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The Effects of 5-methyltetrahydrofolate Supplementation in Patients With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD)

30. Juli 2026 aktualisiert von: Fatemeh Tamjid, Tabriz University of Medical Sciences

The Effect of 5-methyltetrahydrofolate Supplementation on Serum Folate and Homocysteine Level and PPARα and TNFα Gene Expression in Patients With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease: a Double-blind, Parallel Randomized Controlled Trial Study

To determine the effect of MTHF supplementation on serum folate and homocysteine level, metabolic, nutritional status, liver function, and PPARα and TNFα gene expression in patients with MASLD

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD), formerly termed non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD), is diagnosed via liver biopsy or imaging when steatosis is present in the absence of alcohol intake or other hepatic disorders. As the liver manifestation of metabolic syndrome, it commonly coexists with obesity, diabetes, dyslipidemia, hypertension, and related conditions. Global prevalence of MASLD continues to rise.

Evidence from an earlier systematic review and meta-analysis indicated that MASLD patients had significantly lower serum folate and higher homocysteine concentrations. Folate is an essential water-soluble B vitamin that occurs in multiple chemically related forms. Food folates are mainly reduced and polyglutamated, with 5-MTHF predominating in both the diet and systemic circulation. 5-MTHF does not require reduction by DHFR and can enter the bloodstream directly for use. Reduced folates act as methyl donors in one carbon metabolism, supporting cellular proliferation, homocysteine re-methylation to methionine, nucleic acid synthesis and methylation of DNA, RNA, proteins and phospholipids.

