Studie účinku a bezpečnosti HS-10390 při léčbě účastníků s chronickým onemocněním ledvin

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18-70 let;
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a <50,0 kg/m² při screeningu;
3. Aktuálně na stabilní dávce (maximální tolerovaná dávka a nejméně jedna polovina maximální uvedené dávky) léčby ACEI a/nebo ARB po dobu nejméně 4 týdnů a léčeni nejméně 3 měsíce před screeningovou návštěvou;
4. Diagnostikováno chronické onemocnění ledvin, odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) byla ≥30 a <90 ml/min/1,73 m² vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI kreatinin z roku 2021 při screeningu;
5. Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) byl ≥300 a <3000 mg/g nejméně 2krát v různých dnech zjištěný místní laboratoří při screeningu;
6. Systolický krevní tlak mezi 90 a 160 mmHg a diastolický krevní tlak mezi 60 a 100 mmHg;
7. Souhlas s antikoncepcí.

Kritéria pro vyloučení:

1. Známá nebo podezřelá alergie na zkoumaný léčivý přípravek nebo jeho složky či pomocné látky;
2. Během 4 týdnů před screeningem nebylo možné udržet stabilní režim následujících léků: léky na cukrovku, léky na hypertenzi, nesteroidní protizánětlivé léky;
3. Pokud jsou předepsáni agonisté receptoru pro glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1 RA), dávka není stabilní během 8 týdnů před screeningem;
4. Účastníci s nekontrolovaným diabetes mellitus (HbA1c > 8 %);
5. Obdržení jakékoli jiné léčby zkušebním lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem;
6. Polycystická choroba ledvin, lupusová nefritida, vaskulitida asociovaná s protilátkami proti cytoplazmě neutrofilů (ANCA), akutní glomerulonefritida, oboustranná stenóza renální arterie;
7. Akutní poškození ledvin nebo dialýza během 6 měsíců před screeningem;
8. Absolvovaná transplantace ledviny nebo plánovaná transplantace ledviny během studie;
9. Trombocyty < 100×10^9/L nebo hodnota hemoglobinu < 90 g/L nebo hematokrit < 27 % (0,27 V/V) při screeningu;
10. Zvýšení transamináz (ALT a/nebo AST) >3násobek horní hranice normy (HHN) nebo celkového bilirubinu překračující 1,5násobek horní hranice normy při screeningu;
11. Sérový draslík >5,5 mmol/l při screeningu.