Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LM-302 a S-1 plus intraperitoneální paklitaxel s kadonilimabem nebo bez něj u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce pozitivním na klaudin 18.2 s peritoneálními metastázami: prospektivní, průzkumná studie

24. dubna 2026 aktualizováno: Zhongyin Yang, MD., PhD, Ruijin Hospital

LM-302 a S-1 Plus intraperitoneální paklitaxel s nebo bez kadonilimabu u klaudin 18.2-pozitivního karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami: prospektivní, explorativní studie

V této studii budou vyšetřovatelé používat LM-302 a S-1 plus intraperitoneální paklitaxel s Cadonilimabem nebo bez něj k léčbě adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce pozitivního na Claudin 18.2 s peritoneálními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Huangpu District
      • Shanghai, Huangpu District, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce s her2 (-) a bez anamnézy resekce primárního nebo metastatického ložiska;
  • Věk ≥ 18 let při registraci;
  • Peritoneální metastázy z karcinomu žaludku vyžadující definitivní diagnostiku laparoskopií, a bez obstrukce výtokového traktu žaludku a střevní obstrukce;
  • Claudin 18.2 pozitivní (≥ 25%, středně silné až silné barvení);
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce;
  • Adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost vzdálených metastáz jiných než peritoneální metastázy v době zařazení;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Předchozí léčba cílenou terapií proti Claudinu 18.2;
  • Anamnéza jiných zhoubných nádorů v posledních 5 letech, kromě vyléčeného karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ;
  • Anamnéza nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit podpis informovaného souhlasu nebo dodržování perorální medikace;
  • Klinicky významné aktivní srdeční onemocnění, jako je symptomatická ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA), závažná arytmie vyžadující léčbu nebo infarkt myokardu v posledních 12 měsících;
  • Obstrukce horního gastrointestinálního traktu, abnormální fyziologická funkce nebo malabsorpční syndrom, které by mohly ovlivnit vstřebávání S-1;
  • Známá periferní neuropatie ≥ NCI CTC AE stupeň 1. Avšak pacienti s pouze ztrátou hlubokých šlachových reflexů (DTR) mohou být zařazeni;
  • Transplantace orgánu vyžadující imunosupresivní léčbu;
  • Závažná nekontrolovaná recidivující infekce nebo jiné závažné nekontrolované souběžné onemocnění;
  • Středně těžké nebo těžké poškození ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo sérový kreatinin nad horní hranicí normy;
  • Známý deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD);
  • Aktivní hepatitida (pro hepatitidu B: HBsAg pozitivní a HBV DNA ≥ 500 IU/ml; pro hepatitidu C: HCV protilátka pozitivní a HCV virová nálož > horní hranice normy);
  • Duševní porucha znemožňující pacientovi dodržovat léčbu;
  • Alergie na paklitaxel nebo jakoukoli složku studovaných léků;
  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli onemocnění, stavu, léčby nebo laboratorní abnormality, které by mohly interferovat s výsledky studie nebo plnou účastí pacienta, nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LM-302 a S-1 Plus paklitaxel intraperitoneálně
Lék: LM-302, S-1, paklitaxel
LM-302 2.0mg/kg intravenózní (IV) infuze den 1, paclitaxel 20 mg/m2 intraperitoneální infuze v den 1 a 8 plus perorální S-1: BSA<1,25 m2 40 mg dvakrát denně; BSA 1,25-1,5 m2, 50 mg dvakrát denně; BSA ≥1,5 m2, 60 mg dvakrát denně, p.o., d1-14, q3w.
Aktivní komparátor: LM-302 a S-1 plus intraperitoneální paklitaxel v kombinaci s cadonilimabem
Lék: LM-302, Kadonilimab, S-1, paklitaxel
LM-302 2,0 mg/kg, Cadonilimab 10 mg/kg intravenózní (IV) infuze 1. den, paklitaxel 20 mg/m2 intraperitoneální infuze 1. a 8. den plus perorální S-1: BSA<1,25 m2, 40 mg dvakrát/den; BSA 1,25-1,5 m2, 50 mg dvakrát/den; BSA≥1,5 m2, 60 mg dvakrát/den, p.o., d1-14, q3w.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
1roční míra přežití
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zařazení do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Objective response rate (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
ORR je definována jako podíl subjektů v analyzované populaci, u kterých bylo dosaženo potvrzené objektivní odpovědi (CR nebo PR) hodnocené IRRC podle kritérií RECIST v1.1.
až 24 měsíců
Míra velké patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: až 24 měsíců
Definováno jako vzorky nádorů resekované po konverzní chirurgii s residuálními nádorovými buňkami ≤10%
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DRAGON-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení