Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dextrosové proloterapie u pacientů s kokcygodynií

20. dubna 2026 aktualizováno: Ekin Ilke Sen, Istanbul University

Účinnost dextrózové proloterapie u pacientů s kokcygodynií

V této prospektivní, randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené studii jsme si kladli za cíl vyhodnotit účinky injekcí Dextrose Proloterapie u pacientů s kokcydynií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou ústně a písemně informováni o účelu, délce a průběhu studie a jejich souhlas bude získán podpisem „Formuláře informovaného souhlasu“. Studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost dextrózové proloterapie aplikované při kokcygodynii. Délka studie je stanovena na přibližně jeden rok a je plánováno zahrnout 40 pacientů, kteří budou randomizováni počítačovým programem podle pořadí aplikace. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizováni do dvou skupin. V první skupině budou kromě ochranných doporučení podány tři sezení dextrózové proloterapie v třítýdenních intervalech. Ve druhé skupině budou kromě ochranných doporučení podány tři sezení povrchové kombinace fyziologického roztoku a lidokainu v třítýdenních intervalech. Po aplikaci budou pacienti dotazováni na nežádoucí účinky a komplikace. Účinnost dextrózové proloterapie bude hodnocena ve srovnání se skupinou s povrchovou kombinací fyziologického roztoku a lidokainu. Budou zaznamenány anamnézy pacientů a demografické charakteristiky jako věk, pohlaví, výška, váha, rodinný stav, úroveň vzdělání a povolání, spolu s anamnézami, jako jsou komorbidity a předchozí léčba. Při fyzikálním vyšetření budou provedeny bederní a sakroiliakální testy, bude palpována sakrokokcygeální oblast a průměrná a maximální úroveň bolesti během aktivity, v klidu a v noci bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (0–10 bodů). Funkční stav bude hodnocen pomocí Pařížského funkčního dotazníku pro kokcygodynii. Hodnocení budou provedena před léčbou a 1., 3. a 6. měsíc po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Serhat Yavuz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yonca Baykut Cicek, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kokcygodynií trvající déle než 6 měsíců,
  • Ti, kteří nereagují na alespoň 6 měsíců konvenční konzervativní léčby,
  • Ti, u nichž je při palpaci citlivost kostrče,
  • Pacienti ve věku 18 až 65 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou traumatu během posledních 3 měsíců nebo poporodní kokcygodynií,
  • Ti s lézemi nebo infekcemi v místě injekce,
  • Ti s dislokací nebo organickou kostní patologií kostrče na rentgenovém snímku,
  • Ti s fekální nebo močovou inkontinencí,
  • Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus,
  • Ti s anamnézou malignity,
  • Pacienti s poruchou krvácivosti (získanou nebo dědičnou) [INR > 2 u pacientů užívajících warfarin],
  • Ti s anamnézou myelomeningokély,
  • Ti s diagnózou rozštěpu páteře (spina bifida),
  • Pacienti s revmatologickým onemocněním,
  • Ti, kteří podstoupili injekci do kostrče nebo blokádu ganglia během posledních 3 měsíců,
  • Pacienti se závažnými komorbiditami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dextrosová proloterapie
Injekce do kostrče: Pomocí sterilní 27g injekční stříkačky (dentální jehla) bude celkem 10 cc roztoku (5 cc 30% dextrózy + 4 cc fyziologického roztoku + 1 cc 1% roztoku lidokainu) vstříknuto kolmo k povrchu v dříve označených místech úponů sakrokokcygeálních a sakrotuberózních vazů na křížovou kost a po celé délce kostrče.
Postup: Dextrózová proloterapie (DPT)
Injekce do kostrče: sterilní 27g injekční stříkačkou (dentální jehla) se aplikuje celkem 10 cc roztoku (5 cc 30% dextrózy + 4 cc fyziologického roztoku + 1 cc 1% roztoku lidokainu) kolmo k povrchu v dříve označených úponových bodech sakrokokcygeálních-sakrotuberózních vazů na křížovou kost a podél celé kostrče.
Aktivní komparátor: Fyziologický roztok
Protokol injekcí skupiny s fyziologickým roztokem a lidokainem: Pomocí sterilní injekční stříkačky s jehlou 30 gauge (inzulínová jehla) bude do dříve označených úponů šlach na kosti aplikováno celkem 10 cc roztoku (5 cc fyziologického roztoku + 5 cc 1% roztoku lidokainu).
Postup: Injekce fyziologického roztoku
Protokol injekcí ve skupině s fyziologickým roztokem + lidokainem: Pomocí sterilní injekční stříkačky s jehlou 30 gauge (inzulinová jehla) bude celkem 10 cc roztoku (5 cc fyziologického roztoku + 5 cc 1% roztoku lidokainu) injikováno do dříve označených míst úponu šlach na kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála
Časové okno: Před léčbou a v 1., 3. a 6. měsíci po léčbě
Intenzita bolesti při sezení a aktivitě
Před léčbou a v 1., 3. a 6. měsíci po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pařížský funkční dotazník pro kokcygodynii
Časové okno: Před léčbou a v 1., 3. a 6. měsíci po léčbě
Hodnocení funkčního stavu
Před léčbou a v 1., 3. a 6. měsíci po léčbě
Vizuální analogová škála - globální hodnocení
Časové okno: před léčbou a 1., 3. a 6. měsíc po léčbě
Aktivity každodenního života a globální hodnocení pacienta
před léčbou a 1., 3. a 6. měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IstanbulU-2022-77979112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dextrózová proloterapie (DPT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit