Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku a bezpečnosti HS-10390 při léčbě účastníků s chronickým onemocněním ledvin

21. dubna 2026 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie s paralelní aktivní kontrolou účinnosti a bezpečnosti přípravku HS-10390 při léčbě účastníků s chronickým onemocněním ledvin

Cílem studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku HS-10390 u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) ≥ 30 a < 90 ml/min/1,73 m² a poměrem albuminu ke kreatininu v moči (UACR) ≥ 150 mg/g a < 3000 mg/g

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-70 let;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a <50,0 kg/m² při screeningu;
  3. Aktuálně na stabilní dávce (maximální tolerovaná dávka a nejméně jedna polovina maximální uvedené dávky) léčby ACEI a/nebo ARB po dobu nejméně 4 týdnů a léčeni nejméně 3 měsíce před screeningovou návštěvou;
  4. Diagnostikováno chronické onemocnění ledvin, odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) byla ≥30 a <90 ml/min/1,73 m² vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI kreatinin z roku 2021 při screeningu;
  5. Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) byl ≥300 a <3000 mg/g nejméně 2krát v různých dnech zjištěný místní laboratoří při screeningu;
  6. Systolický krevní tlak mezi 90 a 160 mmHg a diastolický krevní tlak mezi 60 a 100 mmHg;
  7. Souhlas s antikoncepcí.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá nebo podezřelá alergie na zkoumaný léčivý přípravek nebo jeho složky či pomocné látky;
  2. Během 4 týdnů před screeningem nebylo možné udržet stabilní režim následujících léků: léky na cukrovku, léky na hypertenzi, nesteroidní protizánětlivé léky;
  3. Pokud jsou předepsáni agonisté receptoru pro glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1 RA), dávka není stabilní během 8 týdnů před screeningem;
  4. Účastníci s nekontrolovaným diabetes mellitus (HbA1c > 8 %);
  5. Obdržení jakékoli jiné léčby zkušebním lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem;
  6. Polycystická choroba ledvin, lupusová nefritida, vaskulitida asociovaná s protilátkami proti cytoplazmě neutrofilů (ANCA), akutní glomerulonefritida, oboustranná stenóza renální arterie;
  7. Akutní poškození ledvin nebo dialýza během 6 měsíců před screeningem;
  8. Absolvovaná transplantace ledviny nebo plánovaná transplantace ledviny během studie;
  9. Trombocyty < 100×10^9/L nebo hodnota hemoglobinu < 90 g/L nebo hematokrit < 27 % (0,27 V/V) při screeningu;
  10. Zvýšení transamináz (ALT a/nebo AST) >3násobek horní hranice normy (HHN) nebo celkového bilirubinu překračující 1,5násobek horní hranice normy při screeningu;
  11. Sérový draslík >5,5 mmol/l při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HS-10390 Dávka A
Lék: HS-10390
HS-10390
Experimentální: HS-10390 Dávka B
Lék: HS-10390
HS-10390
Experimentální: HS-10390 Dávka C
Lék: HS-10390
HS-10390
Aktivní komparátor: Irbesartan
Přípravek Irbesartan bude podáván denně jako perorální tableta 150 mg. Irbesartan bude podáván denně perorálně v dávce 150 mg po první 2 týdny studie po randomizaci. U pacientů, kteří tolerují úvodní dávku 150 mg, se po 2 týdnech dávka zvýší na 300 mg.
Lék: Irbesartan
Cílová dávka 300 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Období: Od výchozí hodnoty (den 1) do 12. týdne (den 85)
Období: Od výchozí hodnoty (den 1) do 12. týdne (den 85)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících ≥20%, ≥30% a ≥40% snížení UACR od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu (Den 1) do 12. týdne (Den 85)
Od výchozího stavu (Den 1) do 12. týdne (Den 85)
Změna poměru bílkovin a kreatininu v moči (UPCR) od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) při každé návštěvě
Od výchozího stavu (1. den) při každé návštěvě
Změna vylučování bílkovin v moči za 24 hodin oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) při každé návštěvě
Od výchozího stavu (1. den) při každé návštěvě
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozího stavu při každé návštěvě
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) při každé návštěvě
Od výchozího stavu (den 1) při každé návštěvě
Změna systolického a diastolického krevního tlaku v ordinaci od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) při každé návštěvě
Od výchozího stavu (1. den) při každé návštěvě
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od screeningu až po kontrolní návštěvu (den 98)
Od screeningu až po kontrolní návštěvu (den 98)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-10390-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení