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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Filgotinib zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern und Jugendlichen (GALAHOPPER)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Alfasigma S.p.A.

Multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Filgotinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis unter 18 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase-3-Studie, offen, einarmig, zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit von oral verabreichtem Filgotinib über einen Zeitraum von bis zu 18 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Lien De Somer
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
        • Kontakt:
          • Kirsten Minden
      • Hamburg, Deutschland, 22089
        • Rekrutierung
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder und Jugendrheumatologie
        • Kontakt:
          • Ivan Foeldvari
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Isabelle Kone-Paut
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
        • Kontakt:
          • Alessandro Consolaro
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-092
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Hipokrates S C Elzbieta I Grzegorz Grzesk
        • Kontakt:
          • Elzbieta Grzesk
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekrutierung
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • Kontakt:
          • Slawomir Jeka
      • Warsaw, Polen, 01-696
        • Rekrutierung
        • ETG JustMed
        • Kontakt:
          • Marta Szwarc Bronikowska
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
          • Jordi Anton Lopez
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12800
        • Rekrutierung
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Kontakt:
          • Pavla Dolezalova
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Rekrutierung
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
        • Kontakt:
          • Bernadett Mosdosi
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Rekrutierung
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Athimalaipet Ramanan
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Khulood Khawaja
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Satyapal Rangaraj

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband und/oder das Elternteil/der gesetzliche Vertreter müssen in der Lage und bereit sein, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen, und müssen die ICF und ggf. die Zustimmung (sofern nach lokalen Vorschriften erforderlich) unterzeichnen und datieren, wie von der unabhängigen Ethikkommission / dem Institutional Review Board genehmigt, bevor Screening-Untersuchungen durchgeführt werden.
  • Weiblicher oder männlicher Proband im Alter von 8 bis < 18 Jahren am Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Zustimmung (je nach lokalen Vorschriften).

  • Der Proband muss die ILAR-Klassifikation erfüllen und eine mindestens mittelschwere bis schwere aktive Erkrankung in einer der folgenden Kategorien aufweisen, die mit seiner/ihrer aktuellen Therapie nicht ausreichend kontrolliert wird (siehe Protokoll Anhang 1 für Kriterien zur Beurteilung der Krankheitsaktivität):

    • Erweiterte Oligoarthritis (d. h. Beteiligung von insgesamt mehr als 4 Gelenken nach den ersten 6 Monaten der Erkrankung)
    • RF-positive Polyarthritis
    • RF-negative Polyarthritis
    • PsA
    • ERA
  • Proband mit Unverträglichkeit oder unzureichendem Ansprechen auf mindestens eines der folgenden Medikamente zur Behandlung der pJIA, das mindestens 3 Monate lang verabreicht wurde, basierend auf den aktuellen Behandlungsrichtlinien: konventionelle synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (csDMARDs; einschließlich Methotrexat) und/oder biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (bDMARDs) gemäß lokaler Zulassung und/oder nichtsteroidale Antirheumatika für ERA- und PsA-Subtypen.
  • Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv und schwangerschaftsgefährdet ist, muss der Anwendung von Verhütungsmitteln / vorbeugenden Expositionsmaßnahmen wie im Protokoll beschrieben zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit einem Körpergewicht < 15 kg.
  • Proband mit persistierender Oligoarthritis (d. h. Beteiligung von nicht mehr als 4 Gelenken im gesamten Krankheitsverlauf).
  • Proband mit undifferenzierter Arthritis.
  • Proband mit anteriorer Uveitis (aktiv oder unkontrolliert) ≤ 12 Wochen vor Studienbeginn.
  • Proband mit systemischer JIA.
  • Proband mit einer anderen rheumatischen Erkrankung, entzündlichen oder immunologischen Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Hypogammaglobulinämie oder systemischer Lupus erythematodes).
  • Proband hat einen Zustand oder Umstände (einschließlich Auffälligkeiten in Laborparametern), die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Proband die Studie wahrscheinlich nicht oder nicht vollständig abschließen oder die Studienverfahren und -anforderungen nicht einhalten kann.
  • Proband hat eine aktive Infektion. • Proband mit einer Vorgeschichte von kompliziertem Herpes Zoster (mit Beteiligung mehrerer Dermatome, disseminierter, ophthalmischer oder zentralnervöser Beteiligung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Filgotinib
Arzneimittel: Filgotinib
Der IP wird als kommerziell entwickelte Filmtabletten oder altersgerechte Filmtabletten für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von mindestens 8 Jahren bereitgestellt und muss oral einmal täglich etwa zur gleichen Zeit jeden Morgen (mit oder ohne Nahrung) eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und TEAEs, die zum Behandlungsabbruch führen
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Tag 1) bis Woche 22
Von Studienbeginn (Tag 1) bis Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 Response
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 18
Woche 12 und Woche 18
Anteil der Probanden mit JIA ACR inaktiver Erkrankung
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 18
Woche 12 und Woche 18
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-27 Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Week 12 and Week 18
Week 12 and Week 18
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Juvenile-Arthritis-Krankheitsaktivitäts-Score JADAS-27 C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 18
Woche 12 und Woche 18
Inzidenz von Uveitis zu verschiedenen Zeitpunkten (einschließlich Auftreten, Art und Schweregrad)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 18
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 18
PK-Parameter von Filgotinib und seinem primären Metaboliten GS-829845, einschließlich der maximal beobachteten Plasmakonzentration im Steady-State [Cmax,ss]
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und Woche 18
Woche 4, Woche 12 und Woche 18
PK-Parameter von Filgotinib und seinem primären Metaboliten GS-829845, einschließlich der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall im Steady-State [AUC0-24,ss]
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und Woche 18
Woche 4, Woche 12 und Woche 18
PK-Parameter von Filgotinib und seinem Primärmetaboliten GS-829845, einschließlich Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall im Steady-State für die effektive Exposition [AUCeff,ss]
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und Woche 18
Woche 4, Woche 12 und Woche 18
Akzeptanz der altersgerechten pädiatrischen Formulierung und der kommerziell entwickelten filmbeschichteten Tablettenformulierung für Erwachsene, bewertet mit dem Pediatric Oral Medicine Acceptability Questionnaire for Patients (POMAQ-P)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 18
Woche 4 und Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alfasigma S.p.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Catherine Vincent, Alfasigma S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLPG0634-CL-329
  • 2024-511593-70-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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