Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Purpose to Evaluate the Effectiveness of the Superovulation Stimulation Protocol Using Human Chorionic Gonadotropin (hCG) by Demonstrating Its Equivalence to Standard Controlled Ovarian Stimulation Protocols in Terms of Oocytes Retrieved, Blastulation While Maintaining an Economic Advantage

26. srpna 2026 aktualizováno: Oleksandr Plyh, LTD "EKODNIPRO", Medical centre Medical Plaza Dnipro

Prospective Randomized Single-Blind Study of the Effectiveness of the Superovulation Stimulation Protocol Using hCG Compared to Standard Protocols With Different Gonadotropin Doses in In Vitro Fertilization Programs

This study evaluates a more affordable medication protocol for ovarian stimulation during in vitro fertilization (IVF). Standard IVF protocols use medications called gonadotropins to stimulate the ovaries to produce multiple eggs, but these medications can be very expensive and create a barrier to treatment. This clinical trial tests whether substituting a significant portion of these standard medications with human chorionic gonadotropin (hCG) is just as effective. Researchers will compare the number and quality of eggs and embryos produced by women using the experimental hCG protocol versus those using the standard gonadotropin protocol. The main goal is to determine if the hCG method can provide similar clinical outcomes and safety profiles while significantly reducing the overall financial cost of IVF treatment.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ovarian stimulation is a critical phase in assisted reproductive technologies (ART), but the high cost of recombinant gonadotropins remains a significant barrier to the accessibility of care for many patients. Human chorionic gonadotropin (hCG), due to its structural similarity to luteinizing hormone (LH), binds to LH/hCG receptors and can effectively support steroidogenesis and folliculogenesis when administered in sub-trigger doses. This prospective, randomized, single-blind trial is designed as a non-inferiority study to demonstrate that an hCG-based stimulation protocol is equivalent to standard controlled ovarian stimulation. While standard protocols rely on the continuous administration of follicle-stimulating hormone (FSH) or FSH/LH, the experimental protocol introduces 200 IU of hCG (without FSH) to replace standard gonadotropins once the main cohort of follicles reaches 11 to 12 millimeters in size. Both treatment arms will utilize a fixed gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist protocol starting on day 6 of stimulation, followed by a dual trigger for final oocyte maturation. To minimize bias and ensure objective results, the embryologists evaluating oocyte morphology, fertilization rates, and blastocyst development will be blinded to the treatment arm assignments. If moderate or severe ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) is suspected in the experimental group, the protocol incorporates safety measures, including switching to a GnRH agonist trigger and utilizing a "freeze-all" strategy. By thoroughly comparing these methods through both intention-to-treat (ITT) and per-protocol (PP) analyses, researchers aim to validate an individualized treatment approach. Proving the non-inferiority of this alternative protocol could potentially reduce the medication cost of an IVF cycle by 30 to 60 percent, providing clinicians with a flexible, cost-effective tool without compromising clinical efficacy or patient safety.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Sali international school of fertility medicine
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • LTD "Yuzko" Yuzko Medical Center
      • Dnipro, Ukrajina
        • LTD "EKODNIPRO" Medical Centre "Medical Plaza"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women of reproductive age between 18 and 40 years.
  • Clinical indications for the induction of superovulation (undergoing ART/IVF programs).
  • Patients with all variants of ovarian reserve.
  • Body Mass Index (BMI) up to 35 kg/m².
  • Provision of informed consent to participate in the research study.

Exclusion Criteria:

