Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a účinnost filgotinibu při léčbě juvenilní idiopatické artritidy s polyartikulárním průběhem u dětí a dospívajících (GALAHOPPER)

10. června 2026 aktualizováno: Alfasigma S.p.A.

Multicentrická, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost filgotinibu u dětí a dospívajících ve věku od 8 do méně než 18 let s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy

Jedná se o multicentrickou studii fáze 3 s otevřeným označením a jednou větví, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost perorálně podávaného filgotinibu po dobu až 18 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Lien De Somer
  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Nábor
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Isabelle Kone-Paut
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16147
        • Nábor
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
        • Kontakt:
          • Alessandro Consolaro
  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Nábor
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
        • Kontakt:
          • Bernadett Mosdosi
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
        • Kontakt:
          • Kirsten Minden
      • Hamburg, Německo, 22089
        • Nábor
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder und Jugendrheumatologie
        • Kontakt:
          • Ivan Foeldvari
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-092
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Hipokrates S C Elzbieta I Grzegorz Grzesk
        • Kontakt:
          • Elzbieta Grzesk
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Nábor
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • Kontakt:
          • Slawomir Jeka
      • Warsaw, Polsko, 01-696
        • Nábor
        • ETG JustMed
        • Kontakt:
          • Marta Szwarc Bronikowska
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Nábor
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Athimalaipet Ramanan
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Khulood Khawaja
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Satyapal Rangaraj
  • Česko
      • Prague, Česko, 12800
        • Nábor
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Kontakt:
          • Pavla Dolezalova
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
          • Jordi Anton Lopez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt a/nebo rodič/zákonný zástupce musí být schopen a ochoten dodržovat požadavky protokolu klinické studie a musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu a souhlas (pokud to vyžadují místní předpisy) schválený nezávislou etickou komisí/institucionálním revizním výborem před jakýmkoli screeningovým hodnocením.
  • Žena nebo muž ve věku 8 až <18 let k datu podpisu informovaného souhlasu a souhlasu (podle místních předpisů).

  • Subjekt musí splňovat klasifikaci ILAR a mít středně až vysoce aktivní onemocnění v jedné z následujících kategorií, které není adekvátně kontrolováno současnou terapií (viz Příloha 1 protokolu pro kritéria hodnocení aktivity onemocnění):

    • Rozšířená oligoartritida (tj. postihující celkem více než 4 klouby po prvních 6 měsících onemocnění)
    • RF-pozitivní polyartritida
    • RF-negativní polyartritida
    • PsA
    • ERA
  • Subjekt s intolerancí nebo anamnézou nedostatečné odpovědi na alespoň jeden z následujících léků pro léčbu pJIA, podávaný po dobu alespoň 3 měsíců na základě současných léčebných doporučení: konvenční syntetická chorobu modifikující antirevmatika (csDMARD; včetně methotrexátu) a/nebo biologická chorobu modifikující antirevmatika (bDMARD) podávaná podle místního označení a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky pro podtypy ERA a PsA.
  • Žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní a je ohrožena těhotenstvím, musí souhlasit s používáním antikoncepce/preventivních opatření, jak je popsáno v protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt s tělesnou hmotností <15 kg.
  • Subjekt s perzistující oligoartritidou (tj. postihující nejvýše 4 klouby v průběhu onemocnění).
  • Subjekt s nediferencovanou artritidou.
  • Subjekt s přední uveitidou (aktivní nebo nekontrolovanou) ≤12 týdnů před výchozím stavem.
  • Subjekt se systémovou JIA.
  • Subjekt s jakýmkoli jiným revmatickým onemocněním, zánětlivým nebo imunologickým onemocněním (např. zánětlivé onemocnění střev, hypogamaglobulinémie nebo systémový lupus erythematodes).
  • Subjekt má jakýkoli stav nebo okolnost (včetně abnormalit laboratorních parametrů), které by podle názoru zkoušejícího mohly způsobit, že subjekt nebude pravděpodobně nebo schopen dokončit studii nebo dodržovat studijní postupy a požadavky.
  • Subjekt má aktivní infekci. • Subjekt s anamnézou komplikované infekce herpes zoster (s multidermatomálním, diseminovaným, očním nebo postižením centrálního nervového systému).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Filgotinib
Lék: Filgotinib
IP bude dodáván jako komerčně vyvinuté tablety potažené filmem nebo tablety potažené filmem odpovídající věku pro použití u pediatrických subjektů ve věku alespoň 8 let a musí být užíván perorálně q.d. přibližně ve stejnou dobu každé ráno (s jídlem nebo bez jídla)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (SAE) a TEAE vedoucích k ukončení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) studie do 22. týdne
Od výchozího stavu (1. den) studie do 22. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) reagujících podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) 30
Časové okno: Týden 12 a Týden 18
Týden 12 a Týden 18
Procento pacientů s JIA ACR neaktivním onemocněním
Časové okno: 12. týden a 18. týden
12. týden a 18. týden
Změna od výchozí hodnoty skóre aktivity juvenilní artritidy (JADAS)-27 rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Týden 12 a Týden 18
Týden 12 a Týden 18
Změna od výchozí hodnoty skóre aktivity juvenilní artritidy JADAS-27 C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 12. týden a 18. týden
12. týden a 18. týden
Výskyt uveitidy v různých časových bodech (včetně výskytu, typu a závažnosti)
Časové okno: Týden 1, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 18
Týden 1, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 18
Farmakokinetické parametry filgotinibu a jeho primárního metabolitu GS-829845 včetně maximální pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu [Cmax,ss]
Časové okno: Týden 4, Týden 12 a Týden 18
Týden 4, Týden 12 a Týden 18
Farmakokinetické parametry filgotinibu a jeho primárního metabolitu GS-829845 včetně plochy pod křivkou plazmatické koncentrace za dávkovací interval v ustáleném stavu [AUC0-24,ss]
Časové okno: 4. týden, 12. týden a 18. týden
4. týden, 12. týden a 18. týden
PK parametry filgotinibu a jeho primárního metabolitu GS-829845, včetně plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v časovém intervalu dávkování v ustáleném stavu pro efektivní expozici [AUCeff,ss]
Časové okno: Týden 4, Týden 12 a Týden 18
Týden 4, Týden 12 a Týden 18
Přijatelnost věkově přiměřené pediatrické formulace a komerčně vyvinuté dospělé filmem potažené tabletové formulace hodnocená Pediatrickým dotazníkem přijatelnosti perorální medicíny pro pacienty (POMAQ-P)
Časové okno: 4. týden a 18. týden
4. týden a 18. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alfasigma S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Catherine Vincent, Alfasigma S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLPG0634-CL-329
  • 2024-511593-70-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení