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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10390 bei der Behandlung von Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung

21. April 2026 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, parallele aktiv kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10390 zur Behandlung von Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung

Der Zweck der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10390 bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 und <90 mL/min/1,73 m^2 und Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) ≥ 150 mg/g und < 3000 mg/g zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-70 Jahren;<\/li>
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und <50,0 kg/m^2 beim Screening;<\/li>
  3. Derzeit stabile Dosis (maximal verträgliche Dosis und mindestens die Hälfte der maximalen zugelassenen Dosis) einer ACEH- und/oder ARB-Therapie für mindestens 4 Wochen und behandelt für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch;<\/li>
  4. Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung, und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) betrug ≥30 und <90 ml/min/1,73 m^2, berechnet mit der 2021 CKD-EPI-Kreatinin-Formel beim Screening;<\/li>
  5. Das Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) betrug ≥300 und <3000 mg/g für mindestens 2 Mal an verschiedenen Tagen, ermittelt durch das lokale Labor beim Screening;<\/li>
  6. Der systolische Blutdruck lag zwischen 90 und 160 mmHg und der diastolische Blutdruck zwischen 60 und 100 mmHg;<\/li>
  7. Zustimmung zur Empfängnisverhütung.<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile oder Hilfsstoffe;<\/li>
    2. Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening konnten die folgenden Medikamente nicht in einem stabilen Regime gehalten werden: Antidiabetika, blutdrucksenkende Medikamente, nichtsteroidale Antirheumatika;<\/li>
    3. Wenn Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1-RA) verschrieben werden, ist die Dosis innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening instabil;<\/li>
    4. Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1c > 8%);<\/li>
    5. Erhielt innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening eine andere Prüfmedikamentenbehandlung;<\/li>
    6. Polyzystische Nierenerkrankung, Lupusnephritis, ANCA-assoziierte Vaskulitis, akute Glomerulonephritis, bilaterale Nierenarterienstenose;<\/li>
    7. Akute Nierenschädigung oder Dialysebehandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;<\/li>
    8. Erhielt eine Nierentransplantation oder plante, während der Studie eine Nierentransplantation zu erhalten;<\/li>
    9. Thrombozyten < 100×10^9/L oder Hämoglobinwert < 90 g/L oder Hämatokritwert < 27% (0,27 V/V) beim Screening;<\/li>
    10. Erhöhung der Transaminasen (ALT und/oder AST) > das 3-Fache der oberen Normgrenze (ULN) oder des Gesamtbilirubins > das 1,5-Fache der oberen Normgrenze beim Screening;<\/li>
    11. Serumkalium >5,5 mmol/L beim Screening.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HS-10390 Dosis A
Arzneimittel: HS-10390
HS-10390
Experimental: HS-10390 Dose B
HS-10390 Dosis B
Arzneimittel: HS-10390
HS-10390
Experimental: HS-10390 Dosis C
Arzneimittel: HS-10390
HS-10390
Aktiver Komparator: Irbesartan
Irbesartan wird täglich als 150-mg- orale Tablette verabreicht. Irbesartan wird in den ersten 2 Wochen der Studie nach der Randomisierung täglich oral in einer Dosis von 150-mg verabreicht. Für Patienten, die die Anfangsdosis von 150 mg nach 2 Wochen vertragen, wird die Dosis auf 300 mg erhöht.
Arzneimittel: Irbesartan
Zieldosis von 300 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses von Urinalbumin zu Kreatinin (UACR) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Zeitraum: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)
Zeitraum: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Reduktion des UACR um ≥20%, ≥30% und ≥40% gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 12 (Tag 85)
Änderung des Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch:
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bei jedem Besuch
Vom Ausgangswert (Tag 1) bei jedem Besuch
Änderung der 24-Stunden-Urinproteinexkretion gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Besuch
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bei jedem Besuch
Vom Ausgangswert (Tag 1) bei jedem Besuch
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ab Baseline (Tag 1) bei jedem Besuch
Ab Baseline (Tag 1) bei jedem Besuch
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks in der Praxis gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bei jedem Besuch
Vom Ausgangswert (Tag 1) bei jedem Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Nachsorgebesuch (Tag 98)
Vom Screening bis zum Nachsorgebesuch (Tag 98)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-10390-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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