Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Dextrose Proloterapi hos Patienter med Coccydyni

20. april 2026 opdateret af: Ekin Ilke Sen, Istanbul University

Effektiviteten af dextrose proloterapi hos patienter med coccydyni

I dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede studie sigtede vi efter at evaluere effekterne af Dextrose Proloterapi-injektioner hos patienter med coccydyni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive informeret mundtligt og skriftligt om formålet, varigheden og proceduren for undersøgelsen, og deres samtykke vil blive indhentet ved at underskrive "Informeret Samtykkeerklæring". Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af dextroseproloterapi anvendt ved coccydyni. Undersøgelsens varighed er fastsat til cirka et år, og det er planlagt at inkludere 40 patienter, som randomiseres af et computerprogram i henhold til ansøgningsrækkefølgen. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper. I den første gruppe vil der ud over beskyttelsesanbefalinger blive administreret tre sessioner med dextroseproloterapi med tre ugers mellemrum. I den anden gruppe vil der ud over beskyttelsesanbefalinger blive administreret tre sessioner med en overfladisk saltvand-lidokain-kombination med tre ugers mellemrum. Efter applikationen vil patienterne blive spurgt om bivirkninger og komplikationer. Effektiviteten af dextroseproloterapi vil blive evalueret i forhold til kontrolgruppen med overfladisk saltvand-lidokain-kombination. Patienternes medicinske historie vil blive indhentet, og demografiske karakteristika såsom alder, køn, højde, vægt, civilstand, uddannelsesniveau og erhverv vil blive registreret sammen med medicinske historier såsom samtidige sygdomme og tidligere behandlinger. Ved den fysiske undersøgelse vil der blive foretaget lumbale og sakroiliakale test, sakrococcygeal-regionen vil blive palperet, og de gennemsnitlige og maksimale smerteniveauer under aktivitet, i hvile og om natten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (0-10 point). Funktionel status vil blive evalueret ved hjælp af Paris Functional Coccydynia Questionnaire. Vurderinger vil blive udført før behandling og ved 1., 3. og 6. måned efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Serhat Yavuz, MD
        • Underforsker:
          • Yonca Baykut Cicek, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Patienter med coccygodyni, der varer længere end 6 måneder,<\/li>
  • Patienter, der ikke responderer på mindst 6 måneders konventionel konservativ behandling,<\/li>
  • Patienter med ømhed ved palpation af coccyx,<\/li>
  • Patienter i alderen 18 til 65 år.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Patienter med traume inden for de sidste 3 måneder eller postpartum coccygodyni,<\/li>
    • Patienter med læsioner eller infektioner på injektionsstedet,<\/li>
    • Patienter med dislokation eller organisk knoglepatologi i coccyx observeret på røntgen,<\/li>
    • Patienter med fækal eller urininkontinens,<\/li>
    • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus,<\/li>
    • Patienter med tidligere malignitet,<\/li>
    • Patienter med blødningstendens (erhvervet eller arvelig) [INR > 2 hos patienter, der bruger warfarin],<\/li>
    • Patienter med tidligere myelo meningocele,<\/li>
    • Patienter diagnosticeret med spina bifida,<\/li>
    • Patienter med reumatologisk sygdom,<\/li>
    • Patienter, der har fået coccyxinjektion eller ganglionblokade inden for de sidste 3 måneder,<\/li>
    • Patienter med alvorlige komorbiditeter.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dextrose Proloterapi
Indsprøjtning i halebenet: Med en steril 27-gauge sprøjte (tandlægenål) vil i alt 10 cc opløsning (5 cc 30% dextrose + 4 cc fysiologisk saltvand + 1 cc 1% lidocainopløsning) blive injiceret vinkelret på overfladen ved de tidligere markerede fæstningspunkter for de sakrokokcygeale-sakrotuberøse ligamenter til sakrum og langs hele halebenet.
Procedure: DPT
Injektion i halebenet: Med en steril 27-gauge sprøjte (tandlægenål) injiceres i alt 10 cc opløsning (5 cc 30% glucose + 4 cc fysiologisk saltvand + 1 cc 1% lidocainopløsning) vinkelret på overfladen ved de forudmarkerede fastgørelsespunkter for ligamenta sacrococcygeum-sacrotuberale til korsbenet og langs hele halebenet.
Aktiv komparator: Fysiologisk saltvand
Saline + lidocain gruppens injektionsprotokol: Ved hjælp af en steril 30-gauge sprøjte (insulinnål) vil i alt 10 ml opløsning (5 ml fysiologisk saltvand + 5 ml 1% lidocainopløsning) blive injiceret i de tidligere markerede senefæstepunkter på knoglen.
Procedure: Fysiologisk saltopløsningsinjektion
Saline + lidocaine gruppe injektionsprotokol: Ved hjælp af en steril 30-gauge sprøjte (insulinnål) vil i alt 10 cc af opløsning (5 cc fysiologisk saltvand + 5 cc 1% lidocaine-opløsning) blive injiceret i de tidligere markerede seneanbnæftelsespunkter på knoglen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala
Tidsramme: Før behandling, og 1., 3. og 6. måned efter behandling
Smerteintensitet under siddende og aktivitet
Før behandling, og 1., 3. og 6. måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paris Functional Coccydynia Questionnaire
Tidsramme: Før behandling og 1., 3. og 6. måned efter behandling
Funktionel statusvurdering
Før behandling og 1., 3. og 6. måned efter behandling
Visual Analog Scale-Global Assessment
Tidsramme: før behandling, og efter 1., 3. og 6. måned efter behandling
Daglige aktiviteter og patientens globale vurdering
før behandling, og efter 1., 3. og 6. måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IstanbulU-2022-77979112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger