Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa HS-10390 w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, z równoległą grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HS-10390 u uczestników z przewlekłą chorobą nerek

Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa HS-10390 u uczestników z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 30 i <90 ml/min/1,73 m² oraz stosunkiem albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) ≥ 150 mg/g i <3000 mg/g

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
182

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18–70 lat;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18.0 i <50.0 kg\/m^2 podczas badania przesiewowego;
  3. Aktualnie przyjmujący stabilną dawkę (maksymalna tolerowana dawka i co najmniej połowa maksymalnej zalecanej dawki) inhibitora ACE i\/lub ARB przez co najmniej 4 tygodnie i leczeni przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
  4. Rozpoznana przewlekła choroba nerek, a szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynosił ≥30 i <90 mL\/min\/1,73 m^2 obliczony przy użyciu wzoru CKD-EPI 2021 na kreatyninę podczas badania przesiewowego;
  5. Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) wynosił ≥300 i <3000 mg\/g co najmniej 2 razy w różnych dniach oznaczone przez lokalne laboratorium podczas badania przesiewowego;
  6. Ciśnienie skurczowe między 90 a 160 mmHg, a rozkurczowe między 60 a 100 mmHg;
  7. Zgoda na stosowanie antykoncepcji.<\/li><\/ol>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    1. Znana lub podejrzewana alergia na badany lek lub jego składniki lub substancje pomocnicze;
    2. W ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym nie można było utrzymać stabilnego schematu następujących leków: leki przeciwcukrzycowe, leki przeciwnadciśnieniowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne;
    3. W przypadku przepisania agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA), dawki były niestabilne w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
    4. Uczestnicy z niekontrolowaną cukrzycą (HbA1c > 8%);
    5. Otrzymanie jakiegokolwiek innego leczenia badanego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym;
    6. Wielotorbielowatość nerek, toczeń rumieniowaty nerkowy, zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciw cytoplazmie neutrofilów (ANCA), ostre kłębuszkowe zapalenie nerek, obustronne zwężenie tętnic nerkowych;
    7. Ostre uszkodzenie nerek lub leczenie dializami w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
    8. Przeszczep nerki lub plan przeszczepu nerki w trakcie badania;
    9. Liczba płytek krwi <100×10^9\/L lub poziom hemoglobiny <90 g\/L lub hematokryt <27% (0,27 V\/V) podczas badania przesiewowego;
    10. Podwyższenie aktywności transaminaz (ALT i\/lub AST) >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 razy powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego;
    11. Stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol\/L podczas badania przesiewowego.<\/li><\/ol>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HS-10390 Dawka A
Lek: HS-10390
HS-10390
Eksperymentalny: HS-10390 Dawka B
Lek: HS-10390
HS-10390
Eksperymentalny: Dawka C HS-10390
HS-10390 Dawka C
Lek: HS-10390
HS-10390
Aktywny komparator: Irbesartan
Irbesartan będzie podawany codziennie jako doustna tabletka 150 mg. Irbesartan będzie podawany codziennie doustnie w dawce 150 mg przez pierwsze 2 tygodnie badania po randomizacji. U pacjentów, którzy tolerują początkową dawkę 150 mg, po 2 tygodniach zwiększy się dawkę do 300 mg.
Lek: Irbesartan
Dawka docelowa 300 mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Ramka: Od wartości wyjściowej (Dzień 1) do Tygodnia 12 (Dzień 85)
Ramka: Od wartości wyjściowej (Dzień 1) do Tygodnia 12 (Dzień 85)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających zmniejszenie UACR o ≥20%, ≥30% i ≥40% w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (Dzień 1) do Tygodnia 12 (Dzień 85)
Od wartości wyjściowej (Dzień 1) do Tygodnia 12 (Dzień 85)
Zmiana w stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) od wartości wyjściowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) podczas każdej wizyty
Od punktu początkowego (dzień 1.) podczas każdej wizyty
Zmiana w 24-godzinnym dobowym wydalaniu białka z moczem od wartości początkowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (Dzień 1) podczas każdej wizyty
Od wartości wyjściowej (Dzień 1) podczas każdej wizyty
Zmiana szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (Dzień 1) podczas każdej wizyty
Od wartości wyjściowej (Dzień 1) podczas każdej wizyty
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie od wartości początkowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (Dzień 1) na każdej wizycie
Od wartości wyjściowej (Dzień 1) na każdej wizycie
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do wizyty kontrolnej (dzień 98)
Od badań przesiewowych do wizyty kontrolnej (dzień 98)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-10390-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami