Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Yoga-Based Breathing Exercises in a Salt-Cave Environment Versus a Standard Clinical Setting in Smokers (SPELEO-SMOKERS)

27. července 2026 aktualizováno: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Yoga-Based Breathing Exercises Performed in a Salt-Cave Environment Versus a Standard Clinical Setting in Smokers: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial evaluated whether performing the same yoga-based breathing exercise program in a salt-cave environment produced different respiratory, functional, physical activity, and quality-of-life outcomes compared with the same program performed in a standard clinical setting in adult smokers. Sixty adult smokers were randomized to either a salt-cave group or a control group. Both groups received a physiotherapist-supervised yoga-based breathing exercise program for 6 weeks, twice weekly, in 50-minute sessions. The intervention content, frequency, duration, and physiotherapist supervision were identical in both groups; the only planned between-group difference was the intervention setting. Spirometric outcomes were assessed at baseline, week 3, and week 6. Functional exercise capacity, physical activity, and quality of life were assessed at baseline and week 6.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Eligible participants were adult daily smokers aged 18 to 65 years who had smoked for at least the previous 12 months. After baseline assessments, participants were randomized in a 1:1 ratio to the salt-cave group or the standard clinical setting group. Allocation was generated by an independent researcher and concealed using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. Both groups completed the same 6-week yoga-based breathing exercise program, delivered twice weekly under physiotherapist supervision. Each standardized session lasted approximately 50 minutes and included preparatory breathing control, diaphragmatic breathing, Suusi breathing, Kapalabhati, Ujjayi, Anuloma-Viloma/Nadi Shodhana, Bhastrika, Bhramari, Agni Sar, and relaxation. The salt-cave group received the program at the Tuzluca Salt Therapy Center, whereas the control group received the program in a standard private clinical setting. Spirometric parameters included forced expiratory volume in 1 second (FEV1), forced vital capacity (FVC), peak expiratory flow (PEF), and the FEV1/FVC ratio. Secondary assessments included the 6-minute walk test, the International Physical Activity Questionnaire-Short Form, and the World Health Organization Quality of Life-BREF. Participant and provider blinding was not feasible because the settings were visibly different. Statistical analysis was conducted using coded group labels.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Iğdır, Turecko (Türkiye), 76900
        • Tuzluca Rock Salt Mine Salt Therapy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 65 years
  • Voluntary participation and written informed consent
  • Ability to ambulate and cooperate with assessments
  • Literacy
  • Daily smoking for at least the previous 12 months
  • Body mass index below 30 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 65 years
  • Voluntary participation and written informed consent
  • Ability to ambulate and cooperate with assessments
  • Literacy
  • Daily smoking for at least the previous 12 months
  • Body mass index below 30 kg/m²

Withdrawal Criteria

  • Participant request to discontinue
  • Pregnancy or suspected pregnancy
  • Occurrence of a sports-related injury during assessments

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Salt-Cave Yoga-Based Breathing Exercise Group
Participants completed the physiotherapist-supervised yoga-based breathing exercise program at the Tuzluca Salt Therapy Center for 6 weeks, twice weekly. The program content, session duration, frequency, and supervision were identical to those of the comparator group; the planned between-group difference was the intervention setting.
Behaviorální: Yoga-Based Breathing Exercise Program in a Salt-Cave Environment
Participants received a physiotherapist-supervised yoga-based breathing exercise program at the Tuzluca Salt Therapy Center. The intervention lasted 6 weeks and included two sessions per week, for a total of 12 sessions. Each standardized session lasted approximately 50 minutes and included preparatory breathing control, diaphragmatic breathing, Suusi breathing, Kapalabhati, Ujjayi, Anuloma-Viloma/Nadi Shodhana, Bhastrika, Bhramari, Agni Sar, and relaxation. The exercise content, session frequency, duration, and physiotherapist supervision were identical to those provided in the standard clinical setting group; the planned difference was the intervention setting.
Aktivní komparátor: Standard Clinical Setting Yoga-Based Breathing Exercise Group
Participants completed the same physiotherapist-supervised yoga-based breathing exercise program at the Iğdır Fizyodinamik Wellness Center for 6 weeks, twice weekly. The program content, session duration, frequency, and supervision were identical to those of the experimental group.
Behaviorální: Yoga-Based Breathing Exercise Program in a Standard Clinical Setting
Participants received the same physiotherapist-supervised yoga-based breathing exercise program in a standard clinical setting at the Iğdır Fizyodinamik Wellness Center. The intervention lasted 6 weeks and included two sessions per week, for a total of 12 sessions. Each standardized session lasted approximately 50 minutes and included preparatory breathing control, diaphragmatic breathing, Suusi breathing, Kapalabhati, Ujjayi, Anuloma-Viloma/Nadi Shodhana, Bhastrika, Bhramari, Agni Sar, and relaxation. The exercise content, session frequency, duration, and physiotherapist supervision were identical to those provided in the salt-cave group.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) From Baseline to Week 6
Časové okno: Baseline, week 3, and week 6; primary endpoint at week 6
FEV1 was measured in liters using pre-bronchodilator spirometry. Participants performed three forced expiratory maneuvers under standardized instruction, and the best acceptable value was recorded. The primary comparison was the between-group difference in change from baseline to week 6. An interim measurement was also obtained at week 3
Baseline, week 3, and week 6; primary endpoint at week 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Forced Vital Capacity (FVC) From Baseline to Week 6
Časové okno: Baseline, week 3, and week 6
FVC in liters, measured by pre-bronchodilator spirometry; baseline, week 3, and week 6.
Baseline, week 3, and week 6
Change in Peak Expiratory Flow (PEF) From Baseline to Week 6
Časové okno: Baseline, week 3, and week 6
PEF in L/s, measured by pre-bronchodilator spirometry; baseline, week 3, and week 6.
Baseline, week 3, and week 6
Change in FEV1/FVC Ratio From Baseline to Week 6
Časové okno: Baseline, week 3, and week 6
FEV1/FVC expressed as a percentage; baseline, week 3, and week 6.
Baseline, week 3, and week 6
Change in 6-Minute Walk Distance From Baseline to Week 6
Časové okno: Baseline and week 6
Distance walked in meters during the 6-minute walk test. Two tests were administered and the longest distance was used; baseline and week 6.
Baseline and week 6
Change in Physical Activity Assessed by IPAQ-SF From Baseline to Week 6
Časové okno: Baseline and week 6
Total physical activity expressed as MET-min/week using the standard IPAQ-SF scoring protocol; baseline and week 6.
Baseline and week 6
Change in WHOQOL-BREF Scores From Baseline to Week 6
Časové okno: Baseline and week 6
Changes in General Health, Physical Health, Psychological, Social Relationships, and Environment scores; baseline and week 6.
Baseline and week 6
Participants With Intervention-Related Adverse Events
Časové okno: 6-week study period
Number of participants experiencing intervention-related or spirometry-related adverse events during the 6-week study period.
6-week study period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinop University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPELEO-SMOKERS-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared with external researchers.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení