Clinical Trial of DN022150 Combined With AG Chemotherapy as First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer With KRAS G12D Mutation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Man Xu
- Telefonnummer: +86 19979703650
- E-Mail: xuman@kvvit.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Voluntarily signed informed consent form
- Age 18-75 years (inclusive), male or female, at the time of signing informed consent
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- Subjects with confirmed KRAS G12D who have not received prior systemic antineoplastic therapy for advanced or metastatic pancreatic cancer
- ECOG score of performance status 0 ~ 1
- At least one measurable lesion by RECIST v1.1 criteria
- Adequate organ function
- Effective methods of contraception during the study
Exclusion Criteria:
- Progression or other malignancy requiring treatment within 5 years prior to enrollment
- Prior targeted therapy for KRAS G12D
- With central nervous system metastasis
- Uncontrolled fluid accumulation
- Other anticancer therapy within 4 or 5 half-lives (whichever is shorter) before treatment
- Concomitant clinically significant cardiovascular disease
- Concurrent major acute or chronic infectious disease
- 4. Subjects who have undergone other major surgery other than diagnostic or biopsy, or are expected to undergo major surgery during the study;
- History of severe mental or psychological illness or drug abuse or a history of severe alcohol abuse
- Other situations not suitable for the study judged by the investigator
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DN022150+AG( Stage I )
Stage I,To evaluate the safety and tolerability of two different doses of DN022150 for Injection combined with AG regimen preset, and to determine the recommended dose of DN022150 for Injection combined with AG regimen for efficacy expansion based on the PK and preliminary efficacy data.
After the completion of efficacy expansion, the safety, tolerability, PK and preliminary efficacy data of the first phase will be synthesized to confirm the RP3D of DN022150 combined with AG regimen
|
28-day /cycle
Andere Namen:
|
|
Experimental: DN022150+AG( Stage II)
Stage II DN022150( RP3D)+AG
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28-day /cycle
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: DN022150 placebo+AG( Stage II)
Stage II DN022150 placebo+AG
|
28-day /cycle
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DLT
Zeitfenster: up to 2 years
|
stage I :To evaluate the safety and tolerability of different doses of DN022150 for Injection combined with AG regimen in participants with locally advanced or metastatic pancreatic cancer, including the incidence of dose limiting toxicity (DLT), explore the MTD, and determine the RP3D of DN022150 for Injection combined with AG regimen in combination with PK and efficacy data
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up to 2 years
|
|
PFS as assessed by BICR per RECIST 1.1
Zeitfenster: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
OS
Zeitfenster: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
ORR
Zeitfenster: up to 2 years
|
stage I
|
up to 2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) graded by NCI-CTCAE v6.0
Zeitfenster: up to 2 years
|
stage I&II
|
up to 2 years
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|
DOR as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Zeitfenster: up to 2 years
|
stage I
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up to 2 years
|
|
Cmin, ss
Zeitfenster: up to 2 year
|
stage I&II: Steady State Trough Concentration
|
up to 2 year
|
|
Pancreatic cancer quality of life specific scale
Zeitfenster: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
DCR as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Zeitfenster: up to 2 years
|
stage I
|
up to 2 years
|
|
PFS assessed by the investigator per RECIST v1.1
Zeitfenster: up to 2 years
|
stage I
|
up to 2 years
|
|
OS
Zeitfenster: up to 2 years
|
stage I
|
up to 2 years
|
|
PFS as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Zeitfenster: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
ORR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Zeitfenster: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
DOR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Zeitfenster: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
DCR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Zeitfenster: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
Cmax,ss
Zeitfenster: up to 2years
|
Maximum Steady-State Plasma Concentration
|
up to 2years
|
|
AUC0-t
Zeitfenster: up to 2years
|
stage I&II AUC from time 0 to last measurable time
|
up to 2years
|
|
t1/2
Zeitfenster: up to 2years
|
stageI&II Half-life
|
up to 2years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologisches Forschungsdesign
- Epidemiologische Methoden
- Forschungsdesign
- Methoden
- Kontrollgruppen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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