Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LM-302 og S-1 plus intraperitonealt paclitaxel med eller uden Cadonilimab til claudin 18.2-positivt adenocarcinom i ventriklen eller gastroøsofageal overgang med peritoneal metastase: et prospektivt, eksplorativt studie

24. april 2026 opdateret af: Zhongyin Yang, MD., PhD, Ruijin Hospital

LM-302 og S-1 plus intraperitoneal paclitaxel med eller uden Cadonilimab til Claudin 18.2-positiv mavekræft med peritoneal metastase: et prospektivt, eksplorativt studie

I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge LM-302 og S-1 plus intraperitoneal paclitaxel med eller uden Cadonilimab til at behandle Claudin 18.2-positivt adenokarcinom i mavesækken eller gastroøsofageal overgang med peritoneal metastase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Huangpu District
      • Shanghai, Huangpu District, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i ventriklen eller gastroøsofageal overgang med her 2 (-), og uden tidligere resektion af primær eller metastatisk læsion;<\/li>
  • Alder ≥ 18 år ved registrering;<\/li>
  • Peritoneale metastaser fra ventrikelkræft, der kræver definitiv diagnose ved laparoskopi, og uden ventrikeludløbshæmning eller tarmobstruktion;<\/li>
  • Claudin 18.2 positivt (≥ 25 %, moderat til kraftig farvning);<\/li>
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 1;<\/li>
  • Forventet levetid > 3 måneder;<\/li>
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Tilstedeværelse af fjernmetastaser andre end peritoneale metastaser på tidspunktet for inklusion;<\/li>
    • Gravide eller ammende kvinder;<\/li>
    • Tidligere behandling med Claudin 18.2-målrettet terapi;<\/li>
    • Anden malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt hudkræft eller carcinom in situ cervicis;<\/li>
    • Historien med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller psykisk lidelse, som med investigators vurdering kan forstyrre underskrivelse af informeret samtykke eller overholdelse af oral medicin;<\/li>
    • Klinisk signifikant aktiv hjertesygdom, såsom symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere kongestiv hjertesvigt, alvorlig arytmi, der kræver medicinering, eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder;<\/li>
    • Øvre gastrointestinal obstruktion, unormal fysiologisk funktion eller malabsorptionssyndrom, der kan påvirke absorption af S-1;<\/li>
    • Kendt perifer neuropati ≥ NCI CTC AE grad 1. Patienter med kun tab af dybe senereflekser (DTR) kan dog inkluderes;<\/li>
    • Organtransplantation, der kræver immunsuppressiv terapi;<\/li>
    • Alvorlig ukontrolleret tilbagevendende infektion eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme;<\/li>
    • Moderat eller svær nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller serumkreatinin over øvre normalgrænse;<\/li>
    • Kendt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel;<\/li>
    • Aktiv hepatitis (for hepatitis B: HBsAg positiv og HBV DNA ≥ 500 IE/ml; for hepatitis C: HCV antistof positiv og HCV viral load > øvre normalgrænse);<\/li>
    • Psykisk lidelse, der gør patienten ude af stand til at følge behandlingen;<\/li>
    • Allergisk over for paclitaxel eller nogen komponent af undersøgelseslægemidlerne;<\/li>
    • Historie eller tegn på enhver sygdom, tilstand, behandling eller laboratorieabnormitet, der kan interferere med undersøgelsesresultaterne eller patientens fulde deltagelse, eller enhver anden tilstand, der ikke menes egnet til inklusion af investigator.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LM-302 og S-1 Plus intraperitoneal paclitaxel
Medicin: LM-302, S-1, paclitaxel
LM-302 2.0mg/kg intravenøs (IV) infusion på dag 1, paclitaxel 20 mg/m2 intraperitoneal infusion på dag 1 og 8 plus oral S-1: KOF<1,25 m2, 40mg to gange/dag; KOF 1,25-1,5 m2, 50mg to gange/dag; KOF≥1,5 m2, 60mg to gange/dag, po, d1-14, q3w.
Aktiv komparator: LM-302 og S-1 plus intraperitoneal paclitaxel kombineret med Cadonilimab
Medicin: LM-302, Cadonilimab, S-1, paclitaxel
LM-302 2,0 mg/kg, Cadonilimab 10 mg/kg intravenøs (IV) infusion på dag 1, paclitaxel 20 mg/m2 intraperitoneal infusion på dag 1 og 8 plus oral S-1: KSA<1,25 m2, 40 mg to gange dagligt; KSA 1,25-1,5 m2, 50 mg to gange dagligt; KSA≥1,5 m2, 60 mg to gange dagligt, po, d1-14, q3w.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
1-års overlevelsesrate
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra inklusion til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
op til 36 måneder
Disease control rate (DCR)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
ORR defineres som andelen af forsøgspersoner i analysepopulationen, der opnår bekræftet objektiv respons (CR eller PR) som vurderet af IRRC i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
op til 24 måneder
Rate for større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Defineret som tumorprøver reseceret efter konverteringskirurgi med resterende tumorceller ≤10%
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DRAGON-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger