Clinical Trial of DN022150 Combined With AG Chemotherapy as First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer With KRAS G12D Mutation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Man Xu
- Puhelinnumero: +86 19979703650
- Sähköposti: xuman@kvvit.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Voluntarily signed informed consent form
- Age 18-75 years (inclusive), male or female, at the time of signing informed consent
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- Subjects with confirmed KRAS G12D who have not received prior systemic antineoplastic therapy for advanced or metastatic pancreatic cancer
- ECOG score of performance status 0 ~ 1
- At least one measurable lesion by RECIST v1.1 criteria
- Adequate organ function
- Effective methods of contraception during the study
Exclusion Criteria:
- Progression or other malignancy requiring treatment within 5 years prior to enrollment
- Prior targeted therapy for KRAS G12D
- With central nervous system metastasis
- Uncontrolled fluid accumulation
- Other anticancer therapy within 4 or 5 half-lives (whichever is shorter) before treatment
- Concomitant clinically significant cardiovascular disease
- Concurrent major acute or chronic infectious disease
- 4. Subjects who have undergone other major surgery other than diagnostic or biopsy, or are expected to undergo major surgery during the study;
- History of severe mental or psychological illness or drug abuse or a history of severe alcohol abuse
- Other situations not suitable for the study judged by the investigator
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DN022150+AG( Stage I )
Stage I,To evaluate the safety and tolerability of two different doses of DN022150 for Injection combined with AG regimen preset, and to determine the recommended dose of DN022150 for Injection combined with AG regimen for efficacy expansion based on the PK and preliminary efficacy data.
After the completion of efficacy expansion, the safety, tolerability, PK and preliminary efficacy data of the first phase will be synthesized to confirm the RP3D of DN022150 combined with AG regimen
|
28-day /cycle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DN022150+AG( Stage II)
Stage II DN022150( RP3D)+AG
|
28-day /cycle
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: DN022150 placebo+AG( Stage II)
Stage II DN022150 placebo+AG
|
28-day /cycle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT
Aikaikkuna: up to 2 years
|
stage I :To evaluate the safety and tolerability of different doses of DN022150 for Injection combined with AG regimen in participants with locally advanced or metastatic pancreatic cancer, including the incidence of dose limiting toxicity (DLT), explore the MTD, and determine the RP3D of DN022150 for Injection combined with AG regimen in combination with PK and efficacy data
|
up to 2 years
|
|
PFS as assessed by BICR per RECIST 1.1
Aikaikkuna: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
OS
Aikaikkuna: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
ORR
Aikaikkuna: up to 2 years
|
stage I
|
up to 2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) graded by NCI-CTCAE v6.0
Aikaikkuna: up to 2 years
|
stage I&II
|
up to 2 years
|
|
DOR as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Aikaikkuna: up to 2 years
|
stage I
|
up to 2 years
|
|
Cmin, ss
Aikaikkuna: up to 2 year
|
stage I&II: Steady State Trough Concentration
|
up to 2 year
|
|
Pancreatic cancer quality of life specific scale
Aikaikkuna: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
DCR as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Aikaikkuna: up to 2 years
|
stage I
|
up to 2 years
|
|
PFS assessed by the investigator per RECIST v1.1
Aikaikkuna: up to 2 years
|
stage I
|
up to 2 years
|
|
OS
Aikaikkuna: up to 2 years
|
stage I
|
up to 2 years
|
|
PFS as assessed by the investigator per RECIST v1.1
Aikaikkuna: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
ORR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Aikaikkuna: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
DOR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Aikaikkuna: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
DCR as assessed by the investigator or BICR per RECIST v1.1
Aikaikkuna: up to 2 years
|
stage II
|
up to 2 years
|
|
Cmax,ss
Aikaikkuna: up to 2years
|
Maximum Steady-State Plasma Concentration
|
up to 2years
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: up to 2years
|
stage I&II AUC from time 0 to last measurable time
|
up to 2years
|
|
t1/2
Aikaikkuna: up to 2years
|
stageI&II Half-life
|
up to 2years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DN022150-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .