla) bude celkem 10 cc roztoku (5 cc fyziologického roztoku + 5 cc 1% roztoku lidokainu) injikováno do dříve označených míst úponu šlach na kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála
Časové okno: Před léčbou a v 1., 3. a 6. měsíci po léčbě
Intenzita bolesti při sezení a aktivitě
Před léčbou a v 1., 3. a 6. měsíci po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pařížský funkční dotazník pro kokcygodynii
Časové okno: Před léčbou a v 1., 3. a 6. měsíci po léčbě
Hodnocení funkčního stavu
Před léčbou a v 1., 3. a 6. měsíci po léčbě
Vizuální analogová škála - globální hodnocení
Časové okno: před léčbou a 1., 3. a 6. měsíc po léčbě
Aktivity každodenního života a globální hodnocení pacienta
před léčbou a 1., 3. a 6. měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IstanbulU-2022-77979112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení