Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

<JSON> Sikkerhed, Tolerabilitet, Farmakokinetik og Effektivitet af Filgotinib til Behandling af Polyartikulær Typisk Juvenil Idiopatisk Artritis hos Børn og Unge</JSON> (GALAHOPPER)

10. juni 2026 opdateret af: Alfasigma S.p.A.

Multicenter, åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af Filgotinib hos børn og unge fra 8 år til under 18 år med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis

Dette er et multicenter fase 3, åbent, enkeltarmet studie til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, PK og effektivitet af oralt administreret filgotinib i op til 18 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Lien De Somer
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Rekruttering
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Athimalaipet Ramanan
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Khulood Khawaja
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Satyapal Rangaraj
  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
          • Isabelle Kone-Paut
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Rekruttering
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
        • Kontakt:
          • Alessandro Consolaro
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-092
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Hipokrates S C Elzbieta I Grzegorz Grzesk
        • Kontakt:
          • Elzbieta Grzesk
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • Kontakt:
          • Slawomir Jeka
      • Warsaw, Polen, 01-696
        • Rekruttering
        • ETG JustMed
        • Kontakt:
          • Marta Szwarc Bronikowska
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
          • Jordi Anton Lopez
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12800
        • Rekruttering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • Kontakt:
          • Pavla Dolezalova
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
        • Kontakt:
          • Kirsten Minden
      • Hamburg, Tyskland, 22089
        • Rekruttering
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder und Jugendrheumatologie
        • Kontakt:
          • Ivan Foeldvari
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Rekruttering
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
        • Kontakt:
          • Bernadett Mosdosi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Forsøgspersonen og\/eller forælder\/værge skal kunne og være villig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol og skal underskrive og datere ICF og samtykke (hvis det kræves i henhold til lokale regler) som godkendt af den uafhængige etiske komité / det institutionelle bedømmelsesnævn, før nogen screeningsundersøgelser.<\/li>
  • Kvindelig eller mandlig forsøgsperson i alderen 8 til <18 år, på datoen for underskrivelsen af formularen til informeret samtykke og samtykke (i henhold til lokale regler).<\/li>

  • Forsøgspersonen skal opfylde ILAR-klassifikationen og have moderat til svært aktiv sygdom i en af følgende kategorier, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med sin nuværende behandling (se protokollens appendiks 1 for kriterier for vurdering af sygdomsaktivitet):<\/p>

    • Forlænget oligoarthritis (dvs. som påvirker i alt mere end 4 led efter de første 6 måneder af sygdom)<\/li>
    • RF-positiv polyarthritis<\/li>
    • RF-negativ polyarthritis<\/li>
    • PsA<\/li>
    • ERA<\/li><\/ul><\/li>
    • Forsøgsperson med intolerance eller historie med utilstrækkeligt respons på mindst et af følgende lægemidler til behandling af pJIA, administrations i mindst 3 måneder, baseret på aktuelle behandlingsretningslinjer: konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (csDMARDs; inklusive methotrexat) og\/eller biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (bDMARDs) administreret i henhold til lokal label, og\/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til ERA- og PsA-subtyper.<\/li>
    • Kvindelig forsøgsperson i den fertile alder, som er seksuelt aktiv og i risiko for graviditet, skal acceptere at anvende prævention \/ forebyggende eksponeringsforanstaltninger som beskrevet i protokollen.<\/li><\/ul>

      Eksklusionskriterier:<\/p>

      • Forsøgsperson med en kropsvægt <15 kg.<\/li>
      • Forsøgsperson med vedvarende oligoarthritis (dvs. som påvirker ikke mere end 4 led gennem sygdomsforløbet).<\/li>
      • Forsøgsperson med udifferentieret arthritis.<\/li>
      • Forsøgsperson med anterior uveitis (aktiv eller ukontrolleret) ≤12 uger før baseline.<\/li>
      • Forsøgsperson med systemisk JIA.<\/li>
      • Forsøgsperson med en hvilken som helst anden reumatisk sygdom, inflammatorisk eller immunologisk sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, hypogammaglobulinæmi eller systemisk lupus erythematosus).<\/li>
      • Forsøgsperson har en tilstand eller omstændigheder (herunder abnormiteter i laboratorieparametre), som efter investigators mening kan gøre en forsøgspperson usandsynlig eller ude af stand til at fuldføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsesprocedurer og -krav.<\/li>
      • Forsøgsperson har en aktiv infektion. \n• Forsøgsperson med en historie med kompliceret herpes zoster-infektion (med multi-dermatomal, dissemineret, oftalmisk eller centralnervesysteminvolvering).<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Filgotinib
Medicin: (Filgotinib)
IP vil blive leveret som kommercielt udviklede filmovertrukne tabletter eller alderssvarende filmovertrukne tabletter til brug hos pædiatriske patienter på mindst 8 år og skal tages oralt q.d. cirka på samme tid hver morgen (med eller uden mad)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsakut opståede bivirkninger (TEAEs), behandlingsakut opståede alvorlige bivirkninger (SAEs) samt TEAEs, der fører til behandlingsophør
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) af studiet op til uge 22
Fra baseline (dag 1) af studiet op til uge 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 respons
Tidsramme: Uge 12 og uge 18
Uge 12 og uge 18
Procentdel af patienter med JIA ACR inaktiv sygdom
Tidsramme: Uge 12 og uge 18
Uge 12 og uge 18
Ændring from baseline i Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-27 erythrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Uge 12 og Uge 18
Uge 12 og Uge 18
Ændring fra baseline i Juvenile Arthritis Disease Activity Score JADAS-27 C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 12 og Uge 18
Uge 12 og Uge 18
Forekomst af uveitis på forskellige tidspunkter (inklusive forekomst, type og sværhedsgrad)
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 18
Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 18
PK-parametre for filgotinib og dets primære metabolit GS-829845 inklusive den maksimalt observerede plasmakoncentration ved steady-state [Cmax,ss]
Tidsramme: Week 4, Week 12 and Week 18
Week 4, Week 12 and Week 18
PK-parametre for filgotinib og dets primære metabolit GS-829845, herunder arealet under plasma-koncentrations-tidskurven over doseringsintervallet ved steady-state [AUC0-24,ss]
Tidsramme: Uge 4, uge 12 og uge 18
Uge 4, uge 12 og uge 18
PK-parametre for filgotinib og dets primære metabolit GS-829845 inklusive arealet under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet ved steady-state for den effektive eksponering [AUCeff,ss]
Tidsramme: Uge 4, uge 12 og uge 18
Uge 4, uge 12 og uge 18
Vurdering af acceptabiliteten af den alderssvarende pædiatriske formulering og den voksne kommercielle filmovertrukne tabletformulering ved hjælp af Pediatric Oral Medicine Acceptability Questionnaire for Patients (POMAQ-P)
Tidsramme: Uge 4 og uge 18
Uge 4 og uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alfasigma S.p.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Catherine Vincent, Alfasigma S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLPG0634-CL-329
  • 2024-511593-70-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger