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Yoga-Based Breathing Exercises in a Salt-Cave Environment Versus a Standard Clinical Setting in Smokers (SPELEO-SMOKERS)

27 de julho de 2026 atualizado por: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Yoga-Based Breathing Exercises Performed in a Salt-Cave Environment Versus a Standard Clinical Setting in Smokers: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial evaluated whether performing the same yoga-based breathing exercise program in a salt-cave environment produced different respiratory, functional, physical activity, and quality-of-life outcomes compared with the same program performed in a standard clinical setting in adult smokers. Sixty adult smokers were randomized to either a salt-cave group or a control group. Both groups received a physiotherapist-supervised yoga-based breathing exercise program for 6 weeks, twice weekly, in 50-minute sessions. The intervention content, frequency, duration, and physiotherapist supervision were identical in both groups; the only planned between-group difference was the intervention setting. Spirometric outcomes were assessed at baseline, week 3, and week 6. Functional exercise capacity, physical activity, and quality of life were assessed at baseline and week 6.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Eligible participants were adult daily smokers aged 18 to 65 years who had smoked for at least the previous 12 months. After baseline assessments, participants were randomized in a 1:1 ratio to the salt-cave group or the standard clinical setting group. Allocation was generated by an independent researcher and concealed using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. Both groups completed the same 6-week yoga-based breathing exercise program, delivered twice weekly under physiotherapist supervision. Each standardized session lasted approximately 50 minutes and included preparatory breathing control, diaphragmatic breathing, Suusi breathing, Kapalabhati, Ujjayi, Anuloma-Viloma/Nadi Shodhana, Bhastrika, Bhramari, Agni Sar, and relaxation. The salt-cave group received the program at the Tuzluca Salt Therapy Center, whereas the control group received the program in a standard private clinical setting. Spirometric parameters included forced expiratory volume in 1 second (FEV1), forced vital capacity (FVC), peak expiratory flow (PEF), and the FEV1/FVC ratio. Secondary assessments included the 6-minute walk test, the International Physical Activity Questionnaire-Short Form, and the World Health Organization Quality of Life-BREF. Participant and provider blinding was not feasible because the settings were visibly different. Statistical analysis was conducted using coded group labels.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Iğdır, Turquia (Türkiye), 76900
        • Tuzluca Rock Salt Mine Salt Therapy Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 65 years
  • Voluntary participation and written informed consent
  • Ability to ambulate and cooperate with assessments
  • Literacy
  • Daily smoking for at least the previous 12 months
  • Body mass index below 30 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 65 years
  • Voluntary participation and written informed consent
  • Ability to ambulate and cooperate with assessments
  • Literacy
  • Daily smoking for at least the previous 12 months
  • Body mass index below 30 kg/m²

Withdrawal Criteria

  • Participant request to discontinue
  • Pregnancy or suspected pregnancy
  • Occurrence of a sports-related injury during assessments

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Salt-Cave Yoga-Based Breathing Exercise Group
Participants completed the physiotherapist-supervised yoga-based breathing exercise program at the Tuzluca Salt Therapy Center for 6 weeks, twice weekly. The program content, session duration, frequency, and supervision were identical to those of the comparator group; the planned between-group difference was the intervention setting.
Comportamental: Yoga-Based Breathing Exercise Program in a Salt-Cave Environment
Participants received a physiotherapist-supervised yoga-based breathing exercise program at the Tuzluca Salt Therapy Center. The intervention lasted 6 weeks and included two sessions per week, for a total of 12 sessions. Each standardized session lasted approximately 50 minutes and included preparatory breathing control, diaphragmatic breathing, Suusi breathing, Kapalabhati, Ujjayi, Anuloma-Viloma/Nadi Shodhana, Bhastrika, Bhramari, Agni Sar, and relaxation. The exercise content, session frequency, duration, and physiotherapist supervision were identical to those provided in the standard clinical setting group; the planned difference was the intervention setting.
Comparador Ativo: Standard Clinical Setting Yoga-Based Breathing Exercise Group
Participants completed the same physiotherapist-supervised yoga-based breathing exercise program at the Iğdır Fizyodinamik Wellness Center for 6 weeks, twice weekly. The program content, session duration, frequency, and supervision were identical to those of the experimental group.
Comportamental: Yoga-Based Breathing Exercise Program in a Standard Clinical Setting
Participants received the same physiotherapist-supervised yoga-based breathing exercise program in a standard clinical setting at the Iğdır Fizyodinamik Wellness Center. The intervention lasted 6 weeks and included two sessions per week, for a total of 12 sessions. Each standardized session lasted approximately 50 minutes and included preparatory breathing control, diaphragmatic breathing, Suusi breathing, Kapalabhati, Ujjayi, Anuloma-Viloma/Nadi Shodhana, Bhastrika, Bhramari, Agni Sar, and relaxation. The exercise content, session frequency, duration, and physiotherapist supervision were identical to those provided in the salt-cave group.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) From Baseline to Week 6
Prazo: Baseline, week 3, and week 6; primary endpoint at week 6
FEV1 was measured in liters using pre-bronchodilator spirometry. Participants performed three forced expiratory maneuvers under standardized instruction, and the best acceptable value was recorded. The primary comparison was the between-group difference in change from baseline to week 6. An interim measurement was also obtained at week 3
Baseline, week 3, and week 6; primary endpoint at week 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Forced Vital Capacity (FVC) From Baseline to Week 6
Prazo: Baseline, week 3, and week 6
FVC in liters, measured by pre-bronchodilator spirometry; baseline, week 3, and week 6.
Baseline, week 3, and week 6
Change in Peak Expiratory Flow (PEF) From Baseline to Week 6
Prazo: Baseline, week 3, and week 6
PEF in L/s, measured by pre-bronchodilator spirometry; baseline, week 3, and week 6.
Baseline, week 3, and week 6
Change in FEV1/FVC Ratio From Baseline to Week 6
Prazo: Baseline, week 3, and week 6
FEV1/FVC expressed as a percentage; baseline, week 3, and week 6.
Baseline, week 3, and week 6
Change in 6-Minute Walk Distance From Baseline to Week 6
Prazo: Baseline and week 6
Distance walked in meters during the 6-minute walk test. Two tests were administered and the longest distance was used; baseline and week 6.
Baseline and week 6
Change in Physical Activity Assessed by IPAQ-SF From Baseline to Week 6
Prazo: Baseline and week 6
Total physical activity expressed as MET-min/week using the standard IPAQ-SF scoring protocol; baseline and week 6.
Baseline and week 6
Change in WHOQOL-BREF Scores From Baseline to Week 6
Prazo: Baseline and week 6
Changes in General Health, Physical Health, Psychological, Social Relationships, and Environment scores; baseline and week 6.
Baseline and week 6
Participants With Intervention-Related Adverse Events
Prazo: 6-week study period
Number of participants experiencing intervention-related or spirometry-related adverse events during the 6-week study period.
6-week study period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sinop University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPELEO-SMOKERS-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be shared with external researchers.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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