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Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica ed Efficacia di Filgotinib per il Trattamento dell'Artrite Idiopatica Giovanile a Decorso Poliarticolare in Bambini e Adolescenti (GALAHOPPER)

10 giugno 2026 aggiornato da: Alfasigma S.p.A.

Studio multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di Filgotinib in bambini e adolescenti da 8 a meno di 18 anni di età con artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare

Questo è uno studio multicentrico di Fase 3, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di filgotinib somministrato per via orale fino a 18 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
          • Lien De Somer
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12800
        • Reclutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Contatto:
          • Pavla Dolezalova
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • Hôpital Bicêtre
        • Contatto:
          • Isabelle Kone-Paut
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
        • Contatto:
          • Kirsten Minden
      • Hamburg, Germania, 22089
        • Reclutamento
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder und Jugendrheumatologie
        • Contatto:
          • Ivan Foeldvari
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Reclutamento
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
        • Contatto:
          • Alessandro Consolaro
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-092
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Hipokrates S C Elzbieta I Grzegorz Grzesk
        • Contatto:
          • Elzbieta Grzesk
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Reclutamento
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • Contatto:
          • Slawomir Jeka
      • Warsaw, Polonia, 01-696
        • Reclutamento
        • ETG JustMed
        • Contatto:
          • Marta Szwarc Bronikowska
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Reclutamento
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contatto:
          • Athimalaipet Ramanan
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contatto:
          • Khulood Khawaja
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
        • Contatto:
          • Satyapal Rangaraj
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contatto:
          • Jordi Anton Lopez
  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Reclutamento
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
        • Contatto:
          • Bernadett Mosdosi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Il soggetto e\/o il genitore\/tutore legale deve essere in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico e deve firmare e datare il consenso informato e l\'assenso (se richiesto dalle normative locali) come approvato dal Comitato Etico Indipendente \/ Institutional Review Board, prima di qualsiasi valutazione di screening.<\/li>
  • Soggetto di sesso femminile o maschile di età compresa tra 8 e <18 anni, alla data di firma del modulo di consenso informato e assenso (secondo le normative locali).<\/li>

  • Il soggetto deve soddisfare la classificazione ILAR e avere una malattia da moderatamente a gravemente attiva per una delle seguenti categorie che non è adeguatamente controllata con la terapia in corso (vedere Appendice 1 del protocollo per i criteri di valutazione dell\'attività di malattia):<\/p>

    • Oligoartrite estesa (cioè che colpisce un totale di più di 4 articolazioni dopo i primi 6 mesi di malattia)<\/li>
    • Poliartrite RF-positiva<\/li>
    • Poliartrite RF-negativa<\/li>
    • Artrite psoriasica (PsA)<\/li>
    • Artrite correlata all\'entesite (ERA)<\/li><\/ul><\/li>
    • Soggetto con intolleranza o anamnesi di risposta inadeguata ad almeno uno dei seguenti farmaci per il trattamento dell\'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA), somministrato per almeno 3 mesi, in base alle linee guida terapeutiche correnti: farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARDs; incluso metotrexato) e\/o farmaci antireumatici modificanti la malattia biologici (bDMARDs) somministrati secondo l\'etichetta locale, e\/o farmaci antinfiammatori non steroidei per i sottotipi ERA e PsA.<\/li>
    • Il soggetto di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attivo e a rischio di gravidanza deve accettare di utilizzare misure contraccettive\/di prevenzione dell\'esposizione come descritto nel protocollo.<\/li><\/ul>

      Criteri di esclusione:<\/p>

      • Soggetto con peso corporeo <15 kg.<\/li>
      • Soggetto con oligoartrite persistente (cioè che colpisce non più di 4 articolazioni durante il decorso della malattia).<\/li>
      • Soggetto con artrite indifferenziata.<\/li>
      • Soggetto con uveite anteriore (attiva o non controllata) ≤12 settimane prima del basale.<\/li>
      • Soggetto con artrite idiopatica giovanile sistemica.<\/li>
      • Soggetto con qualsiasi altra malattia reumatica, infiammatoria o immunologica (ad es. malattia infiammatoria intestinale, ipogammaglobulinemia o lupus eritematoso sistemico).<\/li>
      • Il soggetto presenta qualsiasi condizione o circostanza (incluse anomalie nei parametri di laboratorio) che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere improbabile o impossibile per il soggetto completare lo studio o rispettare le procedure e i requisiti dello studio.<\/li>
      • Il soggetto ha un\'infezione attiva. <\/li>
      • Soggetto con anamnesi di infezione da herpes zoster complicata (con coinvolgimento multidermatomerico, disseminato, oftalmico o del sistema nervoso centrale).<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Filgotinib
Droga: Filgotinib
Il prodotto sperimentale sarà fornito come compresse rivestite con film sviluppate commercialmente o compresse rivestite con film adatte all'età per l'uso in soggetti pediatrici di età pari o superiore a 8 anni e deve essere assunto per via orale q.d. approssimativamente alla stessa ora ogni mattina (con o senza cibo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE) e dei TEAE che portano all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) fino alla settimana 22
Dal basale (Giorno 1) fino alla settimana 22

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con artrite idiopatica giovanile (AIG) che hanno ottenuto una risposta American College of Rheumatology (ACR) 30
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 18
Settimana 12 e Settimana 18
Percentuale di soggetti con malattia inattiva ACR-JIA
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 18
Settimana 12 e Settimana 18
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia dell'artrite giovanile (JADAS)-27 velocità di sedimentazione eritrocitaria (VSE)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 18
Settimana 12 e Settimana 18
Variazione rispetto al basale nello punteggio di attività della malattia per l'artrite giovanile JADAS-27 con proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 18
Settimana 12 e Settimana 18
Incidenza dell'uveite in vari momenti (inclusi occorrenza, tipo e gravità)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 18
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 18
Parametri PK di filgotinibi e del suo metabolita primario GS-829845 inclusa la concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario [Cmax,ss]
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 18
Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 18
Parametri PK di filgotinib e del suo metabolita primario GS-829845 inclusi l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo di somministrazione allo stato stazionario [AUC0-24,ss]
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 18
Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 18
parametri farmacocinetici di filgotinib e del suo metabolita primario GS-829845, inclusa l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo nell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario per l'esposizione efficace [AUCeff,ss]
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 18
Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 18
Accettabilità della formulazione pediatrica appropriata per l'età e della formulazione in compresse rivestite con film sviluppata per adulti valutata tramite il Questionario di Accettabilità della Medicina Orale Pediatrica per i Pazienti (POMAQ-P)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 18
Settimana 4 e Settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alfasigma S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Catherine Vincent, Alfasigma S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLPG0634-CL-329
  • 2024-511593-70-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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