  • Presence of ovarian endometriomas.
  • History of severe Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) in previous cycles.
  • Presence of severe endocrine disorders.
  • History or presence of oncological diseases.
  • Any medical contraindications to hormonal stimulation.
  • Severe male factor infertility (specifically cryptozoospermia)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: hCG Protocol
atients in this group undergo ovarian stimulation where human chorionic gonadotropin (hCG) replaces standard gonadotropins (or a significant portion of them) once the main cohort of follicles reaches 11-12 mm in size. This arm utilizes a fixed gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist protocol starting on day 6 of stimulation and a dual trigger for final maturation.
Lék: Human Chorionic Gonadotropin (hCG)
Administered in sub-trigger doses of 200 IU (without FSH) as a substitute for LH activity and to support folliculogenesis
Lék: GnRH antagonist
Administered starting on the 6th day of stimulation as part of a fixed antagonist protocol
Lék: Dual trigger (human chorionic gonadotropin plus GnRH-agonist)
Administered to induce final oocyte maturation before retrieval
Ostatní jména:
  • GnRH-agonist in case high risk of OHSS
Lék: Gonadotropins (FSH or FSH/LH)
Standard follicle-stimulating hormone (FSH) or FSH/LH preparations administered continuously at doses ranging from 100 to 225 IU/day.
Lék: Gonadotropins (FSH or FSH/LH)
Standard follicle-stimulating hormone (FSH) or FSH/LH preparations administered continuously at doses ranging from 100 to 225 IU/day before main cohort of follicles reach size 11-12mm
Aktivní komparátor: Standard Protocol
Patients in this group undergo standard controlled ovarian stimulation using continuous administration of gonadotropins. This arm also utilizes a fixed gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist protocol starting on day 6 of stimulation and a dual trigger for final maturation
Lék: GnRH antagonist
Administered starting on the 6th day of stimulation as part of a fixed antagonist protocol
Lék: Dual trigger (human chorionic gonadotropin plus GnRH-agonist)
Administered to induce final oocyte maturation before retrieval
Ostatní jména:
  • GnRH-agonist in case high risk of OHSS
Lék: Gonadotropins (FSH or FSH/LH)
Standard follicle-stimulating hormone (FSH) or FSH/LH preparations administered continuously at doses ranging from 100 to 225 IU/day.
Lék: Gonadotropins (FSH or FSH/LH)
Standard follicle-stimulating hormone (FSH) or FSH/LH preparations administered continuously at doses ranging from 100 to 225 IU/day before main cohort of follicles reach size 11-12mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of oocytes retrieved (oocyte yield)
Časové okno: Day of oocyte retrieval (typically 34-36 hours after trigger administration)
The total count of oocytes retrieved following the controlled ovarian stimulation protocol
Day of oocyte retrieval (typically 34-36 hours after trigger administration)
Proportion of Mature Oocytes (MII Rate)
Časové okno: Day of oocyte retrieval
Description: The percentage of retrieved oocytes that have reached the Metaphase II (MII) stage, evaluated according to the standardized ESHRE/ALPHA (Istanbul Consensus, 2025 update) criteria
Day of oocyte retrieval
Fertilization Rate
Časové okno: Day 1 following oocyte retrieval
The percentage of mature oocytes (MII) that are successfully fertilized.
Day 1 following oocyte retrieval
Embryo Quality
Časové okno: Day 3 and Day 5 following oocyte retrieval
The percentage of good quality cleavage-stage embryos and good quality blastocysts, assessed according to the standardized ESHRE/ALPHA (Istanbul Consensus, 2025 update) criteria.
Day 3 and Day 5 following oocyte retrieval
Total Dose of Gonadotropins/hCG
Časové okno: From Day 1 of stimulation up to the day of trigger administration (approximately 10-14 days)
The total cumulative dose in International Units (IU) of gonadotropins or hCG administered throughout the entire stimulation cycle
From Day 1 of stimulation up to the day of trigger administration (approximately 10-14 days)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical Pregnancy Rate
Časové okno: Approximately 4 to 6 weeks following embryo transfer
The percentage of patients who achieve a clinical pregnancy following embryo transfer
Approximately 4 to 6 weeks following embryo transfer
Live Birth Rate
Časové okno: Approximately 9 to 10 months following embryo transfer
The percentage of patients who achieve a live birth
Approximately 9 to 10 months following embryo transfer
Incidence of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Časové okno: From the day of trigger administration through the luteal phase/early pregnancy
The frequency of moderate and severe OHSS cases, classified according to RCOG/ESHRE criteria
From the day of trigger administration through the luteal phase/early pregnancy
Average Duration of Stimulation
Časové okno: From Day 1 of stimulation up to the day of trigger administration (approximately 10-14 days)
The total number of days the stimulation medications were administered.
From Day 1 of stimulation up to the day of trigger administration (approximately 10-14 days)
Endometrial Thickness
Časové okno: On the day of trigger administration
The thickness of the endometrium measured in millimeters (mm) via ultrasound
On the day of trigger administration
Cost of Stimulation Protocol per Cycle
Časové okno: At the completion of the stimulation protocol (day of trigger)
An economic evaluation calculating the total cost of all medications consumed during the stimulation cycle, initially recorded in UAH and converted to USD.
At the completion of the stimulation protocol (day of trigger)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LTD "EKODNIPRO", Medical centre Medical Plaza Dnipro

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LTD "Yuzko"

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oleksandr O. Plyh, MD, LTD "EKODNIPRO"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data (IPD) that underlie the results reported in the final published article will be shared. This includes data collected for the primary and secondary endpoints, after appropriate anonymization to ensure strict compliance with GDPR and Ukrainian data protection laws.

Časový rámec sdílení IPD

Data will become available beginning 6 months and ending 36 months following article publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal to achieve aims outlined in the approved proposal. Proposals should be directed to the Principal Investigator. To gain access, data requestors will need to sign a formal data access agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení