Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effects of 5-methyltetrahydrofolate Supplementation in Patients With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD)

30. července 2026 aktualizováno: Fatemeh Tamjid, Tabriz University of Medical Sciences

The Effect of 5-methyltetrahydrofolate Supplementation on Serum Folate and Homocysteine Level and PPARα and TNFα Gene Expression in Patients With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease: a Double-blind, Parallel Randomized Controlled Trial Study

To determine the effect of MTHF supplementation on serum folate and homocysteine level, metabolic, nutritional status, liver function, and PPARα and TNFα gene expression in patients with MASLD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD), formerly termed non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD), is diagnosed via liver biopsy or imaging when steatosis is present in the absence of alcohol intake or other hepatic disorders. As the liver manifestation of metabolic syndrome, it commonly coexists with obesity, diabetes, dyslipidemia, hypertension, and related conditions. Global prevalence of MASLD continues to rise.

Evidence from an earlier systematic review and meta-analysis indicated that MASLD patients had significantly lower serum folate and higher homocysteine concentrations. Folate is an essential water-soluble B vitamin that occurs in multiple chemically related forms. Food folates are mainly reduced and polyglutamated, with 5-MTHF predominating in both the diet and systemic circulation. 5-MTHF does not require reduction by DHFR and can enter the bloodstream directly for use. Reduced folates act as methyl donors in one carbon metabolism, supporting cellular proliferation, homocysteine re-methylation to methionine, nucleic acid synthesis and methylation of DNA, RNA, proteins and phospholipids.

Experimental studies have demonstrated that diet-induced hyperhomocysteinemia promotes hepatic steatosis and liver injury and folate as a key regulator of homocysteine concentration, may exert hepatoprotective effects. Evidence suggests that folate may improve hepatic lipid metabolism by activating peroxisome proliferator-activated receptor alpha (PPARα) signaling and modulate the immune response and reduce inflammatory mediators. Nevertheless, no evidence on the effects of folate on PPARα and TNFα gene expression in MASLD patients exist. Moreover, PPARα gene expression is dysregulated in MASLD and related metabolic conditions; PPARα is highly expressed in the liver, skeletal muscle and brown adipose tissue, stimulates β-oxidation and suppresses fatty-acid synthesis. Although the effect of 5-MTHF supplementation on gene expression of PPARα and TNFα in MASLD patients has not been examined, evidence showed that folate can modulate PPARα and TNFα. As folate has been shown to affect lipid metabolism and inflammation, we hypothesized that 5-MTHF supplementation might regulate PPARα and TNFα expression in MASLD patients. This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial will therefore be undertaken to determine the effects of 5-MTHF supplementation on serum levels of folate and homocysteine, and gene expression of PPARα and TNFα in MASLD patients.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fatemeh Tamjid, MSc, PhD student
  • Telefonní číslo: +989144755462
  • E-mail: tamjid.f@tbzmed.ac.ir

