How [14C]-JNT-517 is Absorbed, Broken Down, and Removed From the Body After a Single Oral Dose in Healthy Male Participants
A Phase 1, Open-label Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]JNT-517 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Participants
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria
- Body mass index (BMI) between 18.0 to 32.0 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive.
- In good health at screening as determined by: a) Medical history, b) Physical examination, c) ECG, d) Clinical laboratory evaluations (congenital nonhemolytic hyperbilirubinemia [e.g. suspicion of Gilbert's syndrome based on total and direct bilirubin] is not acceptable).
- History of a minimum of 1 bowel movement per day.
- Able to comprehend and are willing to sign the Informed consent form (ICF) and abide by the study restrictions.
Exclusion Criteria
- Use or intend to use any medications/products known to alter drug absorption, metabolism and excretion processes, including St. John's wort, within 30 days prior to dosing, considered to potentially impact participant safety or the objectives of the study, as determined by the investigator or designee.
- Alcohol consumption of >14 units per week.
- A Positive urine drug screen at screening or positive alcohol test result or positive urine drug screen at check-in.
- Participants having taken an investigational drug within 30 days prior to screening.
- Participants who have previously been dosed in >2 radiolabeled drug studies in the last 12 months.
- Participants with exposure to significant diagnostic or therapeutic radiation (e.g. serial X-ray, computed tomography scan, barium meal).
- Previous exposure to JNT-517.
Note: Other protocol-specified inclusion/exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [14C]-JNT-517
Participants receive a single dose of [14C]-JNT-517, orally, on Day 1
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Suspension
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Total Radioactivity Recovery (fet1-t2) in Urine and Feces
Lasso di tempo: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Relative Amounts Of Radioactivity Excreted in Urine and Feces
Lasso di tempo: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Lasso di tempo: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Area Under The Concentration-Time Curve From Time Zero to The Time Of The Last Quantifiable Concentration (AUC0-tlast) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Lasso di tempo: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Lasso di tempo: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Time to Reach Maximum (Peak) Observed Plasma Concentration (Tmax) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Lasso di tempo: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Apparent Terminal Elimination Half-Life (t½) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Lasso di tempo: Up to Day 9
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Up to Day 9
|
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AUC₀-∞ of Total Radioactivity in Plasma And Whole Blood
Lasso di tempo: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
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AUC₀-tlast of Total Radioactivity in Plasma And Whole Blood
Lasso di tempo: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
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Cmax of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Lasso di tempo: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Tmax of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Lasso di tempo: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
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t½ of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Lasso di tempo: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Test Parameters
Lasso di tempo: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Parameters
Lasso di tempo: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 359-201-00003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su [14C]-JNT-517
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NCT05781399Completato
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NCT06637514CompletatoFenilchetonuria (PKU)
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NCT06971731Reclutamento
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NCT00693615Completato
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NCT00693966Completato
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NCT07334886Completato
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NCT05974046CompletatoDisturbo da uso di oppioidi
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NCT05411146Completato
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NCT05511558Completato