Clinical Trial of DN022150 Combined With AG Chemotherapy as First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer With KRAS G12D Mutation
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Man Xu
- Numero di telefono: +86 19979703650
- Email: xuman@kvvit.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Voluntarily signed informed consent form
- Age 18-75 years (inclusive), male or female, at the time of signing informed consent
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- Subjects with confirmed KRAS G12D who have not received prior systemic antineoplastic therapy for advanced or metastatic pancreatic cancer
- ECOG score of performance status 0 ~ 1
- At least one measurable lesion by RECIST v1.1 criteria
- Adequate organ function
- Effective methods of contraception during the study
Exclusion Criteria:
- Progression or other malignancy requiring treatment within 5 years prior to enrollment
- Prior targeted therapy for KRAS G12D
- With central nervous system metastasis
- Uncontrolled fluid accumulation
- Other anticancer therapy within 4 or 5 half-lives (whichever is shorter) before treatment
- Concomitant clinically significant cardiovascular disease
- Concurrent major acute or chronic infectious disease
- 4. Subjects who have undergone other major surgery other than diagnostic or biopsy, or are expected to undergo major surgery during the study;
- History of severe mental or psychological illness or drug abuse or a history of severe alcohol abuse
- Other situations not suitable for the study judged by the investigator
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DN022150+AG( Stage I )
Stage I,To evaluate the safety and tolerability of two different doses of DN022150 for Injection combined with AG regimen preset, and to determine the recommended dose of DN022150 for Injection combined with AG regimen for efficacy expansion based on the PK and preliminary efficacy data.
After the completion of efficacy expansion, the safety, tolerability, PK and preliminary efficacy data of the first phase will be synthesized to confirm the RP3D of DN022150 combined with AG regimen
|
28-day /cycle
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: DN022150+AG( Stage II)
Stage II DN022150( RP3D)+AG
|
28-day /cycle
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: DN022150 placebo+AG( Stage II)
Stage II DN022150 placebo+AG
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28-day /cycle
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DLT
Lasso di tempo: up to 2 years
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stage I :To evaluate the safety and tolerability of different doses of DN022150 for Injection combined with AG regimen in participants with locally advanced or metastatic pancreatic cancer, including the incidence of dose limiting toxicity (DLT), explore the MTD, and determine the RP3D of DN022150 for Injection combined with AG regimen in combination with PK and efficacy data
|
up to 2 years
|
|
PFS as assessed by BICR per RECIST 1.1
Lasso di tempo: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
OS
Lasso di tempo: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
ORR
Lasso di tempo: up to 2 years
|
stage I
|
up to 2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) graded by NCI-CTCAE v6.0
Lasso di tempo: up to 2 years
|
stage I&II
|
up to 2 years
|
|
DOR as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Lasso di tempo: up to 2 years
|
stage I
|
up to 2 years
|
|
Cmin, ss
Lasso di tempo: up to 2 year
|
stage I&II: Steady State Trough Concentration
|
up to 2 year
|
|
Pancreatic cancer quality of life specific scale
Lasso di tempo: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
DCR as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Lasso di tempo: up to 2 years
|
stage I
|
up to 2 years
|
|
PFS assessed by the investigator per RECIST v1.1
Lasso di tempo: up to 2 years
|
stage I
|
up to 2 years
|
|
OS
Lasso di tempo: up to 2 years
|
stage I
|
up to 2 years
|
|
PFS as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Lasso di tempo: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
ORR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Lasso di tempo: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
DOR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Lasso di tempo: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
DCR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Lasso di tempo: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
Cmax,ss
Lasso di tempo: up to 2years
|
Maximum Steady-State Plasma Concentration
|
up to 2years
|
|
AUC0-t
Lasso di tempo: up to 2years
|
stage I&II AUC from time 0 to last measurable time
|
up to 2years
|
|
t1/2
Lasso di tempo: up to 2years
|
stageI&II Half-life
|
up to 2years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Gruppi di controllo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DN022150-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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