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult men or women (18-50 years)
  • Diagnosis of MASLD (grade 1 or 2 of steatosis confirmed by ultrasound)
  • Body mass index (BMI) = 25-34.9 kg/m²
  • Providing written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, lactation, or plans to get pregnant during the next three months.
  • Liver disease (viral hepatitis, autoimmune liver disease, cirrhosis, drug-induced hepatotoxicity, or alcoholic fatty liver disease), heart or renal failure, kidney stones, any neoplasia, inflammatory disease, hypothyroidism, hypercortisolism, or hypertension
  • Taking drugs affecting glucose or lipid metabolism, folate supplements, anti-obesity medications, weight-loss diets, or dietary supplements
  • Lifestyle factors known to impact folate status (current smoking, alcohol intake, recreational drug use)
  • Pre-existing conditions affecting folate status (malabsorptive or inflammatory bowel diseases, active celiac disease, gastric bypass surgery, atrophic gastritis, epilepsy, advanced liver disease, kidney dialysis, type 1 or 2 diabetes mellitus, or sickle cell trait/anemia)
  • Medications that interfere with B-vitamin metabolism (chloramphenicol, methotrexate, metformin, sulfasalazine, phenobarbital, phenytoin, primidone, triamterene, barbiturates)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: placebo group
Patients in this group will receive placebo for 90 days. The placebo is corn starch/ cellulose and will be consumed once a day. Placebo tablets will be manufactured by Ashbal Chemi Co. (Tehran, Iran).
Experimentální: Zásah
Doplněk stravy: 5-methyltetrahydrofolate (5-MTHF)
Patients in this group will receive 5-methyltetrahydrofolate tablets (800 mcg) once a day for 90 days. Tablets will be manufactured by Ashbal Chemi pharmaceutical company (Qfol, Ashbal Chemi Co., Tehran, Iran).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum folate level
Časové okno: 3 months
Changes in serum folate level pre and post the 3-month intervention period.
3 months
Serum homocysteine level
Časové okno: 3 months
Changes in serum homocysteine level pre and post the 3-month intervention period.
3 months
Expression of PPARα and TNFα genes
Časové okno: 3 months
Changes in expression of PPARα and TNFα genes pre and post the 3-month intervention period.
3 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Liver biochemical parameters (ALT (alanine aminotransferase), AST (aspartate aminotransferase), and GGT (gamma-glutamyl transferase)
Časové okno: 3 months
Changes in ALT, AST, and GGT pre and post the 3-month intervention period.
3 months
The fibrosis-4 (FIB-4) index
Časové okno: 3 months
Changes in FIB-4 index pre and post the 3-month intervention period. The Fibrosis-4 (FIB-4) index will be calculated using the following formula: FIB-4 = (Age [years] × AST [U/L]) / (Platelet count [10⁹/L] × √ALT [U/L]). FIB-4 values >1.3, indicate a greater likelihood of liver fibrosis.
3 months
Quality of life using SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) questionnaires
Časové okno: 3 months
Changes in quality-of-life pre and post the 3-month intervention period. Health-related quality of life will be assessed using the validated 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The questionnaire evaluates eight health domains: physical functioning, role limitations due to physical health, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role limitations due to emotional problems, and mental health. Scores for each domain will be transformed to a 0-100 scale according to the standard scoring algorithm, with higher scores indicating better health-related quality of life.
3 months
Lipid profile (triglycerides, total cholesterol, LDL-C (low-density lipoprotein cholesterol), HDL-C (high-density lipoprotein cholesterol))
Časové okno: 3 monhs
Changes in lipid profile (triglycerides, total cholesterol, LDL-C, HDL-C) pre and post the 3-month intervention period.
3 monhs
Fasting blood glucose
Časové okno: 3 months
Changes in fasting blood glucose pre and post the 3-month intervention period.
3 months
Fasting serum insulin
Časové okno: 3 months
Changes in fasting serum insulin pre and post the 3-month intervention period.
3 months
QUICKI (quantitative insulin sensitivity check index)
Časové okno: 3 months
Changes in QUICKI pre and post the 3-month intervention period. The quantitative insulin sensitivity check index (QUICKI) will be calculated as 1/[log(fasting insulin [µU/mL]) + log(fasting glucose [mg/dL])], higher values indicating greater insulin sensitivity.
3 months
HOMA-IR (homeostatic model assessment of insulin resistance
Časové okno: 3 months
Changes in HOMA-IR pre and post the 3-month intervention period. Insulin resistance will be assessed using the homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR), calculated as fasting insulin (µU/mL) × fasting glucose (mg/dL) / 405, higher values indicating greater insulin resistance.
3 months
Weight
Časové okno: 3 months
Changes in weight pre and post the 3-month intervention period.
3 months
Body Mass Index (BMI)
Časové okno: 3 months
Changes in BMI pre and post the 3-month intervention period. Body mass index (BMI) will be calculated as weight (kg) divided by the square of height (m²) and expressed as kg/m².
3 months
Waist circumference
Časové okno: 3 months
Changes in waist circumference pre and post the 3-month intervention period.
3 months
Waist-to-hip ratio (WHR)
Časové okno: 3 months
Changes in WHR pre and post the 3-month intervention period. Waist-to-hip ratio (WHR) will be calculated by dividing waist circumference by hip circumference.
3 months
Body composition (fat-free mass)
Časové okno: 3 months
Changes in fat-free mass (%) pre and post the 3-month intervention period. Body composition will be determined using a bioelectrical impedance analyzer.
3 months
Body composition (fat mass)
Časové okno: 3 months
Changes in fat mass (%) pre and post the 3-month intervention period. Body composition will be determined using a bioelectrical impedance analyzer.
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tabriz University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bahram Pourghassem Gargari, Tabriz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRCT20100123003140N26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení