Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność proloterapii dekstrozą u pacjentów z kokcydynią

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ekin Ilke Sen, Istanbul University

Skuteczność terapii proloterapią dekstrozą u pacjentów z kokcygodynią

W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym badaniu mieliśmy na celu ocenę efektów wstrzyknięć Dextrose Prolotherapy u pacjentów z kokcydynią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poinformowani ustnie i pisemnie o celu, czasie trwania i procedurze badania, a ich zgoda zostanie uzyskana poprzez podpisanie "Formularza świadomej zgody". Celem badania jest ocena skuteczności proloterapii dekstrozą stosowanej w kokcydynii. Czas trwania badania określono na około jeden rok, a planuje się włączyć 40 pacjentów, którzy zostaną poddani randomizacji przez program komputerowy według kolejności zgłaszania się. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. W pierwszej grupie, oprócz zaleceń profilaktycznych, zostaną podane trzy sesje proloterapii dekstrozą w odstępach trzytygodniowych. W drugiej grupie, oprócz zaleceń profilaktycznych, zostaną podane trzy sesji powierzchownego połączenia soli fizjologicznej i lidokainy w odstępach trzytygodniowych. Po zabiegu pacjenci będą pytani o działania niepożądane i powikłania. Skuteczność proloterapii dekstrozą zostanie oceniona w porównaniu z grupą otrzymującą powierzchowne połączenie soli fizjologicznej i lidokainy. Zostanie zebrany wywiad lekarski pacjentów oraz odnotowane cechy demograficzne, takie jak wiek, płeć, wzrost, waga, stan cywilny, poziom wykształcenia i zawód, a także historia medyczna, w tym choroby współistniejące i wcześniejsze leczenie. W badaniu fizykalnym zostaną wykonane testy lędźwiowe i krzyżowo-biodrowe, zbadana palpacyjnie okolica krzyżowo-guziczna, a średni i maksymalny poziom bólu podczas aktywności, w spoczynku i w nocy zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10 punktów). Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą Paryskiego Funkcjonalnego Kwestionariusza Kokcydynii. Oceny będą przeprowadzane przed leczeniem oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Serhat Yavuz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yonca Baykut Cicek, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z bólem kości ogonowej trwającym dłużej niż 6 miesięcy,
  • Osoby niereagujące na co najmniej 6-miesięczne konwencjonalne leczenie zachowawcze,
  • Osoby z bolesnością uciskową kości ogonowej,
  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z urazem w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub bólem kości ogonowej po porodzie,
  • Osoby ze zmianami lub infekcjami w miejscu wstrzyknięcia,
  • Osoby ze zwichnięciem lub organiczną patologią kości ogonowej widoczną w obrazie RTG,
  • Osoby z nietrzymaniem stolca lub moczu,
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą,
  • Osoby z historią choroby nowotworowej złośliwej,
  • Pacjenci z tendencją do krwawień (nabytych lub dziedzicznych) [INR > 2 u pacjentów stosujących warfarynę],
  • Osoby z historią przepukliny oponowo-rdzeniowej,
  • Osoby z rozpoznaniem rozszczepu kręgosłupa,
  • Pacjenci z chorobą reumatologiczną,
  • Osoby, które przeszły wstrzyknięcie do kości ogonowej lub blokadę zwoju w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dextrose Prolotherapy
Wstrzyknięcie w okolicę kości ogonowej: używając sterylnej strzykawki o rozmiarze 27-gauge (igła dentystyczna), łączna objętość 10 cc roztworu (5 cc 30% dekstrozy + 4 cc soli fizjologicznej + 1 cc 1% roztworu lidokainy) zostanie wstrzyknięta prostopadle do powierzchni we wcześniej oznaczonych miejscach przyczepu więzadeł krzyżowo-guzowo-ogonowych do kości krzyżowej oraz wzdłuż całej kości ogonowej.
Procedura: Dekstroterapia hydroksyprolinowa (DPT)
Wstrzyknięcie do kości ogonowej: Używając sterylnej strzykawki 27 G (igła dentystyczna), łącznie 10 ml roztworu (5 ml 30% dekstrozy + 4 ml soli fizjologicznej + 1 ml 1% roztworu lidokainy) zostanie wstrzyknięte prostopadle do powierzchni we wcześniej oznaczonych punktach przyczepu więzadeł krzyżowo-guzowych i krzyżowo-ogonowych do kości krzyżowej oraz wzdłuż całej kości ogonowej.
Aktywny komparator: Sól fizjologiczna
Protokół iniekcji w grupie sól fizjologiczna + lidokaina: Za pomocą sterylnej strzykawki 30-gauge (igła insulinowa) łącznie 10 cm3 roztworu (5 cm3 soli fizjologicznej + 5 cm3 1% roztworu lidokainy) zostanie wstrzyknięte we wcześniej zaznaczone punkty przyczepu ścięgna do kości.
Procedura: Zastrzyk soli fizjologicznej
Protokół iniekcji w grupie soli fizjologicznej + lidokainy: Używając sterylnej strzykawki 30-gauge (igła insulinowa), łącznie 10 cc roztworu (5 cc soli fizjologicznej + 5 cc 1% roztworu lidokainy) zostanie wstrzyknięte w uprzednio zaznaczone punkty przyczepu ścięgna do kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wizualno-Analogowa
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po leczeniu
Nasilenie bólu podczas siedzenia i aktywności
Przed leczeniem oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Paryski Funkcjonalny Kwestionariusz Kokcygodynii
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po leczeniu
Ocena stanu funkcjonalnego
Przed leczeniem oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po leczeniu
Wizualna Skala Analogiczna-Ocena Globalna
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po leczeniu
Czynności życia codziennego i globalna ocena pacjenta
przed leczeniem oraz w 1., 3. i 6. miesiącu po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IstanbulU-2022-77979112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami