Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Yoga-Based Breathing Exercises in a Salt-Cave Environment Versus a Standard Clinical Setting in Smokers (SPELEO-SMOKERS)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Yoga-Based Breathing Exercises Performed in a Salt-Cave Environment Versus a Standard Clinical Setting in Smokers: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial evaluated whether performing the same yoga-based breathing exercise program in a salt-cave environment produced different respiratory, functional, physical activity, and quality-of-life outcomes compared with the same program performed in a standard clinical setting in adult smokers. Sixty adult smokers were randomized to either a salt-cave group or a control group. Both groups received a physiotherapist-supervised yoga-based breathing exercise program for 6 weeks, twice weekly, in 50-minute sessions. The intervention content, frequency, duration, and physiotherapist supervision were identical in both groups; the only planned between-group difference was the intervention setting. Spirometric outcomes were assessed at baseline, week 3, and week 6. Functional exercise capacity, physical activity, and quality of life were assessed at baseline and week 6.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Eligible participants were adult daily smokers aged 18 to 65 years who had smoked for at least the previous 12 months. After baseline assessments, participants were randomized in a 1:1 ratio to the salt-cave group or the standard clinical setting group. Allocation was generated by an independent researcher and concealed using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. Both groups completed the same 6-week yoga-based breathing exercise program, delivered twice weekly under physiotherapist supervision. Each standardized session lasted approximately 50 minutes and included preparatory breathing control, diaphragmatic breathing, Suusi breathing, Kapalabhati, Ujjayi, Anuloma-Viloma/Nadi Shodhana, Bhastrika, Bhramari, Agni Sar, and relaxation. The salt-cave group received the program at the Tuzluca Salt Therapy Center, whereas the control group received the program in a standard private clinical setting. Spirometric parameters included forced expiratory volume in 1 second (FEV1), forced vital capacity (FVC), peak expiratory flow (PEF), and the FEV1/FVC ratio. Secondary assessments included the 6-minute walk test, the International Physical Activity Questionnaire-Short Form, and the World Health Organization Quality of Life-BREF. Participant and provider blinding was not feasible because the settings were visibly different. Statistical analysis was conducted using coded group labels.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Iğdır, Turcja (Türkiye), 76900
        • Tuzluca Rock Salt Mine Salt Therapy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 65 years
  • Voluntary participation and written informed consent
  • Ability to ambulate and cooperate with assessments
  • Literacy
  • Daily smoking for at least the previous 12 months
  • Body mass index below 30 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 65 years
  • Voluntary participation and written informed consent
  • Ability to ambulate and cooperate with assessments
  • Literacy
  • Daily smoking for at least the previous 12 months
  • Body mass index below 30 kg/m²

Withdrawal Criteria

  • Participant request to discontinue
  • Pregnancy or suspected pregnancy
  • Occurrence of a sports-related injury during assessments

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Salt-Cave Yoga-Based Breathing Exercise Group
Participants completed the physiotherapist-supervised yoga-based breathing exercise program at the Tuzluca Salt Therapy Center for 6 weeks, twice weekly. The program content, session duration, frequency, and supervision were identical to those of the comparator group; the planned between-group difference was the intervention setting.
Behawioralne: Yoga-Based Breathing Exercise Program in a Salt-Cave Environment
Participants received a physiotherapist-supervised yoga-based breathing exercise program at the Tuzluca Salt Therapy Center. The intervention lasted 6 weeks and included two sessions per week, for a total of 12 sessions. Each standardized session lasted approximately 50 minutes and included preparatory breathing control, diaphragmatic breathing, Suusi breathing, Kapalabhati, Ujjayi, Anuloma-Viloma/Nadi Shodhana, Bhastrika, Bhramari, Agni Sar, and relaxation. The exercise content, session frequency, duration, and physiotherapist supervision were identical to those provided in the standard clinical setting group; the planned difference was the intervention setting.
Aktywny komparator: Standard Clinical Setting Yoga-Based Breathing Exercise Group
Participants completed the same physiotherapist-supervised yoga-based breathing exercise program at the Iğdır Fizyodinamik Wellness Center for 6 weeks, twice weekly. The program content, session duration, frequency, and supervision were identical to those of the experimental group.
Behawioralne: Yoga-Based Breathing Exercise Program in a Standard Clinical Setting
Participants received the same physiotherapist-supervised yoga-based breathing exercise program in a standard clinical setting at the Iğdır Fizyodinamik Wellness Center. The intervention lasted 6 weeks and included two sessions per week, for a total of 12 sessions. Each standardized session lasted approximately 50 minutes and included preparatory breathing control, diaphragmatic breathing, Suusi breathing, Kapalabhati, Ujjayi, Anuloma-Viloma/Nadi Shodhana, Bhastrika, Bhramari, Agni Sar, and relaxation. The exercise content, session frequency, duration, and physiotherapist supervision were identical to those provided in the salt-cave group.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) From Baseline to Week 6
Ramy czasowe: Baseline, week 3, and week 6; primary endpoint at week 6
FEV1 was measured in liters using pre-bronchodilator spirometry. Participants performed three forced expiratory maneuvers under standardized instruction, and the best acceptable value was recorded. The primary comparison was the between-group difference in change from baseline to week 6. An interim measurement was also obtained at week 3
Baseline, week 3, and week 6; primary endpoint at week 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Forced Vital Capacity (FVC) From Baseline to Week 6
Ramy czasowe: Baseline, week 3, and week 6
FVC in liters, measured by pre-bronchodilator spirometry; baseline, week 3, and week 6.
Baseline, week 3, and week 6
Change in Peak Expiratory Flow (PEF) From Baseline to Week 6
Ramy czasowe: Baseline, week 3, and week 6
PEF in L/s, measured by pre-bronchodilator spirometry; baseline, week 3, and week 6.
Baseline, week 3, and week 6
Change in FEV1/FVC Ratio From Baseline to Week 6
Ramy czasowe: Baseline, week 3, and week 6
FEV1/FVC expressed as a percentage; baseline, week 3, and week 6.
Baseline, week 3, and week 6
Change in 6-Minute Walk Distance From Baseline to Week 6
Ramy czasowe: Baseline and week 6
Distance walked in meters during the 6-minute walk test. Two tests were administered and the longest distance was used; baseline and week 6.
Baseline and week 6
Change in Physical Activity Assessed by IPAQ-SF From Baseline to Week 6
Ramy czasowe: Baseline and week 6
Total physical activity expressed as MET-min/week using the standard IPAQ-SF scoring protocol; baseline and week 6.
Baseline and week 6
Change in WHOQOL-BREF Scores From Baseline to Week 6
Ramy czasowe: Baseline and week 6
Changes in General Health, Physical Health, Psychological, Social Relationships, and Environment scores; baseline and week 6.
Baseline and week 6
Participants With Intervention-Related Adverse Events
Ramy czasowe: 6-week study period
Number of participants experiencing intervention-related or spirometry-related adverse events during the 6-week study period.
6-week study period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinop University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPELEO-SMOKERS-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared with external researchers.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami