Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effects of 5-methyltetrahydrofolate Supplementation in Patients With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD)

30 juli 2026 bijgewerkt door: Fatemeh Tamjid, Tabriz University of Medical Sciences

The Effect of 5-methyltetrahydrofolate Supplementation on Serum Folate and Homocysteine Level and PPARα and TNFα Gene Expression in Patients With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease: a Double-blind, Parallel Randomized Controlled Trial Study

To determine the effect of MTHF supplementation on serum folate and homocysteine level, metabolic, nutritional status, liver function, and PPARα and TNFα gene expression in patients with MASLD

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD), formerly termed non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD), is diagnosed via liver biopsy or imaging when steatosis is present in the absence of alcohol intake or other hepatic disorders. As the liver manifestation of metabolic syndrome, it commonly coexists with obesity, diabetes, dyslipidemia, hypertension, and related conditions. Global prevalence of MASLD continues to rise.

Evidence from an earlier systematic review and meta-analysis indicated that MASLD patients had significantly lower serum folate and higher homocysteine concentrations. Folate is an essential water-soluble B vitamin that occurs in multiple chemically related forms. Food folates are mainly reduced and polyglutamated, with 5-MTHF predominating in both the diet and systemic circulation. 5-MTHF does not require reduction by DHFR and can enter the bloodstream directly for use. Reduced folates act as methyl donors in one carbon metabolism, supporting cellular proliferation, homocysteine re-methylation to methionine, nucleic acid synthesis and methylation of DNA, RNA, proteins and phospholipids.

Experimental studies have demonstrated that diet-induced hyperhomocysteinemia promotes hepatic steatosis and liver injury and folate as a key regulator of homocysteine concentration, may exert hepatoprotective effects. Evidence suggests that folate may improve hepatic lipid metabolism by activating peroxisome proliferator-activated receptor alpha (PPARα) signaling and modulate the immune response and reduce inflammatory mediators. Nevertheless, no evidence on the effects of folate on PPARα and TNFα gene expression in MASLD patients exist. Moreover, PPARα gene expression is dysregulated in MASLD and related metabolic conditions; PPARα is highly expressed in the liver, skeletal muscle and brown adipose tissue, stimulates β-oxidation and suppresses fatty-acid synthesis. Although the effect of 5-MTHF supplementation on gene expression of PPARα and TNFα in MASLD patients has not been examined, evidence showed that folate can modulate PPARα and TNFα. As folate has been shown to affect lipid metabolism and inflammation, we hypothesized that 5-MTHF supplementation might regulate PPARα and TNFα expression in MASLD patients. This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial will therefore be undertaken to determine the effects of 5-MTHF supplementation on serum levels of folate and homocysteine, and gene expression of PPARα and TNFα in MASLD patients.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult men or women (18-50 years)
  • Diagnosis of MASLD (grade 1 or 2 of steatosis confirmed by ultrasound)
  • Body mass index (BMI) = 25-34.9 kg/m²
  • Providing written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, lactation, or plans to get pregnant during the next three months.
  • Liver disease (viral hepatitis, autoimmune liver disease, cirrhosis, drug-induced hepatotoxicity, or alcoholic fatty liver disease), heart or renal failure, kidney stones, any neoplasia, inflammatory disease, hypothyroidism, hypercortisolism, or hypertension
  • Taking drugs affecting glucose or lipid metabolism, folate supplements, anti-obesity medications, weight-loss diets, or dietary supplements
  • Lifestyle factors known to impact folate status (current smoking, alcohol intake, recreational drug use)
  • Pre-existing conditions affecting folate status (malabsorptive or inflammatory bowel diseases, active celiac disease, gastric bypass surgery, atrophic gastritis, epilepsy, advanced liver disease, kidney dialysis, type 1 or 2 diabetes mellitus, or sickle cell trait/anemia)
  • Medications that interfere with B-vitamin metabolism (chloramphenicol, methotrexate, metformin, sulfasalazine, phenobarbital, phenytoin, primidone, triamterene, barbiturates)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: placebo group
Patients in this group will receive placebo for 90 days. The placebo is corn starch/ cellulose and will be consumed once a day. Placebo tablets will be manufactured by Ashbal Chemi Co. (Tehran, Iran).
Experimenteel: Interventie
Voedingssupplement: 5-methyltetrahydrofolate (5-MTHF)
Patients in this group will receive 5-methyltetrahydrofolate tablets (800 mcg) once a day for 90 days. Tablets will be manufactured by Ashbal Chemi pharmaceutical company (Qfol, Ashbal Chemi Co., Tehran, Iran).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum folate level
Tijdsspanne: 3 months
Changes in serum folate level pre and post the 3-month intervention period.
3 months
Serum homocysteine level
Tijdsspanne: 3 months
Changes in serum homocysteine level pre and post the 3-month intervention period.
3 months
Expression of PPARα and TNFα genes
Tijdsspanne: 3 months
Changes in expression of PPARα and TNFα genes pre and post the 3-month intervention period.
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Liver biochemical parameters (ALT (alanine aminotransferase), AST (aspartate aminotransferase), and GGT (gamma-glutamyl transferase)
Tijdsspanne: 3 months
Changes in ALT, AST, and GGT pre and post the 3-month intervention period.
3 months
The fibrosis-4 (FIB-4) index
Tijdsspanne: 3 months
Changes in FIB-4 index pre and post the 3-month intervention period. The Fibrosis-4 (FIB-4) index will be calculated using the following formula: FIB-4 = (Age [years] × AST [U/L]) / (Platelet count [10⁹/L] × √ALT [U/L]). FIB-4 values >1.3, indicate a greater likelihood of liver fibrosis.
3 months
Quality of life using SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) questionnaires
Tijdsspanne: 3 months
Changes in quality-of-life pre and post the 3-month intervention period. Health-related quality of life will be assessed using the validated 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The questionnaire evaluates eight health domains: physical functioning, role limitations due to physical health, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role limitations due to emotional problems, and mental health. Scores for each domain will be transformed to a 0-100 scale according to the standard scoring algorithm, with higher scores indicating better health-related quality of life.
3 months
Lipid profile (triglycerides, total cholesterol, LDL-C (low-density lipoprotein cholesterol), HDL-C (high-density lipoprotein cholesterol))
Tijdsspanne: 3 monhs
Changes in lipid profile (triglycerides, total cholesterol, LDL-C, HDL-C) pre and post the 3-month intervention period.
3 monhs
Fasting blood glucose
Tijdsspanne: 3 months
Changes in fasting blood glucose pre and post the 3-month intervention period.
3 months
Fasting serum insulin
Tijdsspanne: 3 months
Changes in fasting serum insulin pre and post the 3-month intervention period.
3 months
QUICKI (quantitative insulin sensitivity check index)
Tijdsspanne: 3 months
Changes in QUICKI pre and post the 3-month intervention period. The quantitative insulin sensitivity check index (QUICKI) will be calculated as 1/[log(fasting insulin [µU/mL]) + log(fasting glucose [mg/dL])], higher values indicating greater insulin sensitivity.
3 months
HOMA-IR (homeostatic model assessment of insulin resistance
Tijdsspanne: 3 months
Changes in HOMA-IR pre and post the 3-month intervention period. Insulin resistance will be assessed using the homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR), calculated as fasting insulin (µU/mL) × fasting glucose (mg/dL) / 405, higher values indicating greater insulin resistance.
3 months
Weight
Tijdsspanne: 3 months
Changes in weight pre and post the 3-month intervention period.
3 months
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 3 months
Changes in BMI pre and post the 3-month intervention period. Body mass index (BMI) will be calculated as weight (kg) divided by the square of height (m²) and expressed as kg/m².
3 months
Waist circumference
Tijdsspanne: 3 months
Changes in waist circumference pre and post the 3-month intervention period.
3 months
Waist-to-hip ratio (WHR)
Tijdsspanne: 3 months
Changes in WHR pre and post the 3-month intervention period. Waist-to-hip ratio (WHR) will be calculated by dividing waist circumference by hip circumference.
3 months
Body composition (fat-free mass)
Tijdsspanne: 3 months
Changes in fat-free mass (%) pre and post the 3-month intervention period. Body composition will be determined using a bioelectrical impedance analyzer.
3 months
Body composition (fat mass)
Tijdsspanne: 3 months
Changes in fat mass (%) pre and post the 3-month intervention period. Body composition will be determined using a bioelectrical impedance analyzer.
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tabriz University of Medical Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bahram Pourghassem Gargari, Tabriz University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRCT20100123003140N26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen