How [14C]-JNT-517 is Absorbed, Broken Down, and Removed From the Body After a Single Oral Dose in Healthy Male Participants
A Phase 1, Open-label Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]JNT-517 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Participants
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria
- Body mass index (BMI) between 18.0 to 32.0 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive.
- In good health at screening as determined by: a) Medical history, b) Physical examination, c) ECG, d) Clinical laboratory evaluations (congenital nonhemolytic hyperbilirubinemia [e.g. suspicion of Gilbert's syndrome based on total and direct bilirubin] is not acceptable).
- History of a minimum of 1 bowel movement per day.
- Able to comprehend and are willing to sign the Informed consent form (ICF) and abide by the study restrictions.
Exclusion Criteria
- Use or intend to use any medications/products known to alter drug absorption, metabolism and excretion processes, including St. John's wort, within 30 days prior to dosing, considered to potentially impact participant safety or the objectives of the study, as determined by the investigator or designee.
- Alcohol consumption of >14 units per week.
- A Positive urine drug screen at screening or positive alcohol test result or positive urine drug screen at check-in.
- Participants having taken an investigational drug within 30 days prior to screening.
- Participants who have previously been dosed in >2 radiolabeled drug studies in the last 12 months.
- Participants with exposure to significant diagnostic or therapeutic radiation (e.g. serial X-ray, computed tomography scan, barium meal).
- Previous exposure to JNT-517.
Note: Other protocol-specified inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: [14C]-JNT-517
Participants receive a single dose of [14C]-JNT-517, orally, on Day 1
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Suspension
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Total Radioactivity Recovery (fet1-t2) in Urine and Feces
Délai: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Relative Amounts Of Radioactivity Excreted in Urine and Feces
Délai: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Délai: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Area Under The Concentration-Time Curve From Time Zero to The Time Of The Last Quantifiable Concentration (AUC0-tlast) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Délai: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Délai: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Time to Reach Maximum (Peak) Observed Plasma Concentration (Tmax) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Délai: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Apparent Terminal Elimination Half-Life (t½) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Délai: Up to Day 9
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Up to Day 9
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AUC₀-∞ of Total Radioactivity in Plasma And Whole Blood
Délai: Up to Day 9
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Up to Day 9
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AUC₀-tlast of Total Radioactivity in Plasma And Whole Blood
Délai: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Cmax of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Délai: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Tmax of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Délai: Up to Day 9
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Up to Day 9
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t½ of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Délai: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Test Parameters
Délai: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Parameters
Délai: Up to Day 9
|
Up to Day 9
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 359-201-00003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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