How [14C]-JNT-517 is Absorbed, Broken Down, and Removed From the Body After a Single Oral Dose in Healthy Male Participants
A Phase 1, Open-label Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]JNT-517 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Participants
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria
- Body mass index (BMI) between 18.0 to 32.0 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive.
- In good health at screening as determined by: a) Medical history, b) Physical examination, c) ECG, d) Clinical laboratory evaluations (congenital nonhemolytic hyperbilirubinemia [e.g. suspicion of Gilbert's syndrome based on total and direct bilirubin] is not acceptable).
- History of a minimum of 1 bowel movement per day.
- Able to comprehend and are willing to sign the Informed consent form (ICF) and abide by the study restrictions.
Exclusion Criteria
- Use or intend to use any medications/products known to alter drug absorption, metabolism and excretion processes, including St. John's wort, within 30 days prior to dosing, considered to potentially impact participant safety or the objectives of the study, as determined by the investigator or designee.
- Alcohol consumption of >14 units per week.
- A Positive urine drug screen at screening or positive alcohol test result or positive urine drug screen at check-in.
- Participants having taken an investigational drug within 30 days prior to screening.
- Participants who have previously been dosed in >2 radiolabeled drug studies in the last 12 months.
- Participants with exposure to significant diagnostic or therapeutic radiation (e.g. serial X-ray, computed tomography scan, barium meal).
- Previous exposure to JNT-517.
Note: Other protocol-specified inclusion/exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [14C]-JNT-517
Participants receive a single dose of [14C]-JNT-517, orally, on Day 1
|
Suspension
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Total Radioactivity Recovery (fet1-t2) in Urine and Feces
Časové okno: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
|
Relative Amounts Of Radioactivity Excreted in Urine and Feces
Časové okno: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
|
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Časové okno: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
|
Area Under The Concentration-Time Curve From Time Zero to The Time Of The Last Quantifiable Concentration (AUC0-tlast) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Časové okno: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Časové okno: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
|
Time to Reach Maximum (Peak) Observed Plasma Concentration (Tmax) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Časové okno: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
|
Apparent Terminal Elimination Half-Life (t½) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Časové okno: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
|
AUC₀-∞ of Total Radioactivity in Plasma And Whole Blood
Časové okno: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
|
AUC₀-tlast of Total Radioactivity in Plasma And Whole Blood
Časové okno: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
|
Cmax of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Časové okno: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
|
Tmax of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Časové okno: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
|
t½ of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Časové okno: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Test Parameters
Časové okno: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Parameters
Časové okno: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 359-201-00003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
NCT07255079Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametry
-
NCT07046975DokončenoBiologická dostupnost Heathy Volunteers
-
NCT06345950DokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy Volunteers
-
NCT07043634Dokončeno
-
NCT04261231Dokončeno
-
NCT02792140DokončenoNeuroscience of Dreaming, Health
-
NCT07508735Aktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUC
-
NCT06773767DokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | Bioekvivalence
-
NCT03885232DokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)
-
NCT06067633NáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public Health
Klinické studie na [14C]-JNT-517
-
NCT05781399Dokončeno
-
NCT06637514DokončenoFenylketonurie (PKU)
-
NCT06412575DokončenoRakovina žaludku/gastroezofageálního spojení (g/Gej).
-
NCT00693615Dokončeno
-
NCT00693966Dokončeno
-
NCT06444412NáborGliom 3. stupně WHO | Gliom 4. stupně WHO
-
NCT06521775DokončenoMetastatický adenoidní cystický karcinom
-
NCT06067269NáborAdenokarcinom prostaty | Fáze II rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny prostaty AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny prostaty AJCC v8