How [14C]-JNT-517 is Absorbed, Broken Down, and Removed From the Body After a Single Oral Dose in Healthy Male Participants
A Phase 1, Open-label Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]JNT-517 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Participants
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria
- Body mass index (BMI) between 18.0 to 32.0 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive.
- In good health at screening as determined by: a) Medical history, b) Physical examination, c) ECG, d) Clinical laboratory evaluations (congenital nonhemolytic hyperbilirubinemia [e.g. suspicion of Gilbert's syndrome based on total and direct bilirubin] is not acceptable).
- History of a minimum of 1 bowel movement per day.
- Able to comprehend and are willing to sign the Informed consent form (ICF) and abide by the study restrictions.
Exclusion Criteria
- Use or intend to use any medications/products known to alter drug absorption, metabolism and excretion processes, including St. John's wort, within 30 days prior to dosing, considered to potentially impact participant safety or the objectives of the study, as determined by the investigator or designee.
- Alcohol consumption of >14 units per week.
- A Positive urine drug screen at screening or positive alcohol test result or positive urine drug screen at check-in.
- Participants having taken an investigational drug within 30 days prior to screening.
- Participants who have previously been dosed in >2 radiolabeled drug studies in the last 12 months.
- Participants with exposure to significant diagnostic or therapeutic radiation (e.g. serial X-ray, computed tomography scan, barium meal).
- Previous exposure to JNT-517.
Note: Other protocol-specified inclusion/exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [14C]-JNT-517
Participants receive a single dose of [14C]-JNT-517, orally, on Day 1
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Suspension
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Total Radioactivity Recovery (fet1-t2) in Urine and Feces
Prazo: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Relative Amounts Of Radioactivity Excreted in Urine and Feces
Prazo: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Prazo: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Area Under The Concentration-Time Curve From Time Zero to The Time Of The Last Quantifiable Concentration (AUC0-tlast) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Prazo: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Prazo: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Time to Reach Maximum (Peak) Observed Plasma Concentration (Tmax) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Prazo: Up to Day 9
|
Up to Day 9
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Apparent Terminal Elimination Half-Life (t½) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Prazo: Up to Day 9
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Up to Day 9
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AUC₀-∞ of Total Radioactivity in Plasma And Whole Blood
Prazo: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
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AUC₀-tlast of Total Radioactivity in Plasma And Whole Blood
Prazo: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
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Cmax of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Prazo: Up to Day 9
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Up to Day 9
|
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Tmax of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Prazo: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
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t½ of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Prazo: Up to Day 9
|
Up to Day 9
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Test Parameters
Prazo: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Parameters
Prazo: Up to Day 9
|
Up to Day 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 359-201-00003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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