Experimental studies have demonstrated that diet-induced hyperhomocysteinemia promotes hepatic steatosis and liver injury and folate as a key regulator of homocysteine concentration, may exert hepatoprotective effects. Evidence suggests that folate may improve hepatic lipid metabolism by activating peroxisome proliferator-activated receptor alpha (PPARα) signaling and modulate the immune response and reduce inflammatory mediators. Nevertheless, no evidence on the effects of folate on PPARα and TNFα gene expression in MASLD patients exist. Moreover, PPARα gene expression is dysregulated in MASLD and related metabolic conditions; PPARα is highly expressed in the liver, skeletal muscle and brown adipose tissue, stimulates β-oxidation and suppresses fatty-acid synthesis. Although the effect of 5-MTHF supplementation on gene expression of PPARα and TNFα in MASLD patients has not been examined, evidence showed that folate can modulate PPARα and TNFα. As folate has been shown to affect lipid metabolism and inflammation, we hypothesized that 5-MTHF supplementation might regulate PPARα and TNFα expression in MASLD patients. This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial will therefore be undertaken to determine the effects of 5-MTHF supplementation on serum levels of folate and homocysteine, and gene expression of PPARα and TNFα in MASLD patients.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult men or women (18-50 years)
  • Diagnosis of MASLD (grade 1 or 2 of steatosis confirmed by ultrasound)
  • Body mass index (BMI) = 25-34.9 kg/m²
  • Providing written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, lactation, or plans to get pregnant during the next three months.
  • Liver disease (viral hepatitis, autoimmune liver disease, cirrhosis, drug-induced hepatotoxicity, or alcoholic fatty liver disease), heart or renal failure, kidney stones, any neoplasia, inflammatory disease, hypothyroidism, hypercortisolism, or hypertension
  • Taking drugs affecting glucose or lipid metabolism, folate supplements, anti-obesity medications, weight-loss diets, or dietary supplements
  • Lifestyle factors known to impact folate status (current smoking, alcohol intake, recreational drug use)
  • Pre-existing conditions affecting folate status (malabsorptive or inflammatory bowel diseases, active celiac disease, gastric bypass surgery, atrophic gastritis, epilepsy, advanced liver disease, kidney dialysis, type 1 or 2 diabetes mellitus, or sickle cell trait/anemia)
  • Medications that interfere with B-vitamin metabolism (chloramphenicol, methotrexate, metformin, sulfasalazine, phenobarbital, phenytoin, primidone, triamterene, barbiturates)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: placebo group
Patients in this group will receive placebo for 90 days. The placebo is corn starch/ cellulose and will be consumed once a day. Placebo tablets will be manufactured by Ashbal Chemi Co. (Tehran, Iran).
Experimental: Intervention
Nahrungsergänzungsmittel: 5-methyltetrahydrofolate (5-MTHF)
Patients in this group will receive 5-methyltetrahydrofolate tablets (800 mcg) once a day for 90 days. Tablets will be manufactured by Ashbal Chemi pharmaceutical company (Qfol, Ashbal Chemi Co., Tehran, Iran).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum folate level
Zeitfenster: 3 months
Changes in serum folate level pre and post the 3-month intervention period.
3 months
Serum homocysteine level
Zeitfenster: 3 months
Changes in serum homocysteine level pre and post the 3-month intervention period.
3 months
Expression of PPARα and TNFα genes
Zeitfenster: 3 months
Changes in expression of PPARα and TNFα genes pre and post the 3-month intervention period.
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liver biochemical parameters (ALT (alanine aminotransferase), AST (aspartate aminotransferase), and GGT (gamma-glutamyl transferase)
Zeitfenster: 3 months
Changes in ALT, AST, and GGT pre and post the 3-month intervention period.
3 months
The fibrosis-4 (FIB-4) index
Zeitfenster: 3 months
Changes in FIB-4 index pre and post the 3-month intervention period. The Fibrosis-4 (FIB-4) index will be calculated using the following formula: FIB-4 = (Age [years] × AST [U/L]) / (Platelet count [10⁹/L] × √ALT [U/L]). FIB-4 values >1.3, indicate a greater likelihood of liver fibrosis.
3 months
Quality of life using SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) questionnaires
Zeitfenster: 3 months
Changes in quality-of-life pre and post the 3-month intervention period. Health-related quality of life will be assessed using the validated 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). The questionnaire evaluates eight health domains: physical functioning, role limitations due to physical health, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role limitations due to emotional problems, and mental health. Scores for each domain will be transformed to a 0-100 scale according to the standard scoring algorithm, with higher scores indicating better health-related quality of life.
3 months
Lipid profile (triglycerides, total cholesterol, LDL-C (low-density lipoprotein cholesterol), HDL-C (high-density lipoprotein cholesterol))
Zeitfenster: 3 monhs
Changes in lipid profile (triglycerides, total cholesterol, LDL-C, HDL-C) pre and post the 3-month intervention period.
3 monhs
Fasting blood glucose
Zeitfenster: 3 months
Changes in fasting blood glucose pre and post the 3-month intervention period.
3 months
Fasting serum insulin
Zeitfenster: 3 months
Changes in fasting serum insulin pre and post the 3-month intervention period.
3 months
QUICKI (quantitative insulin sensitivity check index)
Zeitfenster: 3 months
Changes in QUICKI pre and post the 3-month intervention period. The quantitative insulin sensitivity check index (QUICKI) will be calculated as 1/[log(fasting insulin [µU/mL]) + log(fasting glucose [mg/dL])], higher values indicating greater insulin sensitivity.
3 months
HOMA-IR (homeostatic model assessment of insulin resistance
Zeitfenster: 3 months
Changes in HOMA-IR pre and post the 3-month intervention period. Insulin resistance will be assessed using the homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR), calculated as fasting insulin (µU/mL) × fasting glucose (mg/dL) / 405, higher values indicating greater insulin resistance.
3 months
Weight
Zeitfenster: 3 months
Changes in weight pre and post the 3-month intervention period.
3 months
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 3 months
Changes in BMI pre and post the 3-month intervention period. Body mass index (BMI) will be calculated as weight (kg) divided by the square of height (m²) and expressed as kg/m².
3 months
Waist circumference
Zeitfenster: 3 months
Changes in waist circumference pre and post the 3-month intervention period.
3 months
Waist-to-hip ratio (WHR)
Zeitfenster: 3 months
Changes in WHR pre and post the 3-month intervention period. Waist-to-hip ratio (WHR) will be calculated by dividing waist circumference by hip circumference.
3 months
Body composition (fat-free mass)
Zeitfenster: 3 months
Changes in fat-free mass (%) pre and post the 3-month intervention period. Body composition will be determined using a bioelectrical impedance analyzer.
3 months
Body composition (fat mass)
Zeitfenster: 3 months
Changes in fat mass (%) pre and post the 3-month intervention period. Body composition will be determined using a bioelectrical impedance analyzer.
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tabriz University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bahram Pourghassem Gargari, Tabriz University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRCT20100123003140N26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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