Clinical Trial of DN022150 Combined With AG Chemotherapy as First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer With KRAS G12D Mutation
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Man Xu
- Telefonní číslo: +86 19979703650
- E-mail: xuman@kvvit.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Voluntarily signed informed consent form
- Age 18-75 years (inclusive), male or female, at the time of signing informed consent
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- Subjects with confirmed KRAS G12D who have not received prior systemic antineoplastic therapy for advanced or metastatic pancreatic cancer
- ECOG score of performance status 0 ~ 1
- At least one measurable lesion by RECIST v1.1 criteria
- Adequate organ function
- Effective methods of contraception during the study
Exclusion Criteria:
- Progression or other malignancy requiring treatment within 5 years prior to enrollment
- Prior targeted therapy for KRAS G12D
- With central nervous system metastasis
- Uncontrolled fluid accumulation
- Other anticancer therapy within 4 or 5 half-lives (whichever is shorter) before treatment
- Concomitant clinically significant cardiovascular disease
- Concurrent major acute or chronic infectious disease
- 4. Subjects who have undergone other major surgery other than diagnostic or biopsy, or are expected to undergo major surgery during the study;
- History of severe mental or psychological illness or drug abuse or a history of severe alcohol abuse
- Other situations not suitable for the study judged by the investigator
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DN022150+AG( Stage I )
Stage I,To evaluate the safety and tolerability of two different doses of DN022150 for Injection combined with AG regimen preset, and to determine the recommended dose of DN022150 for Injection combined with AG regimen for efficacy expansion based on the PK and preliminary efficacy data.
After the completion of efficacy expansion, the safety, tolerability, PK and preliminary efficacy data of the first phase will be synthesized to confirm the RP3D of DN022150 combined with AG regimen
|
28-day /cycle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DN022150+AG( Stage II)
Stage II DN022150( RP3D)+AG
|
28-day /cycle
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: DN022150 placebo+AG( Stage II)
Stage II DN022150 placebo+AG
|
28-day /cycle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DLT
Časové okno: up to 2 years
|
stage I :To evaluate the safety and tolerability of different doses of DN022150 for Injection combined with AG regimen in participants with locally advanced or metastatic pancreatic cancer, including the incidence of dose limiting toxicity (DLT), explore the MTD, and determine the RP3D of DN022150 for Injection combined with AG regimen in combination with PK and efficacy data
|
up to 2 years
|
|
PFS as assessed by BICR per RECIST 1.1
Časové okno: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
OS
Časové okno: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
ORR
Časové okno: up to 2 years
|
stage I
|
up to 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) graded by NCI-CTCAE v6.0
Časové okno: up to 2 years
|
stage I&II
|
up to 2 years
|
|
DOR as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Časové okno: up to 2 years
|
stage I
|
up to 2 years
|
|
Cmin, ss
Časové okno: up to 2 year
|
stage I&II: Steady State Trough Concentration
|
up to 2 year
|
|
Pancreatic cancer quality of life specific scale
Časové okno: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
DCR as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Časové okno: up to 2 years
|
stage I
|
up to 2 years
|
|
PFS assessed by the investigator per RECIST v1.1
Časové okno: up to 2 years
|
stage I
|
up to 2 years
|
|
OS
Časové okno: up to 2 years
|
stage I
|
up to 2 years
|
|
PFS as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Časové okno: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
ORR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Časové okno: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
DOR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Časové okno: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
DCR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Časové okno: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
Cmax,ss
Časové okno: up to 2years
|
Maximum Steady-State Plasma Concentration
|
up to 2years
|
|
AUC0-t
Časové okno: up to 2years
|
stage I&II AUC from time 0 to last measurable time
|
up to 2years
|
|
t1/2
Časové okno: up to 2years
|
stageI&II Half-life
|
up to 2years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Kontrolní skupiny
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DN022150-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DN022150+AG( Stage I )
-
NCT02816827Dokončeno
-
NCT01036438Dokončeno
-
NCT03960502Dokončeno
-
NCT07232875Zatím nenabírámeKRAS G12D-Mutant Pokročilý nebo Metastatický Karcinom Pankreatu v První Lince Léčby
-
NCT04536792DokončenoZdraví dobrovolníci | Anémie, srpkovitá anémie
-
NCT03397329Dokončeno
-
NCT03306810NáborKomplikace artroplastiky | Dysglykémie