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LM-302 und S-1 plus intraperitoneales Paclitaxel mit oder ohne Cadonilimab für Claudin-18.2-positives Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Peritonealmetastasen: eine prospektive, explorative Studie

24. April 2026 aktualisiert von: Zhongyin Yang, MD., PhD, Ruijin Hospital

LM-302 and S-1 Plus Intraperitoneal Paclitaxel With or Without Cadonilimab for Claudin 18.2-positive Gastric Cancer With Peritoneal Metastasis: a Prospective, Exploratory Study

In dieser Studie werden die Untersucher LM-302 und S-1 plus intraperitoneales Paclitaxel mit oder ohne Cadonilimab verwenden, um Claudin 18.2-positives Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Übergangs mit Peritonealmetastasen zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Huangpu District
      • Shanghai, Huangpu District, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Her2 (-)-Status und ohne vorangegangene Resektion des Primärtumors oder von Metastasen;
  • Alter ≥18 Jahre bei Registrierung;
  • Peritonealkarzinose ausgehend von Magenkrebs, die laparoskopisch bestätigt werden muss, und ohne Magenausgangsstenose oder Darmverschluss;
  • Claudin-18.2-positiv (≥25%, mäßige bis starke Färbung);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score ≤1;
  • Lebenserwartung >3 Monate;
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fernmetastasen außer Peritonealkarzinose zum Zeitpunkt der Aufnahme;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Vorherige Behandlung mit einer gegen Claudin 18.2 gerichteten Therapie;
  • Andere bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, außer geheilte Hauttumoren oder Carcinoma in situ der Zervix;
  • Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie, ZNS-Erkrankungen oder psychischen Störungen, die nach Ermessen des Prüfarztes die Einwilligungserklärung oder die Einhaltung der oralen Medikation beeinträchtigen könnten;
  • Klinisch signifikante aktive Herzerkrankung, wie symptomatische koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder höher, behandlungsbedürftige schwere Arrhythmie oder Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten;
  • Obere gastrointestinale Obstruktion, anormale physiologische Funktion oder Malabsorptionssyndrom, das die Absorption von S1 beeinträchtigen könnte;
  • Bekannte periphere Neuropathie ≥ NCI-CTCAE-Grad 1. Allerdings können Patienten mit isoliertem Verlust der Tiefensehnenreflexe (TSR) eingeschlossen werden;
  • Organtransplantation mit immunsuppressiver Therapie;
  • Schwerwiegende unkontrollierte rezidivierende Infektion oder andere schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen;
  • Mäßige oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤50 ml/min) oder Serumkreatinin über dem oberen Normalbereich;
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel;
  • Aktive Hepatitis (bei Hepatitis B: HBsAg positiv und HBV DNA ≥500 IU/ml; bei Hepatitis C: HCV-Antikörper positiv und HCV-Viruslast > oberer Normalwert);
  • Psychische Störung, die den Patienten daran hindert, die Behandlung einzuhalten;
  • Allergie gegen Paclitaxel oder einen Bestandteil der Studienmedikamente;
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Erkrankung, einen Zustand, eine Behandlung oder eine Laboranomalie, die die Studienergebnisse oder die vollständige Teilnahme beeinträchtigen könnten, oder jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LM-302 und S-1 plus intraperitoneales Paclitaxel
Arzneimittel: LM-302, S-1, Paclitaxel
LM-302 2,0 mg/kg intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, Paclitaxel 20 mg/m2 intraperitoneale Infusion an Tag 1 und 8 plus orales S-1: KOF<1,25 m2, 40 mg zweimal/Tag; KOF 1,25–1,5 m2, 50 mg zweimal/Tag; KOF≥1,5 m2, 60 mg zweimal/Tag, p.o., d1–14, q3w.
Aktiver Komparator: LM-302 und S-1 plus intraperitoneales Paclitaxel in Kombination mit Cadonilimab
Arzneimittel: LM-302, Cadonilimab, S-1, Paclitaxel
LM-302 2,0 mg/kg, Cadonilimab 10 mg/kg als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1, Paclitaxel 20 mg/m2 als intraperitoneale Infusion an Tag 1 und 8 plus orales S-1: BSA<1,25 m2, 40 mg zweimal täglich; BSA 1,25-1,5 m2, 50 mg zweimal täglich; BSA ≥1,5 m2, 60 mg zweimal täglich, oral, d1-14, q3w.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache.
bis zu 36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monaten
bis zu 24 Monaten
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden in der Analysepopulation, die eine bestätigte objektive Antwort (CR oder PR) nach Beurteilung durch das IRRC gemäß RECIST v1.1-Kriterien erreichen.
bis zu 24 Monate
Major-Pathological-Response-Rate (MPR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monaten
Definiert als Tumorproben, die nach einer Konversionsoperation mit verbleibenden Tumorzellen ≤10% reseziert wurden
bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DRAGON-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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