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Die Wirksamkeit von Dextrose-Protherapie bei Patienten mit Kokzygodynie

20. April 2026 aktualisiert von: Ekin Ilke Sen, Istanbul University

Die Wirksamkeit von Dextrose-Prolotherapie bei Patienten mit Kokzygodynie

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie wollten wir die Wirkung von Dextrose-Prolotherapie-Injektionen bei Patienten mit Kokzygodynie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mündlich und schriftlich über den Zweck, die Dauer und den Ablauf der Studie informiert, und ihre Einwilligung wird durch Unterzeichnung der "Einwilligungserklärung" eingeholt. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der bei Kokzygodynie angewendeten Dextrose-Prolotherapie zu bewerten. Die Studiendauer ist auf etwa ein Jahr festgelegt, und es ist geplant, 40 Patienten einzuschließen, die von einem Computerprogramm entsprechend der Reihenfolge der Bewerbung randomisiert werden. Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen randomisiert. In der ersten Gruppe werden zusätzlich zu den Schutzempfehlungen drei Sitzungen Dextrose-Prolotherapie im Abstand von drei Wochen verabreicht. In der zweiten Gruppe werden zusätzlich zu den Schutzempfehlungen drei Sitzungen einer oberflächlichen Kochsalz-Lidocain-Kombination im Abstand von drei Wochen verabreicht. Nach der Anwendung werden die Patienten nach Nebenwirkungen und Komplikationen befragt. Die Wirksamkeit der Dextrose-Prolotherapie wird im Vergleich zur Gruppe mit oberflächlicher Kochsalz-Lidocain-Kombination bewertet. Die Krankengeschichten der Patienten werden aufgenommen, und demografische Merkmale wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Familienstand, Bildungsniveau und Beruf werden zusammen mit medizinischen Vorgeschichten wie Begleiterkrankungen und früheren Behandlungen erfasst. Bei der körperlichen Untersuchung werden Lumbal- und Sakroiliakaltests durchgeführt, die sakrokokzygeale Region wird palpiert, und die durchschnittlichen und maximalen Schmerzwerte während der Aktivität, in Ruhe und nachts werden mit der Visuellen Analogskala (0-10 Punkte) bewertet. Der Funktionsstatus wird mit dem Paris Functional Coccydynia Questionnaire bewertet. Die Bewertungen werden vor der Behandlung und nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Serhat Yavuz, MD
        • Unterermittler:
          • Yonca Baykut Cicek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Patienten mit Kokzygodynie, die länger als 6 Monate andauert,<\/li>
  • Patienten, die auf mindestens 6 Monate konventionelle konservative Behandlungsmethoden nicht ansprechen,<\/li>
  • Patienten mit Schmerzempfindlichkeit des Steißbeins bei Palpation,<\/li>
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Patienten mit einem Trauma in den letzten 3 Monaten oder postpartaler Kokzygodynie,<\/li>
    • Patienten mit Läsionen oder Infektionen an der Injektionsstelle,<\/li>
    • Patienten mit Luxation oder organischer Knochenpathologie des Steißbeins im Röntgenbild,<\/li>
    • Patienten mit Stuhl- oder Harninkontinenz,<\/li>
    • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus,<\/li>
    • Patienten mit maligner Erkrankung in der Vorgeschichte,<\/li>
    • Patienten mit Blutungsneigung (erworben oder erblich) [INR > 2 bei Patienten unter Warfarin],<\/li>
    • Patienten mit Myelomeningozele in der Vorgeschichte,<\/li>
    • Patienten mit Spina bifida,<\/li>
    • Patienten mit rheumatologischer Erkrankung,<\/li>
    • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Steißbein-Injektion oder Ganglionblockade erhalten haben,<\/li>
    • Patienten mit schweren Begleiterkrankungen.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dextrose-Prolotherapie
Coccyx injection: Using a sterile 27-gauge syringe (dental needle), a total of 10 cc of solution (5 cc of 30% dextrose + 4 cc of physiological saline + 1 cc of 1% lidocaine solution) will be injected perpendicularly to the surface at the previously marked attachment points of the sacrococcygeal-sacro-tuberous ligaments to the sacrum and along the entire coccyx.
Verfahren: Dextrose Prolotherapie (DPT)
Steißbein-Injektion: Mit einer sterilen 27-Gauge-Spritze (Dentalnadel) werden insgesamt 10 ml Lösung (5 ml 30%ige Dextrose + 4 ml physiologische Kochsalzlösung + 1 ml 1%ige Lidocainlösung) senkrecht zur Oberfläche an den zuvor markierten Ansatzpunkten der sakrokokzygealen-sakro-tuberösen Bänder am Kreuzbein und entlang des gesamten Steißbeins injiziert.
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung physiologische
Kochsalz + Lidocain-Gruppe Injektionsprotokoll: Mit einer sterilen 30-Gauge-Spritze (Insulinnadel) werden insgesamt 10 cc Lösung (5 cc physiologische Kochsalzlösung + 5 cc 1%ige Lidocainlösung) in die zuvor markierten Sehnenansatzstellen am Knochen injiziert.
Verfahren: Physiological Saline Injection
Kochsalzlösung + Lidocain-Gruppe Injektionsprotokoll: Mit einer sterilen 30-Gauge-Spritze (Insulinnadel) werden insgesamt 10 ml Lösung (5 ml physiologische Kochsalzlösung + 5 ml 1%ige Lidocainlösung) in die zuvor markierten Sehnenansatzpunkte am Knochen injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung sowie nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Behandlung
Schmerzintensität beim Sitzen und bei Aktivität
Vor der Behandlung sowie nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pariser funktioneller Kokzygodynie-Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Beurteilung des Funktionsstatus
Vor der Behandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Visuelle Analogskala - Globale Bewertung
Zeitfenster: vor Behandlung sowie 1, 3 und 6 Monate nach Behandlung
Aktivitäten des täglichen Lebens und globale Patientenbeurteilung
vor Behandlung sowie 1, 3 und 6 Monate nach Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ekin I Sen, Assoc.Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IstanbulU-2022-77979112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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