Clinical Trial of DN022150 Combined With AG Chemotherapy as First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer With KRAS G12D Mutation
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Man Xu
- Número de telefone: +86 19979703650
- E-mail: xuman@kvvit.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Voluntarily signed informed consent form
- Age 18-75 years (inclusive), male or female, at the time of signing informed consent
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- Subjects with confirmed KRAS G12D who have not received prior systemic antineoplastic therapy for advanced or metastatic pancreatic cancer
- ECOG score of performance status 0 ~ 1
- At least one measurable lesion by RECIST v1.1 criteria
- Adequate organ function
- Effective methods of contraception during the study
Exclusion Criteria:
- Progression or other malignancy requiring treatment within 5 years prior to enrollment
- Prior targeted therapy for KRAS G12D
- With central nervous system metastasis
- Uncontrolled fluid accumulation
- Other anticancer therapy within 4 or 5 half-lives (whichever is shorter) before treatment
- Concomitant clinically significant cardiovascular disease
- Concurrent major acute or chronic infectious disease
- 4. Subjects who have undergone other major surgery other than diagnostic or biopsy, or are expected to undergo major surgery during the study;
- History of severe mental or psychological illness or drug abuse or a history of severe alcohol abuse
- Other situations not suitable for the study judged by the investigator
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DN022150+AG( Stage I )
Stage I,To evaluate the safety and tolerability of two different doses of DN022150 for Injection combined with AG regimen preset, and to determine the recommended dose of DN022150 for Injection combined with AG regimen for efficacy expansion based on the PK and preliminary efficacy data.
After the completion of efficacy expansion, the safety, tolerability, PK and preliminary efficacy data of the first phase will be synthesized to confirm the RP3D of DN022150 combined with AG regimen
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28-day /cycle
Outros nomes:
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|
Experimental: DN022150+AG( Stage II)
Stage II DN022150( RP3D)+AG
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28-day /cycle
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: DN022150 placebo+AG( Stage II)
Stage II DN022150 placebo+AG
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28-day /cycle
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DLT
Prazo: up to 2 years
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stage I :To evaluate the safety and tolerability of different doses of DN022150 for Injection combined with AG regimen in participants with locally advanced or metastatic pancreatic cancer, including the incidence of dose limiting toxicity (DLT), explore the MTD, and determine the RP3D of DN022150 for Injection combined with AG regimen in combination with PK and efficacy data
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up to 2 years
|
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PFS as assessed by BICR per RECIST 1.1
Prazo: up to 2 years
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stage II
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up to 2 years
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|
OS
Prazo: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
ORR
Prazo: up to 2 years
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stage I
|
up to 2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) graded by NCI-CTCAE v6.0
Prazo: up to 2 years
|
stage I&II
|
up to 2 years
|
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DOR as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Prazo: up to 2 years
|
stage I
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up to 2 years
|
|
Cmin, ss
Prazo: up to 2 year
|
stage I&II: Steady State Trough Concentration
|
up to 2 year
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|
Pancreatic cancer quality of life specific scale
Prazo: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
DCR as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Prazo: up to 2 years
|
stage I
|
up to 2 years
|
|
PFS assessed by the investigator per RECIST v1.1
Prazo: up to 2 years
|
stage I
|
up to 2 years
|
|
OS
Prazo: up to 2 years
|
stage I
|
up to 2 years
|
|
PFS as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Prazo: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
ORR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Prazo: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
DOR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Prazo: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
DCR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Prazo: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
Cmax,ss
Prazo: up to 2years
|
Maximum Steady-State Plasma Concentration
|
up to 2years
|
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AUC0-t
Prazo: up to 2years
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stage I&II AUC from time 0 to last measurable time
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up to 2years
|
|
t1/2
Prazo: up to 2years
|
stageI&II Half-life
|
up to 2years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- DN022150-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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