How [14C]-JNT-517 is Absorbed, Broken Down, and Removed From the Body After a Single Oral Dose in Healthy Male Participants
A Phase 1, Open-label Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]JNT-517 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Participants
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria
- Body mass index (BMI) between 18.0 to 32.0 kilograms per square meter (kg/m^2), inclusive.
- In good health at screening as determined by: a) Medical history, b) Physical examination, c) ECG, d) Clinical laboratory evaluations (congenital nonhemolytic hyperbilirubinemia [e.g. suspicion of Gilbert's syndrome based on total and direct bilirubin] is not acceptable).
- History of a minimum of 1 bowel movement per day.
- Able to comprehend and are willing to sign the Informed consent form (ICF) and abide by the study restrictions.
Exclusion Criteria
- Use or intend to use any medications/products known to alter drug absorption, metabolism and excretion processes, including St. John's wort, within 30 days prior to dosing, considered to potentially impact participant safety or the objectives of the study, as determined by the investigator or designee.
- Alcohol consumption of >14 units per week.
- A Positive urine drug screen at screening or positive alcohol test result or positive urine drug screen at check-in.
- Participants having taken an investigational drug within 30 days prior to screening.
- Participants who have previously been dosed in >2 radiolabeled drug studies in the last 12 months.
- Participants with exposure to significant diagnostic or therapeutic radiation (e.g. serial X-ray, computed tomography scan, barium meal).
- Previous exposure to JNT-517.
Note: Other protocol-specified inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [14C]-JNT-517
Participants receive a single dose of [14C]-JNT-517, orally, on Day 1
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Suspension
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Total Radioactivity Recovery (fet1-t2) in Urine and Feces
Periodo de tiempo: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Relative Amounts Of Radioactivity Excreted in Urine and Feces
Periodo de tiempo: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Periodo de tiempo: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Area Under The Concentration-Time Curve From Time Zero to The Time Of The Last Quantifiable Concentration (AUC0-tlast) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Periodo de tiempo: Up to Day 9
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Up to Day 9
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Periodo de tiempo: Up to Day 9
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Up to Day 9
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|
Time to Reach Maximum (Peak) Observed Plasma Concentration (Tmax) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Periodo de tiempo: Up to Day 9
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Up to Day 9
|
|
Apparent Terminal Elimination Half-Life (t½) of [14C]-JNT-517 And Its Metabolites in Plasma
Periodo de tiempo: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
|
AUC₀-∞ of Total Radioactivity in Plasma And Whole Blood
Periodo de tiempo: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
|
AUC₀-tlast of Total Radioactivity in Plasma And Whole Blood
Periodo de tiempo: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
|
Cmax of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Periodo de tiempo: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
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Tmax of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Periodo de tiempo: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
|
t½ of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Periodo de tiempo: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Test Parameters
Periodo de tiempo: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Parameters
Periodo de tiempo: Up to Day 9
|
Up to Day 9
|
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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